- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05278572
e-SMART/EST HIV Telehealth Intervention (eSMARTEST)
e-SMART/EST Telehealth Intervention för att minska depression hos äldre kvinnor med hiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV-positiva äldre kvinnor är en försummad befolkning med hög risk för depression. Depression är den vanligaste psykiatriska komorbiditeten för personer som lever med hiv (PLWH), med en prevalens mellan 20-40 % och upp till 78 % i vissa kohorter. Det har samband med lägre CD4 (cluster of differentiation 4 - en typ av vita blodkroppar) antal, högre virusmängd, minskad medicinering och AIDS-relaterad dödlighet och dödlighet av alla orsaker. Bland äldre människor som lever med hiv/aids (PLWHA) är kvinnor mer benägna än män att vara deprimerade.
Gruppteleterapi är en effektiv metod för att rikta in sig på depression, inklusive bland PLWHA, med förbättrad retention och acceptans. För att utnyttja dessa innovationer för att förbättra resultaten för HIV+ äldre kvinnor, kommer vi att införliva feedback från samhället för att förfina och testa en onlineanpassning av SMART/EST, en empiriskt validerad kognitiv-beteendestresshantering/expressiv stödjande terapi (CBSM+). SMART/EST är effektivt med HIV+-kvinnor och kommer sannolikt att översättas online med tanke på spridningen av teleterapigrupper för kognitiv beteendeterapi (KBT). Resultaten kommer att informera om sekundär prevention med en växande generation av HIV+ äldre kvinnor.
Den ursprungliga, personliga interventionen är en grupp på 16 sessioner, två timmar i veckan som använder CBSM+ för att rikta in sig på depression, medicinering, näring, fysisk aktivitet, skademinskning, rökning och säkrare sex. e-SMART/EST kommer att vara online, komprimeras till 8 veckovisa 1-timmessessioner och kommer att inriktas på depression. Studien har två faser. I fas 1 kommer vi att få vetenskaplig rådgivning, gemenskap och expertråd från 8 gemenskapskollegor, vetenskapliga och kliniska rådgivare för att anpassa befintliga protokoll. I fas 2 kommer vi att genomföra en pragmatisk engruppsstudie före posten med 10 deltagare som rekryterats från Montefiore's Women's Interagency HIV Study (WIHS).
e-SMART/EST kommer att underlättas på MyChart av en psykolog (PsyD) med tidigare erfarenhet av att utveckla interventionen och samarbetas av en kamrat i samhället och Healthy Aging Specialist med 25+ års erfarenhet av HIV-programmering. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar före och efter testet, samt ge feedback om genomförbarhet, anpassningsförmåga och rekommendationer för att förbättra interventionen. Statistiska analyser inkluderar t-tester med parade prover och anpassningsförmåga/genomförbarhetstester, såväl som mått på trohet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- Ålder 55+
- Tillgång till teleterapi
- Depression under de senaste 12 månaderna.
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- HIV-negativ eller HIV-okänt
- Yngre än 55 år
- Brist på depression under de senaste 12 månaderna
- Behärskar inte engelska
- Opioidanvändningsstörning under de senaste 12 månaderna
- Psykotisk störning under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp
Intervention består av ett psykoterapiförsök med kognitiv-beteendestresshantering/expressiv stödjande terapi för att rikta in sig på depression bland hiv-positiva äldre kvinnor.
Dosering: 8 sessioner.
Frekvens: veckovis.
Varaktighet: 8 veckor.
|
Kognitiv beteendestresshantering/expressiv stödjande terapi (CBSM+) grupp inriktad på depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad poäng från Baseline i depression på Beck Depression Inventory (BDI) med 21 artiklar vid vecka 9
Tidsram: Baslinje och vecka 9
|
Beck Depression Inventory (BDI) är en validerad, självrapporterande 21-punktsskala som bedömer depression.
Svarsalternativ sträcker sig från 0-3 för varje objekt.
Objektpoäng summeras, med summapoäng från 0-63.
Högre poäng indikerar mer depression (dvs sämre resultat).
