- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05278572
e-SMART/EST HIV Intervento di telemedicina (eSMARTEST)
e-SMART/EST Intervento di telemedicina per ridurre la depressione nelle donne anziane affette da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne anziane sieropositive sono una popolazione trascurata e ad alto rischio di depressione. La depressione è la comorbilità psichiatrica più comune per le persone che vivono con l'HIV (PLWH), con una prevalenza tra il 20-40% e fino al 78% in alcune coorti. Ha associazioni con un numero inferiore di CD4 (cluster di differenziazione 4 - un tipo di globuli bianchi), carica virale più elevata, ridotta aderenza ai farmaci e mortalità correlata all'AIDS e per tutte le cause. Tra le persone anziane che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA), le donne hanno più probabilità degli uomini di essere depresse.
La teleterapia di gruppo è una modalità efficace per colpire la depressione, anche tra PLWHA, con una migliore ritenzione e accettabilità. Per sfruttare queste innovazioni per migliorare i risultati per le donne anziane sieropositive, incorporeremo il feedback della comunità per perfezionare e testare un adattamento online di SMART/EST, una gestione dello stress cognitivo-comportamentale/terapia espressiva di supporto (CBSM+) convalidata empiricamente. SMART/EST è efficace con le donne sieropositive e sarà probabilmente tradotto online data la proliferazione di gruppi di teleterapia di terapia cognitivo-comportamentale (CBT). I risultati informeranno la prevenzione secondaria con una generazione crescente di donne anziane sieropositive.
L'intervento originale di persona è un gruppo settimanale di 16 sessioni di due ore che utilizza CBSM+ per colpire la depressione, l'aderenza ai farmaci, l'alimentazione, l'attività fisica, la riduzione del danno, il fumo e il sesso sicuro. e-SMART/EST sarà online, condensato in 8 sessioni settimanali di 1 ora e avrà come obiettivo la depressione. Lo studio ha due fasi. Nella Fase 1, otterremo consulenza scientifica, comunitaria ed esperta da 8 consulenti paritari, scientifici e clinici della comunità per adattare i protocolli esistenti. Nella Fase 2, condurremo un pragmatico studio pre-post a gruppo singolo con 10 partecipanti reclutati dal Women's Interagency HIV Study (WIHS) di Montefiore.
e-SMART/EST sarà facilitato su MyChart da uno psicologo (PsyD) con precedente esperienza nello sviluppo dell'intervento e co-facilitato da un pari della comunità e specialista dell'invecchiamento sano con oltre 25 anni di esperienza nella programmazione dell'HIV. I partecipanti completeranno sondaggi pre e post test, oltre a fornire feedback sulla fattibilità, adattabilità e raccomandazioni per migliorare l'intervento. Le analisi statistiche includono t-test per campioni appaiati e test di adattabilità/fattibilità, nonché misure di fedeltà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aaron S Breslow, PhD
- Numero di telefono: 9253244038
- Email: aaron.breslow@einsteinmed.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anjali Sharma, MD
- Numero di telefono: 7188822714
- Email: anjali.sharma@einsteinmed.edu
Luoghi di studio
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-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sieropositivo
- Età 55+
- Accesso alla teleterapia
- Depressione negli ultimi 12 mesi.
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- HIV negativo o HIV sconosciuto
- Più giovane di 55 anni
- Assenza di depressione negli ultimi 12 mesi
- Non fluente in inglese
- Disturbo da uso di oppioidi negli ultimi 12 mesi
- Disturbo psicotico negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo
L'intervento consiste in uno studio di psicoterapia che utilizza la gestione dello stress cognitivo-comportamentale/terapia espressiva di supporto per colpire la depressione tra le donne anziane sieropositive.
Dosaggio: 8 sedute.
Frequenza: settimanale.
Durata: 8 settimane.
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Gruppo di gestione dello stress cognitivo-comportamentale/terapia espressiva di supporto (CBSM+) mirato alla depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del punteggio rispetto al basale nella depressione su 21 item Beck Depression Inventory (BDI) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di 21 item validata e autoportante che valuta la depressione.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento.
I punteggi degli elementi vengono sommati, con punteggi di somma compresi tra 0 e 63.
