Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-SMART/EST HIV Telehealth Intervence (eSMARTEST)

5. dubna 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

e-SMART/EST Telehealth intervence ke snížení deprese u starších žen s HIV

Cílem tohoto projektu je adaptovat na důkazech založenou, vylepšenou kognitivně-behaviorální intervenci zvládání stresu (CSBM+) tak, aby se zaměřila na depresi u starších HIV pozitivních žen v Bronxu ve státě New York. Intervence „Stress Management and Relax Training/Expressive Supporting Therapy“ (SMART/EST) prokázala účinnost v mnoha iteracích v průběhu 15+ let, včetně studií s rasově odlišnými HIV pozitivními ženami. Abychom vyhověli měnícím se potřebám komunity, včetně přesunu behaviorálních intervencí k telehealth, budeme pilotně testovat e-SMART/EST, teleterapeutickou adaptaci s kolegiální podporou pro HIV+ starší ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV pozitivní starší ženy jsou opomíjenou populací s vysokým rizikem deprese. Deprese je nejčastější psychiatrickou komorbiditou u lidí žijících s HIV (PLWH), s prevalencí mezi 20–40 % a v některých kohortách až 78 %. Má souvislost s nižším počtem CD4 (shluk diferenciace 4 – typ bílých krvinek), vyšší virovou náloží, sníženou adherencí k lékům a mortalitou související s AIDS a ze všech příčin. U starších lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA) trpí depresemi ženy častěji než muži.

Skupinová teleterapie je účinnou modalitou k cílení na depresi, včetně PLWHA, se zlepšenou retenci a přijatelností. Abychom tyto inovace využili ke zlepšení výsledků u HIV+ starších žen, začleníme zpětnou vazbu komunity k vylepšení a testování online adaptace SMART/EST, empiricky ověřené kognitivně-behaviorální zvládání stresu/expresivní podpůrné terapie (CBSM+). SMART/EST je účinný u HIV+ žen a bude pravděpodobně přeložen online vzhledem k rozšíření skupin teleterapie kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Výsledky budou informovat o sekundární prevenci s rostoucí generací HIV+ starších žen.

Původní, osobní intervence je 16-sezení, dvouhodinová týdenní skupina využívající CBSM+ k cílení na depresi, dodržování léků, výživu, fyzickou aktivitu, minimalizaci škod, kouření a bezpečnější sex. e-SMART/EST bude online, zhuštěný na 8 týdenních 1-hodinových relací a bude zaměřen na depresi. Studie má dvě fáze. Ve fázi 1 získáme vědecké, komunitní a odborné rady od 8 komunitních, vědeckých a klinických poradců, abychom přizpůsobili stávající protokoly. Ve fázi 2 provedeme pragmatický jednoskupinový pre-post test s 10 účastníky rekrutovanými z Montefiore's Women's Interagency HIV Study (WIHS).

e-SMART/EST bude na MyChart zprostředkován psychologem (PsyD) s předchozími zkušenostmi s vývojem intervence a spoluorganizován komunitním kolegou a specialistou na zdravé stárnutí s více než 25 lety zkušeností s programováním HIV. Účastníci vyplní průzkumy před a po testu a také poskytnou zpětnou vazbu o proveditelnosti, adaptabilitě a doporučení ke zlepšení intervence. Statistické analýzy zahrnují párové t-testy a testy adaptability/proveditelnosti, stejně jako měření věrnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Věk 55+
  • Přístup k teleterapii
  • Deprese za posledních 12 měsíců.
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • HIV-negativní nebo HIV-neznámé
  • Mladší než 55 let
  • Nedostatek deprese za posledních 12 měsíců
  • Nemluví plynně anglicky
  • Porucha užívání opioidů v posledních 12 měsících
  • Psychotické poruchy v posledních 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Intervence spočívá v psychoterapeutické studii využívající kognitivně-behaviorální zvládání stresu/expresivní podpůrnou terapii zaměřenou na depresi u HIV pozitivních starších žen. Dávkování: 8 sezení. Frekvence: týdně. Doba trvání: 8 týdnů.
Behaviorální: Trénink zvládání stresu a relaxace/Expresivní podpůrná terapie (SMART/EST)
Skupina zvládání kognitivně-behaviorálního stresu/expresivní podpůrná terapie (CBSM+) zaměřená na depresi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre oproti základnímu stavu deprese na 21 položkách Beck Depression Inventory (BDI) v 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Beck Depression Inventory (BDI) je validovaná, 21položková škála hodnotící depresi sama o sobě. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku. Skóre položek se sečtou, přičemž součet skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre značí více deprese (tj. horší výsledek). Skóre na stupnici od 1 do 10 naznačují: Tyto vzestupy a poklesy jsou považovány za normální; 11-16: Mírná porucha nálady; 17-20: Hraniční klinická deprese; 21-30: Střední deprese; 31-40: Těžká deprese; nad 40 let: Extrémní deprese.
Výchozí stav a týden 9
Snížení skóre od základní hodnoty v úzkosti na 21 položkách Beck Anxiety Inventory (BAI) v týdnu 9
Časové okno: Výchozí stav a týden 9
Beck Anxiety Inventory (BAI) je validovaná 21položková škála hodnotící úzkost. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku. Skóre položek se sečtou, přičemž součet skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre značí větší úzkost (tj. horší výsledek). Skóre na stupnici od 0 do 21 indikují: nízkou úzkost; 22-35: střední úzkost; 36 a výše: potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
Výchozí stav a týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harris Goldstein, MD, Einstein-Rockefeller-City University of New York Center for AIDS Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit