- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05278572
e-SMART/EST HIV-Telegesundheitsintervention (eSMARTEST)
e-SMART/EST Telegesundheitsintervention zur Verringerung von Depressionen bei älteren Frauen mit HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV-positive ältere Frauen sind eine vernachlässigte Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko für Depressionen. Depression ist die häufigste psychiatrische Komorbidität bei Menschen mit HIV (PLWH), mit einer Prävalenz zwischen 20-40 % und bis zu 78 % in einigen Kohorten. Es hat Assoziationen mit einer niedrigeren CD4-Zahl (Cluster of Differentiation 4 – eine Art weißer Blutkörperchen), einer höheren Viruslast, einer verringerten Medikamenteneinnahme und einer AIDS-bedingten und Gesamtmortalität. Bei älteren Menschen, die mit HIV/AIDS (PLWHA) leben, sind Frauen häufiger von Depressionen betroffen als Männer.
Gruppen-Teletherapie ist eine wirksame Modalität zur Bekämpfung von Depressionen, auch bei Menschen mit HIV, mit verbesserter Retention und Akzeptanz. Um diese Innovationen zu nutzen, um die Ergebnisse für ältere Frauen mit HIV zu verbessern, werden wir das Feedback der Community einbeziehen, um eine Online-Adaption von SMART/EST, einer empirisch validierten kognitiven Verhaltensstressmanagement-/ausdrucksunterstützenden Therapie (CBSM+), zu verfeinern und zu testen. SMART/EST ist bei HIV-positiven Frauen wirksam und wird angesichts der Zunahme von Teletherapiegruppen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) wahrscheinlich online übersetzt. Die Ergebnisse werden der Sekundärprävention bei einer wachsenden Generation von HIV-positiven älteren Frauen dienen.
Die ursprüngliche, persönliche Intervention ist eine 16-stündige, zweistündige wöchentliche Gruppe, die CBSM+ verwendet, um auf Depressionen, Medikamenteneinnahme, Ernährung, körperliche Aktivität, Schadensminimierung, Rauchen und Safer Sex abzuzielen. e-SMART/EST wird online sein, komprimiert auf 8 wöchentliche 1-stündige Sitzungen, und auf Depressionen abzielen. Das Studium hat zwei Phasen. In Phase 1 werden wir wissenschaftliche, Community- und Expertenratschläge von 8 Community-Peer-, Wissenschafts- und klinischen Beratern einholen, um bestehende Protokolle anzupassen. In Phase 2 werden wir eine pragmatische Einzelgruppen-Prä-Post-Studie mit 10 Teilnehmern durchführen, die aus der Women's Interagency HIV Study (WIHS) von Montefiore rekrutiert wurden.
e-SMART/EST wird auf MyChart von einem Psychologen (PsyD) mit vorheriger Erfahrung in der Entwicklung der Intervention und von einem Community-Peer und Spezialisten für gesundes Altern mit über 25 Jahren Erfahrung in der HIV-Programmierung unterstützt. Die Teilnehmer werden Pre- und Post-Test-Umfragen ausfüllen und Feedback zur Machbarkeit, Anpassbarkeit und Empfehlungen zur Verbesserung der Intervention geben. Statistische Analysen umfassen t-Tests mit gepaarten Stichproben und Anpassungsfähigkeits-/Machbarkeitstests sowie Genauigkeitsmaße.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aaron S Breslow, PhD
- Telefonnummer: 9253244038
- E-Mail: aaron.breslow@einsteinmed.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anjali Sharma, MD
- Telefonnummer: 7188822714
- E-Mail: anjali.sharma@einsteinmed.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Alter 55+
- Zugang zur Teletherapie
- Depressionen in den letzten 12 Monaten.
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- HIV-negativ oder HIV-unbekannt
- Jünger als 55 Jahre
- Keine Depression in den letzten 12 Monaten
- Nicht fließend Englisch
- Opioidkonsumstörung in den letzten 12 Monaten
- Psychotische Störung in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe
Die Intervention besteht aus einer Psychotherapiestudie mit kognitiver Verhaltensstressbewältigung/expressiver unterstützender Therapie zur Bekämpfung von Depressionen bei HIV-positiven älteren Frauen.
Dosierung: 8 Sitzungen.
Häufigkeit: wöchentlich.