Punteggi più alti indicano più depressione (cioè, esito peggiore).
I punteggi della scala da 1 a 10 indicano: Questi alti e bassi sono considerati normali; 11-16: lieve disturbo dell'umore; 17-20: Depressione clinica borderline; 21-30: Depressione moderata; 31-40: grave depressione; over 40: depressione estrema.
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Basale e settimana 9
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Diminuzione del punteggio rispetto al basale in Ansia su 21 item Beck Anxiety Inventory (BAI) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala validata di 21 item di autovalutazione che valuta l'ansia.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento.
I punteggi degli elementi vengono sommati, con punteggi di somma compresi tra 0 e 63.
Punteggi più alti indicano più ansia (cioè un risultato peggiore).
I punteggi della scala da 0 a 21 indicano: bassa ansia; 22-35: ansia moderata; 36 e oltre: livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
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Basale e settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Harris Goldstein, MD, Einstein-Rockefeller-City University of New York Center for AIDS Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waldron EM, Burnett-Zeigler I, Wee V, Ng YW, Koenig LJ, Pederson AB, Tomaszewski E, Miller ES. Mental Health in Women Living With HIV: The Unique and Unmet Needs. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:2325958220985665. doi: 10.1177/2325958220985665.
- Jones DL, McPherson-Baker S, Lydston D, Camille J, Brondolo E, Tobin JN, Weiss SM. Efficacy of a group medication adherence intervention among HIV positive women: the SMART/EST Women's Project. AIDS Behav. 2007 Jan;11(1):79-86. doi: 10.1007/s10461-006-9165-8.
- Weiss SM, Tobin JN, Antoni M, Ironson G, Ishii M, Vaughn A, Cassells A, Jones D, Schneiderman N, Brondolo E, Laperriere A, Lopez M, Villar-Loubet O, Camille J, Kumar M, Page JB; SMART/EST Women's Project Team*. Enhancing the health of women living with HIV: the SMART/EST Women's Project. Int J Womens Health. 2011 Feb 15;3:63-77. doi: 10.2147/IJWH.S5947.
- Laperriere A, Ironson GH, Antoni MH, Pomm H, Jones D, Ishii M, Lydston D, Lawrence P, Grossman A, Brondolo E, Cassells A, Tobin JN, Schneiderman N, Weiss SM. Decreased depression up to one year following CBSM+ intervention in depressed women with AIDS: the smart/EST women's project. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):223-31. doi: 10.1177/1359105305049772.
- Ironson G, Weiss S, Lydston D, Ishii M, Jones D, Asthana D, Tobin J, Lechner S, Laperriere A, Schneiderman N, Antoni M. The impact of improved self-efficacy on HIV viral load and distress in culturally diverse women living with AIDS: the SMART/EST Women's Project. AIDS Care. 2005 Feb;17(2):222-36. doi: 10.1080/09540120512331326365.
- Segal-Isaacson CJ, Tobin JN, Weiss SM, Brondolo E, Vaughn A, Wang C, Camille J, Gousse Y, Ishii M, Jones D, Laperriere A, Lydston D, Schneiderman N, Ironson G. Improving dietary habits in disadvantaged women with HIV/AIDS: the SMART/EST women's project. AIDS Behav. 2006 Nov;10(6):659-70. doi: 10.1007/s10461-006-9115-5. Epub 2006 Jun 1.
- Weiss SM, Tobin JN, Lopez M, Simons H, Cook R, Jones DL. Translating an Evidence-Based Behavioral Intervention for Women Living with HIV into Clinical Practice: The SMART/EST Women's Program. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):415-24. doi: 10.1007/s12529-014-9399-1.
- Jones DL, Lopez M, Simons H, Diaz-Gloster M, Tobin JN, Weiss SM. Translation of a comprehensive health behavior intervention for women living with HIV: the SMART/EST Women's Program. Transl Behav Med. 2013 Dec;3(4):416-25. doi: 10.1007/s13142-013-0213-4.
- Webel AR. Testing a peer-based symptom management intervention for women living with HIV/AIDS. AIDS Care. 2010 Sep;22(9):1029-40. doi: 10.1080/09540120903214389.
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- 2021-13391
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