Skala poäng från 1-10 indikerar: Dessa upp- och nedgångar anses vara normala; 11-16: Lätt humörstörning; 17-20: Borderline klinisk depression; 21-30: Måttlig depression; 31-40: Svår depression; över 40: Extrem depression.
|
Baslinje och vecka 9
|
Minska poäng från Baseline in Anxiety på Beck Anxiety Inventory (BAI) med 21 artiklar i vecka 9
Tidsram: Baslinje och vecka 9
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) är en validerad, självrapporterande skala med 21 punkter som bedömer ångest.
Svarsalternativ sträcker sig från 0-3 för varje objekt.
Objektpoäng summeras, med summapoäng från 0-63.
Högre poäng indikerar mer ångest (dvs sämre resultat).
Skalpoäng från 0-21 indikerar: låg ångest; 22-35: måttlig ångest; 36 och uppåt: potentiellt rörande nivåer av ångest.
|
Baslinje och vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Harris Goldstein, MD, Einstein-Rockefeller-City University of New York Center for AIDS Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Waldron EM, Burnett-Zeigler I, Wee V, Ng YW, Koenig LJ, Pederson AB, Tomaszewski E, Miller ES. Mental Health in Women Living With HIV: The Unique and Unmet Needs. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:2325958220985665. doi: 10.1177/2325958220985665.
- Jones DL, McPherson-Baker S, Lydston D, Camille J, Brondolo E, Tobin JN, Weiss SM. Efficacy of a group medication adherence intervention among HIV positive women: the SMART/EST Women's Project. AIDS Behav. 2007 Jan;11(1):79-86. doi: 10.1007/s10461-006-9165-8.
- Weiss SM, Tobin JN, Antoni M, Ironson G, Ishii M, Vaughn A, Cassells A, Jones D, Schneiderman N, Brondolo E, Laperriere A, Lopez M, Villar-Loubet O, Camille J, Kumar M, Page JB; SMART/EST Women's Project Team*. Enhancing the health of women living with HIV: the SMART/EST Women's Project. Int J Womens Health. 2011 Feb 15;3:63-77. doi: 10.2147/IJWH.S5947.
- Laperriere A, Ironson GH, Antoni MH, Pomm H, Jones D, Ishii M, Lydston D, Lawrence P, Grossman A, Brondolo E, Cassells A, Tobin JN, Schneiderman N, Weiss SM. Decreased depression up to one year following CBSM+ intervention in depressed women with AIDS: the smart/EST women's project. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):223-31. doi: 10.1177/1359105305049772.
- Ironson G, Weiss S, Lydston D, Ishii M, Jones D, Asthana D, Tobin J, Lechner S, Laperriere A, Schneiderman N, Antoni M. The impact of improved self-efficacy on HIV viral load and distress in culturally diverse women living with AIDS: the SMART/EST Women's Project. AIDS Care. 2005 Feb;17(2):222-36. doi: 10.1080/09540120512331326365.
- Segal-Isaacson CJ, Tobin JN, Weiss SM, Brondolo E, Vaughn A, Wang C, Camille J, Gousse Y, Ishii M, Jones D, Laperriere A, Lydston D, Schneiderman N, Ironson G. Improving dietary habits in disadvantaged women with HIV/AIDS: the SMART/EST women's project. AIDS Behav. 2006 Nov;10(6):659-70. doi: 10.1007/s10461-006-9115-5. Epub 2006 Jun 1.
- Weiss SM, Tobin JN, Lopez M, Simons H, Cook R, Jones DL. Translating an Evidence-Based Behavioral Intervention for Women Living with HIV into Clinical Practice: The SMART/EST Women's Program. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):415-24. doi: 10.1007/s12529-014-9399-1.
- Jones DL, Lopez M, Simons H, Diaz-Gloster M, Tobin JN, Weiss SM. Translation of a comprehensive health behavior intervention for women living with HIV: the SMART/EST Women's Program. Transl Behav Med. 2013 Dec;3(4):416-25. doi: 10.1007/s13142-013-0213-4.
- Webel AR. Testing a peer-based symptom management intervention for women living with HIV/AIDS. AIDS Care. 2010 Sep;22(9):1029-40. doi: 10.1080/09540120903214389.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Stresshantering och avslappningsträning/Expressiv stödjande terapi (SMART/EST)
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Paroxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadLivskvalité | Komplex gastrointestinal kirurgiFörenta staterna