- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05278598
3 ultralydsstyrede planblokke til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi
Sammenlignende vurdering af 3 ultralydsstyrede planblokke til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi: et randomiseret klinisk forsøg
Radikal cystektomi er den gyldne standardbehandling for muskelinvasiv blærekræft samt nogle T1 og ikke-invasive sygdomme. Det er en større operation med betydelig perioperativ morbiditet og komplikationer. Smerter er en af de vigtigste komplikationer, der skal håndteres.
Regionale blokeringer som en del af multimodal analgesi betragtes som hovedstrategier for Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), der reducerer postoperative komplikationer, herunder postoperativ smerte og postoperativ hospitalsophold. De har også et overtag over systemiske intravenøse opioider, hvilket reducerer risikoen for postoperativt delirium, især hos ældre patienter. Thoracic paravertebral plane blok (TPVPB), intramuskulær quadratus lumborum plane blok (QLPB) og erector spinae plane blok (ESPB) er blandt disse regionale anæstesiteknikker til smertebehandling.
Erector spinae plane blok er en ny blok, med lav risiko og mere gennemførlighed, men effektiviteten er ikke blevet sammenlignet med quadratus lumborum og paravertebrale plane blokke helt i radikale cystektomi operationer.
Alle disse blokke er effektive til at reducere postoperativ smerte og behovet for analgesi ved radikal cystektomikirurgi; dette er en sammenlignende undersøgelse mellem de tre blokke i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II - III.
- Voksne patienter planlagt til radikal cystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse.
- Blødningsforstyrrelser eller koagulopati.
- Anatomisk abnormitet eller infektion på injektionsstedet.
- Patienter, der får opioider til kronisk analgetisk behandling.
- Spinal anæstesi eller enhver anden regional anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ESPB gruppe
Erector Spinae Plane Block
|
Efter hudsterilisering udføres ESP-blokering på niveauet T9. En krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt for T9 spinous proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne. Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af TP på ultralydsbilleddannelse. Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 30 ml 0,25 % bupivacain. Sonografisk bekræftelse af lokalbedøvelsesspredningen vil blive set som en ekkofri skygge i de paravertebrale rum fra T7 til T12. Denne procedure vil blive udført på begge sider. |
Aktiv komparator: TPVPB gruppe
Thoracic Paravertebral Plane Block
|
Efter hudsterilisering vil krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer blive brugt til at visualisere det paravertebrale T10-rum i det paramediane sagittale plan. En injektion i det paravertebrale rum vil sprede sig til flere tilstødende dermatomer, så nøjagtig identifikation af et specifikt niveau vil ikke være nødvendig. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i planet i forhold til ultralydssonden og langsomt blive rettet fra lateral til medial, indtil dens spids var placeret i spidsen af det paravertebrale rum, og endepunktet for vellykket blokering vil være anterior forskydning af pleura ved injiceret lokalbedøvelse, hvor en enkelt injektion på 30 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret. Denne procedure vil blive udført på begge sider. |
Aktiv komparator: QLPB gruppe
Quadratus Lumborum Plane Block
|
Efter hudsterilisering vil den krumlinjede højfrekvente ultralydstransducer blive placeret vandret i den forreste aksillære linje halvvejs mellem den subkostale margin og hoftekammen for at lokalisere de tredobbelte mavemuskellag, derefter vil sonden blive flyttet efterfølgende til den posteriore aksillære linje, indtil quadratus lumborum muskel kunne visualiseres med dens fastgørelse til den laterale kant af den tværgående proces af L4 hvirvellegemet. Med psoas major-musklen anteriort, erector spinae-musklen bagtil og quadratus lumborum-musklen klæber til spidsen af den tværgående proces, er dette et godt genkendeligt mønster af en shamrock med tre blade. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i planet i forhold til ultralydssonden, der passerer i posterior til anterior retning gennem quadratus lumborum for at nå grænsen mellem den og psoas major, hvor 30 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret. Denne procedure vil blive udført på begge sider. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbrug.
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet dosis af morfin (målt i mg) givet intravenøst til patienten postoperativt.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moustafa M Zalat, MSc, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studieleder: Nazmy S Michael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3USGPBPORC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien