Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

e-SMART/EST HIV Intervento di telemedicina (eSMARTEST)

5 aprile 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

e-SMART/EST Intervento di telemedicina per ridurre la depressione nelle donne anziane affette da HIV

L'obiettivo di questo progetto è adattare un intervento avanzato di gestione dello stress cognitivo-comportamentale (CSBM+) basato sull'evidenza per colpire la depressione tra le donne anziane sieropositive nel Bronx, New York. L'intervento, "Stress Management and Relaxation Training/Expressive Supportive Therapy" (SMART/EST), ha dimostrato l'efficacia in numerose iterazioni nel corso di oltre 15 anni, inclusi studi con donne sieropositive di diversa razza. Per soddisfare le mutevoli esigenze della comunità, incluso il passaggio degli interventi comportamentali alla telemedicina, testeremo e-SMART/EST, un adattamento della teleterapia con supporto tra pari per le donne anziane sieropositive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne anziane sieropositive sono una popolazione trascurata e ad alto rischio di depressione. La depressione è la comorbilità psichiatrica più comune per le persone che vivono con l'HIV (PLWH), con una prevalenza tra il 20-40% e fino al 78% in alcune coorti. Ha associazioni con un numero inferiore di CD4 (cluster di differenziazione 4 - un tipo di globuli bianchi), carica virale più elevata, ridotta aderenza ai farmaci e mortalità correlata all'AIDS e per tutte le cause. Tra le persone anziane che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA), le donne hanno più probabilità degli uomini di essere depresse.

La teleterapia di gruppo è una modalità efficace per colpire la depressione, anche tra PLWHA, con una migliore ritenzione e accettabilità. Per sfruttare queste innovazioni per migliorare i risultati per le donne anziane sieropositive, incorporeremo il feedback della comunità per perfezionare e testare un adattamento online di SMART/EST, una gestione dello stress cognitivo-comportamentale/terapia espressiva di supporto (CBSM+) convalidata empiricamente. SMART/EST è efficace con le donne sieropositive e sarà probabilmente tradotto online data la proliferazione di gruppi di teleterapia di terapia cognitivo-comportamentale (CBT). I risultati informeranno la prevenzione secondaria con una generazione crescente di donne anziane sieropositive.

L'intervento originale di persona è un gruppo settimanale di 16 sessioni di due ore che utilizza CBSM+ per colpire la depressione, l'aderenza ai farmaci, l'alimentazione, l'attività fisica, la riduzione del danno, il fumo e il sesso sicuro. e-SMART/EST sarà online, condensato in 8 sessioni settimanali di 1 ora e avrà come obiettivo la depressione. Lo studio ha due fasi. Nella Fase 1, otterremo consulenza scientifica, comunitaria ed esperta da 8 consulenti paritari, scientifici e clinici della comunità per adattare i protocolli esistenti. Nella Fase 2, condurremo un pragmatico studio pre-post a gruppo singolo con 10 partecipanti reclutati dal Women's Interagency HIV Study (WIHS) di Montefiore.

e-SMART/EST sarà facilitato su MyChart da uno psicologo (PsyD) con precedente esperienza nello sviluppo dell'intervento e co-facilitato da un pari della comunità e specialista dell'invecchiamento sano con oltre 25 anni di esperienza nella programmazione dell'HIV. I partecipanti completeranno sondaggi pre e post test, oltre a fornire feedback sulla fattibilità, adattabilità e raccomandazioni per migliorare l'intervento. Le analisi statistiche includono t-test per campioni appaiati e test di adattabilità/fattibilità, nonché misure di fedeltà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • Età 55+
  • Accesso alla teleterapia
  • Depressione negli ultimi 12 mesi.
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • HIV negativo o HIV sconosciuto
  • Più giovane di 55 anni
  • Assenza di depressione negli ultimi 12 mesi
  • Non fluente in inglese
  • Disturbo da uso di oppioidi negli ultimi 12 mesi
  • Disturbo psicotico negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo
L'intervento consiste in uno studio di psicoterapia che utilizza la gestione dello stress cognitivo-comportamentale/terapia espressiva di supporto per colpire la depressione tra le donne anziane sieropositive. Dosaggio: 8 sedute. Frequenza: settimanale. Durata: 8 settimane.
Gruppo di gestione dello stress cognitivo-comportamentale/terapia espressiva di supporto (CBSM+) mirato alla depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio rispetto al basale nella depressione su 21 item Beck Depression Inventory (BDI) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di 21 item validata e autoportante che valuta la depressione. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento. I punteggi degli elementi vengono sommati, con punteggi di somma compresi tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano più depressione (cioè, esito peggiore). I punteggi della scala da 1 a 10 indicano: Questi alti e bassi sono considerati normali; 11-16: lieve disturbo dell'umore; 17-20: Depressione clinica borderline; 21-30: Depressione moderata; 31-40: grave depressione; over 40: depressione estrema.
Basale e settimana 9
Diminuzione del punteggio rispetto al basale in Ansia su 21 item Beck Anxiety Inventory (BAI) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala validata di 21 item di autovalutazione che valuta l'ansia. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento. I punteggi degli elementi vengono sommati, con punteggi di somma compresi tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano più ansia (cioè un risultato peggiore). I punteggi della scala da 0 a 21 indicano: bassa ansia; 22-35: ansia moderata; 36 e oltre: livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
Basale e settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harris Goldstein, MD, Einstein-Rockefeller-City University of New York Center for AIDS Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento per la gestione dello stress e il rilassamento/Terapia espressiva di supporto (SMART/EST)

3
Sottoscrivi