e-SMART/EST HIV Telehealth Intervention (eSMARTEST)
e-SMART/EST Telehealth-intervention for at reducere depression hos ældre kvinder med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-positive ældre kvinder er en overset befolkning med høj risiko for depression. Depression er den mest almindelige psykiatriske komorbiditet for mennesker, der lever med hiv (PLWH), med en prævalens mellem 20-40 % og op til 78 % i nogle kohorter. Det har associationer med lavere CD4 (cluster of differentiation 4 - en type hvide blodlegemer) antal, højere virusmængde, reduceret medicinadhærens og AIDS-relateret dødelighed og dødelighed af alle årsager. Blandt ældre mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA), er kvinder mere tilbøjelige end mænd til at være deprimerede.
Gruppeteleterapi er en effektiv modalitet til at målrette mod depression, herunder blandt PLWHA, med forbedret fastholdelse og accept. For at udnytte disse innovationer til at forbedre resultaterne for HIV+ ældre kvinder, vil vi inkorporere feedback fra fællesskabet for at forfine og teste en online tilpasning af SMART/EST, en empirisk valideret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering/ekspressiv understøttende terapi (CBSM+). SMART/EST er effektiv med HIV+ kvinder og vil sandsynligvis blive oversat online på grund af udbredelsen af kognitiv adfærdsterapi (CBT) teleterapigrupper. Resultaterne vil informere om sekundær forebyggelse med en voksende generation af HIV+ ældre kvinder.
Den oprindelige, personlige intervention er en 16-sessions, to-timers ugentlig gruppe, der bruger CBSM+ til at målrette mod depression, medicinoverholdelse, ernæring, fysisk aktivitet, skadesreduktion, rygning og sikrere sex. e-SMART/EST vil være online, komprimeret til 8 ugentlige 1-times sessioner og vil målrette mod depression. Undersøgelsen har to faser. I fase 1 vil vi indhente videnskabelig, samfundsmæssig og ekspertrådgivning fra 8 peer, videnskabelige og kliniske rådgivere i lokalsamfundet for at tilpasse eksisterende protokoller. I fase 2 vil vi gennemføre et pragmatisk enkelt gruppe før-post-forsøg med 10 deltagere rekrutteret fra Montefiore's Women's Interagency HIV Study (WIHS).
e-SMART/EST vil blive faciliteret på MyChart af en psykolog (PsyD) med tidligere erfaring med at udvikle interventionen, og co-faciliteret af en peer i lokalsamfundet og Healthy Aging Specialist med 25+ års erfaring i HIV-programmering. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser før og efter test, samt give feedback om gennemførlighed, tilpasningsevne og anbefalinger til at forbedre interventionen. Statistiske analyser omfatter t-tests med parvise prøver og tilpasnings-/gennemførlighedstests samt mål for troskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive
- Alder 55+
- Teleterapi adgang
- Depression i de sidste 12 måneder.
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- HIV-negativ eller HIV-ukendt
- Yngre end 55 år
- Mangel på depression i de sidste 12 måneder
- Ikke flydende engelsk
- Opioidbrugsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder
- Psykotisk lidelse inden for de sidste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe
Intervention består af et psykoterapiforsøg med kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering/ekspressiv understøttende terapi for at målrette mod depression blandt hiv-positive ældre kvinder.
Dosering: 8 sessioner.
Hyppighed: ugentlig.
Varighed: 8 uger.
|
Kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering/ekspressiv understøttende terapi (CBSM+) gruppe rettet mod depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i score fra baseline i depression på 21-element Beck Depression Inventory (BDI) i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en valideret, selvrapporterende 21-element skala, der vurderer depression.
Svarmuligheder spænder fra 0-3 for hver vare.
Varescore er summeret, med sumscore fra 0-63.
Højere score indikerer mere depression (dvs. dårligere resultat).