Dauer: 8 Wochen.
|
Kognitiv-behaviorale Stressbewältigung/expressive unterstützende Therapie (CBSM+)-Gruppe, die auf Depressionen abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Depression im 21-Punkte-Beck-Depressionsinventar (BDI) in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Das Beck Depression Inventory (BDI) ist eine validierte Selbsteinschätzungsskala mit 21 Punkten zur Bewertung von Depressionen.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0-3 für jedes Item.
Item-Scores werden summiert, wobei die Summenscores zwischen 0 und 63 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hin.
Skalenwerte von 1-10 bedeuten: Diese Höhen und Tiefen gelten als normal; 11-16: Leichte Stimmungsstörung; 17-20: Borderline klinische Depression; 21-30: mäßige Depression; 31-40: schwere Depression; über 40: Extreme Depression.
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Baseline und Woche 9
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Abnahme der Punktzahl gegenüber Baseline in Anxiety im Beck Anxiety Inventory (BAI) mit 21 Punkten in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist eine validierte, 21-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung von Angstzuständen.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0-3 für jedes Item.
Item-Scores werden summiert, wobei die Summenscores zwischen 0 und 63 liegen.
Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin (d. h. schlechteres Ergebnis).
Skalenwerte von 0–21 zeigen an: geringe Angst; 22-35: mäßige Angst; 36 und höher: potenziell besorgniserregende Angstniveaus.
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Baseline und Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Harris Goldstein, MD, Einstein-Rockefeller-City University of New York Center for AIDS Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Waldron EM, Burnett-Zeigler I, Wee V, Ng YW, Koenig LJ, Pederson AB, Tomaszewski E, Miller ES. Mental Health in Women Living With HIV: The Unique and Unmet Needs. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2021 Jan-Dec;20:2325958220985665. doi: 10.1177/2325958220985665.
- Jones DL, McPherson-Baker S, Lydston D, Camille J, Brondolo E, Tobin JN, Weiss SM. Efficacy of a group medication adherence intervention among HIV positive women: the SMART/EST Women's Project. AIDS Behav. 2007 Jan;11(1):79-86. doi: 10.1007/s10461-006-9165-8.
- Weiss SM, Tobin JN, Antoni M, Ironson G, Ishii M, Vaughn A, Cassells A, Jones D, Schneiderman N, Brondolo E, Laperriere A, Lopez M, Villar-Loubet O, Camille J, Kumar M, Page JB; SMART/EST Women's Project Team*. Enhancing the health of women living with HIV: the SMART/EST Women's Project. Int J Womens Health. 2011 Feb 15;3:63-77. doi: 10.2147/IJWH.S5947.
- Laperriere A, Ironson GH, Antoni MH, Pomm H, Jones D, Ishii M, Lydston D, Lawrence P, Grossman A, Brondolo E, Cassells A, Tobin JN, Schneiderman N, Weiss SM. Decreased depression up to one year following CBSM+ intervention in depressed women with AIDS: the smart/EST women's project. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):223-31. doi: 10.1177/1359105305049772.
- Ironson G, Weiss S, Lydston D, Ishii M, Jones D, Asthana D, Tobin J, Lechner S, Laperriere A, Schneiderman N, Antoni M. The impact of improved self-efficacy on HIV viral load and distress in culturally diverse women living with AIDS: the SMART/EST Women's Project. AIDS Care. 2005 Feb;17(2):222-36. doi: 10.1080/09540120512331326365.
- Segal-Isaacson CJ, Tobin JN, Weiss SM, Brondolo E, Vaughn A, Wang C, Camille J, Gousse Y, Ishii M, Jones D, Laperriere A, Lydston D, Schneiderman N, Ironson G. Improving dietary habits in disadvantaged women with HIV/AIDS: the SMART/EST women's project. AIDS Behav. 2006 Nov;10(6):659-70. doi: 10.1007/s10461-006-9115-5. Epub 2006 Jun 1.
- Weiss SM, Tobin JN, Lopez M, Simons H, Cook R, Jones DL. Translating an Evidence-Based Behavioral Intervention for Women Living with HIV into Clinical Practice: The SMART/EST Women's Program. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):415-24. doi: 10.1007/s12529-014-9399-1.
- Jones DL, Lopez M, Simons H, Diaz-Gloster M, Tobin JN, Weiss SM. Translation of a comprehensive health behavior intervention for women living with HIV: the SMART/EST Women's Program. Transl Behav Med. 2013 Dec;3(4):416-25. doi: 10.1007/s13142-013-0213-4.
- Webel AR. Testing a peer-based symptom management intervention for women living with HIV/AIDS. AIDS Care. 2010 Sep;22(9):1029-40. doi: 10.1080/09540120903214389.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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