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e-SMART/EST HIV-Telegesundheitsintervention (eSMARTEST)

5. April 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

e-SMART/EST Telegesundheitsintervention zur Verringerung von Depressionen bei älteren Frauen mit HIV

Das Ziel dieses Projekts ist die Anpassung einer evidenzbasierten, verbesserten kognitiven Verhaltens-Stressbewältigungsintervention (CSBM+) zur Bekämpfung von Depressionen bei älteren HIV-positiven Frauen in der Bronx, New York. Die Intervention „Stressbewältigungs- und Entspannungstraining/Expressive unterstützende Therapie“ (SMART/EST) zeigte ihre Wirksamkeit in zahlreichen Iterationen über mehr als 15 Jahre, einschließlich Studien mit rassisch unterschiedlichen HIV-positiven Frauen. Um den sich ändernden Bedürfnissen der Gemeinschaft gerecht zu werden, einschließlich der Umstellung von Verhaltensinterventionen auf Telemedizin, werden wir e-SMART/EST testen, eine Teletherapie-Adaption mit Peer-Unterstützung für ältere Frauen mit HIV.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HIV-positive ältere Frauen sind eine vernachlässigte Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko für Depressionen. Depression ist die häufigste psychiatrische Komorbidität bei Menschen mit HIV (PLWH), mit einer Prävalenz zwischen 20-40 % und bis zu 78 % in einigen Kohorten. Es hat Assoziationen mit einer niedrigeren CD4-Zahl (Cluster of Differentiation 4 – eine Art weißer Blutkörperchen), einer höheren Viruslast, einer verringerten Medikamenteneinnahme und einer AIDS-bedingten und Gesamtmortalität. Bei älteren Menschen, die mit HIV/AIDS (PLWHA) leben, sind Frauen häufiger von Depressionen betroffen als Männer.

Gruppen-Teletherapie ist eine wirksame Modalität zur Bekämpfung von Depressionen, auch bei Menschen mit HIV, mit verbesserter Retention und Akzeptanz. Um diese Innovationen zu nutzen, um die Ergebnisse für ältere Frauen mit HIV zu verbessern, werden wir das Feedback der Community einbeziehen, um eine Online-Adaption von SMART/EST, einer empirisch validierten kognitiven Verhaltensstressmanagement-/ausdrucksunterstützenden Therapie (CBSM+), zu verfeinern und zu testen. SMART/EST ist bei HIV-positiven Frauen wirksam und wird angesichts der Zunahme von Teletherapiegruppen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) wahrscheinlich online übersetzt. Die Ergebnisse werden der Sekundärprävention bei einer wachsenden Generation von HIV-positiven älteren Frauen dienen.

Die ursprüngliche, persönliche Intervention ist eine 16-stündige, zweistündige wöchentliche Gruppe, die CBSM+ verwendet, um auf Depressionen, Medikamenteneinnahme, Ernährung, körperliche Aktivität, Schadensminimierung, Rauchen und Safer Sex abzuzielen. e-SMART/EST wird online sein, komprimiert auf 8 wöchentliche 1-stündige Sitzungen, und auf Depressionen abzielen. Das Studium hat zwei Phasen. In Phase 1 werden wir wissenschaftliche, Community- und Expertenratschläge von 8 Community-Peer-, Wissenschafts- und klinischen Beratern einholen, um bestehende Protokolle anzupassen. In Phase 2 werden wir eine pragmatische Einzelgruppen-Prä-Post-Studie mit 10 Teilnehmern durchführen, die aus der Women's Interagency HIV Study (WIHS) von Montefiore rekrutiert wurden.

e-SMART/EST wird auf MyChart von einem Psychologen (PsyD) mit vorheriger Erfahrung in der Entwicklung der Intervention und von einem Community-Peer und Spezialisten für gesundes Altern mit über 25 Jahren Erfahrung in der HIV-Programmierung unterstützt. Die Teilnehmer werden Pre- und Post-Test-Umfragen ausfüllen und Feedback zur Machbarkeit, Anpassbarkeit und Empfehlungen zur Verbesserung der Intervention geben. Statistische Analysen umfassen t-Tests mit gepaarten Stichproben und Anpassungsfähigkeits-/Machbarkeitstests sowie Genauigkeitsmaße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Alter 55+
  • Zugang zur Teletherapie
  • Depressionen in den letzten 12 Monaten.
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • HIV-negativ oder HIV-unbekannt
  • Jünger als 55 Jahre
  • Keine Depression in den letzten 12 Monaten
  • Nicht fließend Englisch
  • Opioidkonsumstörung in den letzten 12 Monaten
  • Psychotische Störung in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe
Die Intervention besteht aus einer Psychotherapiestudie mit kognitiver Verhaltensstressbewältigung/expressiver unterstützender Therapie zur Bekämpfung von Depressionen bei HIV-positiven älteren Frauen. Dosierung: 8 Sitzungen. Häufigkeit: wöchentlich. Dauer: 8 Wochen.
Kognitiv-behaviorale Stressbewältigung/expressive unterstützende Therapie (CBSM+)-Gruppe, die auf Depressionen abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Depression im 21-Punkte-Beck-Depressionsinventar (BDI) in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist eine validierte Selbsteinschätzungsskala mit 21 Punkten zur Bewertung von Depressionen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0-3 für jedes Item. Item-Scores werden summiert, wobei die Summenscores zwischen 0 und 63 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hin. Skalenwerte von 1-10 bedeuten: Diese Höhen und Tiefen gelten als normal; 11-16: Leichte Stimmungsstörung; 17-20: Borderline klinische Depression; 21-30: mäßige Depression; 31-40: schwere Depression; über 40: Extreme Depression.
Baseline und Woche 9
Abnahme der Punktzahl gegenüber Baseline in Anxiety im Beck Anxiety Inventory (BAI) mit 21 Punkten in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist eine validierte, 21-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung von Angstzuständen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0-3 für jedes Item. Item-Scores werden summiert, wobei die Summenscores zwischen 0 und 63 liegen. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin (d. h. schlechteres Ergebnis). Skalenwerte von 0–21 zeigen an: geringe Angst; 22-35: mäßige Angst; 36 und höher: potenziell besorgniserregende Angstniveaus.
Baseline und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Harris Goldstein, MD, Einstein-Rockefeller-City University of New York Center for AIDS Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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