Skalaer fra 1-10 indikerer: Disse op- og nedture betragtes som normale; 11-16: Mild humørforstyrrelse; 17-20: Borderline klinisk depression; 21-30: Moderat depression; 31-40: Alvorlig depression; over 40: Ekstrem depression.
|
Baseline og uge 9
|
|
Fald i score fra baseline i angst på 21-element Beck Anxiety Inventory (BAI) i uge 9
Tidsramme: Baseline og uge 9
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en valideret, selvrapporterende 21-element skala, der vurderer angst.
Svarmuligheder spænder fra 0-3 for hver vare.
Varescore er summeret, med sumscore fra 0-63.
Højere score indikerer mere angst (dvs. dårligere resultat).
Skalaer fra 0-21 indikerer: lav angst; 22-35: moderat angst; 36 og derover: potentielt vedrørende niveauer af angst.
|
Baseline og uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Harris Goldstein, MD, Einstein-Rockefeller-City University of New York Center for AIDS Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Waldron EM, Burnett-Zeigler I, Wee V, Ng YW, Koenig LJ, Pederson AB, Tomaszewski E, Miller ES. Mental Health in Women Living With HIV: The Unique and Unmet Needs. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:2325958220985665. doi: 10.1177/2325958220985665.
- Jones DL, McPherson-Baker S, Lydston D, Camille J, Brondolo E, Tobin JN, Weiss SM. Efficacy of a group medication adherence intervention among HIV positive women: the SMART/EST Women's Project. AIDS Behav. 2007 Jan;11(1):79-86. doi: 10.1007/s10461-006-9165-8.
- Weiss SM, Tobin JN, Antoni M, Ironson G, Ishii M, Vaughn A, Cassells A, Jones D, Schneiderman N, Brondolo E, Laperriere A, Lopez M, Villar-Loubet O, Camille J, Kumar M, Page JB; SMART/EST Women's Project Team*. Enhancing the health of women living with HIV: the SMART/EST Women's Project. Int J Womens Health. 2011 Feb 15;3:63-77. doi: 10.2147/IJWH.S5947.
- Laperriere A, Ironson GH, Antoni MH, Pomm H, Jones D, Ishii M, Lydston D, Lawrence P, Grossman A, Brondolo E, Cassells A, Tobin JN, Schneiderman N, Weiss SM. Decreased depression up to one year following CBSM+ intervention in depressed women with AIDS: the smart/EST women's project. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):223-31. doi: 10.1177/1359105305049772.
- Ironson G, Weiss S, Lydston D, Ishii M, Jones D, Asthana D, Tobin J, Lechner S, Laperriere A, Schneiderman N, Antoni M. The impact of improved self-efficacy on HIV viral load and distress in culturally diverse women living with AIDS: the SMART/EST Women's Project. AIDS Care. 2005 Feb;17(2):222-36. doi: 10.1080/09540120512331326365.
- Segal-Isaacson CJ, Tobin JN, Weiss SM, Brondolo E, Vaughn A, Wang C, Camille J, Gousse Y, Ishii M, Jones D, Laperriere A, Lydston D, Schneiderman N, Ironson G. Improving dietary habits in disadvantaged women with HIV/AIDS: the SMART/EST women's project. AIDS Behav. 2006 Nov;10(6):659-70. doi: 10.1007/s10461-006-9115-5. Epub 2006 Jun 1.
- Weiss SM, Tobin JN, Lopez M, Simons H, Cook R, Jones DL. Translating an Evidence-Based Behavioral Intervention for Women Living with HIV into Clinical Practice: The SMART/EST Women's Program. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):415-24. doi: 10.1007/s12529-014-9399-1.
- Jones DL, Lopez M, Simons H, Diaz-Gloster M, Tobin JN, Weiss SM. Translation of a comprehensive health behavior intervention for women living with HIV: the SMART/EST Women's Program. Transl Behav Med. 2013 Dec;3(4):416-25. doi: 10.1007/s13142-013-0213-4.
- Webel AR. Testing a peer-based symptom management intervention for women living with HIV/AIDS. AIDS Care. 2010 Sep;22(9):1029-40. doi: 10.1080/09540120903214389.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .