3 ultrazvukem naváděné rovinné bloky pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících radikální cystektomii
Srovnávací hodnocení 3 rovinných bloků naváděných ultrazvukem pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících radikální cystektomii: Randomizovaná klinická studie
Radikální cystektomie je zlatým standardem léčby svalového invazivního karcinomu močového měchýře, stejně jako některých T1 a neinvazivních onemocnění. Jde o velký výkon s významnou perioperační morbiditou a komplikacemi. Bolest je jednou z nejdůležitějších komplikací, které je třeba zvládnout.
Regionální bloky jako součást multimodální analgezie jsou považovány za hlavní strategie Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) snižující pooperační komplikace včetně pooperační bolesti a pooperační hospitalizace. Mají také navrch nad systémovými intravenózními opioidy, což snižuje riziko pooperačního deliria, zejména u pacientů ve vyšším věku. Hrudní paravertebrální rovinný blok (TPVPB), intramuskulární blokáda quadratus lumborum rovina (QLPB) a blokáda roviny erector spinae (ESPB) patří mezi tyto techniky regionální anestezie pro zvládání bolesti.
Blokáda roviny erector spinae je nově vznikající blok s nízkým rizikem a větší proveditelností, ale účinnost nebyla při operacích radikální cystektomie srovnávána s bloky roviny quadratus lumborum a paravertebrální roviny.
Všechny tyto bloky jsou účinné při snižování pooperační bolesti a nutnosti analgezie při radikální cystektomii; toto je srovnávací studie mezi třemi bloky v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída II - III.
- Dospělí pacienti plánovaní na radikální cystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Nespolupracující pacienti.
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetika.
- Poruchy krvácení nebo koagulopatie.
- Anatomická abnormalita nebo infekce v místě vpichu.
- Pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou terapii.
- Spinální anestezie nebo jakákoli jiná regionální anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Rovinný blok Erector Spinae
|
Po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni T9. Zakřivený vysokofrekvenční ultrazvukový měnič bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně od trnového výběžku T9, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Sonografické potvrzení šíření lokálního anestetika bude viděno jako anechoický stín v paravertebrálních prostorech od T7 do T12. Tento postup bude proveden na obou stranách. |
|
Aktivní komparátor: Skupina TPVPB
Blok hrudní paravertebrální roviny
|
Po sterilizaci kůže bude k vizualizaci paravertebrálního prostoru T10 v paramediální sagitální rovině použit křivočarý vysokofrekvenční ultrazvukový snímač. Injekce do paravertebrálního prostoru se rozšíří do více sousedních dermatomů, takže nebude nutná přesná identifikace konkrétní úrovně. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě a bude pomalu nasměrována z laterální strany do mediální, dokud její špička nebude umístěna na vrcholu paravertebrálního prostoru a konečným bodem pro úspěšnou blokádu bude přední posunutí pleury injekčním lokálním anestetikem, kdy bude aplikována jedna injekce 30 ml 0,25% bupivakainu. Tento postup bude proveden na obou stranách. |
|
Aktivní komparátor: Skupina QLPB
Rovinný blok Quadratus Lumborum
|
Po sterilizaci kůže bude křivočarý vysokofrekvenční ultrazvukový snímač umístěn horizontálně v přední axilární linii v polovině mezi subkostálním okrajem a hřebenem kyčelního kloubu, aby se lokalizovaly trojité vrstvy břišního svalu, poté bude sonda následně přemístěna do zadní axilární linie, dokud nebude m. quadratus lumborum bylo možné zobrazit s jeho úponem na laterální okraj příčného výběžku obratlového těla L4. S m. psoas major anteriorně, m. erector spinae posteriorně a m. quadratus lumborum přiléhajícím k vrcholu příčného výběžku, jde o dobře rozpoznatelný vzor trojlístku se třemi listy. Páteřní jehla 22 gauge bude zavedena v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě procházející v posteriorním směru přes quadratus lumborum k dosažení hranice mezi ním a psoas major, kde bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Tento postup bude proveden na obou stranách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia.
Časové okno: 24 hodin
|
Celková dávka morfinu (měřená v mg) podaná intravenózně pacientovi po operaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moustafa M Zalat, MSc, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Ředitel studie: Nazmy S Michael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3USGPBPORC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .