- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05278598
3 Ultraschallgeführte Ebenenblöcke für die perioperative Analgesie bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen
Vergleichende Bewertung von 3 ultraschallgeführten Ebenenblöcken zur perioperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie
Die radikale Zystektomie ist die Goldstandardbehandlung bei muskelinvasivem Blasenkrebs sowie einigen T1- und nicht-invasiven Erkrankungen. Es ist eine große Operation mit erheblicher perioperativer Morbidität und Komplikationen. Schmerzen sind eine der wichtigsten zu behandelnden Komplikationen.
Regionale Blockaden als Teil der multimodalen Analgesie gelten als Hauptstrategien der Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) zur Verringerung postoperativer Komplikationen, einschließlich postoperativer Schmerzen und postoperativer Krankenhausaufenthalte. Sie haben auch die Oberhand über systemische intravenöse Opioide, die das Risiko für ein postoperatives Delirium insbesondere bei Patienten im hohen Alter verringern. Zu diesen regionalen Anästhesietechniken zur Schmerzbehandlung gehören der thorakale paravertebrale Block (TPVPB), der intramuskuläre Quadratus-lumborum-Plane-Block (QLPB) und der Erector-spinae-Plane-Block (ESPB).
Die Erector-spinae-Plane-Blockade ist eine aufstrebende Blockade mit geringem Risiko und besserer Durchführbarkeit, aber die Wirksamkeit wurde bei radikalen Zystektomie-Operationen insgesamt nicht mit Quadratus-lumborum- und Paravertebral-Plane-Blockaden verglichen.
Alle diese Blockaden sind wirksam bei der Verringerung postoperativer Schmerzen und der Notwendigkeit einer Analgesie bei radikaler Zystektomie-Chirurgie; Dies ist eine vergleichende Studie zwischen den drei Blöcken in dieser Population.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse II - III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Erwachsene Patienten, für die eine radikale Zystektomie geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Unkooperative Patienten.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Blutungsstörungen oder Koagulopathie.
- Anatomische Anomalie oder Infektion an der Injektionsstelle.
- Patienten, die Opioide für eine chronische analgetische Therapie erhalten.
- Spinalanästhesie oder andere Regionalanästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ESPB-Gruppe
Erector Spinae Flugzeugblock
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Nach der Hautsterilisation wird ein ESP-Block auf der Ebene von T9 durchgeführt. Ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt. Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Die sonographische Bestätigung der Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird als echofreier Schatten in den paravertebralen Räumen von T7 bis T12 zu sehen sein. Dieses Verfahren wird auf beiden Seiten durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: TPVPB-Gruppe
Block der thorakalen paravertebralen Ebene
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Nach der Hautsterilisation wird ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler verwendet, um den T10-Paravertebralraum in der paramedianen Sagittalebene zu visualisieren. Eine Injektion in den paravertebralen Raum breitet sich auf mehrere benachbarte Dermatome aus, sodass eine genaue Identifizierung einer bestimmten Ebene nicht erforderlich ist. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird in einer Ebene relativ zur Ultraschallsonde eingeführt und langsam von lateral nach medial geführt, bis sich ihre Spitze an der Spitze des paravertebralen Raums befindet und der Endpunkt für eine erfolgreiche Blockierung eine vordere Verschiebung der Pleura ist durch injiziertes Lokalanästhetikum, wobei eine einzelne Injektion von 30 ml 0,25% Bupivacain injiziert wird. Dieses Verfahren wird auf beiden Seiten durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: QLPB-Gruppe
Quadratus Lumborum Planblock
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Nach der Hautsterilisation wird ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallkopf horizontal in der vorderen Axillarlinie auf halbem Weg zwischen Subkostalrand und Beckenkamm positioniert, um die dreifachen Bauchmuskelschichten zu lokalisieren, dann wird die Sonde anschließend bis zur hinteren Axillarlinie verlagert M. quadratus lumborum konnte mit seinem Ansatz am lateralen Rand des Querfortsatzes des L4-Wirbelkörpers dargestellt werden. Mit dem Musculus psoas major anterior, dem Musculus erector spinae posterior und dem Musculus quadratus lumborum, der an der Spitze des Querfortsatzes haftet, ist dies ein gut erkennbares Muster eines Kleeblatts mit drei Blättern. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird in einer Ebene relativ zur Ultraschallsonde eingeführt, die von posterior nach anterior durch den Quadratus lumborum verläuft, um die Grenze zwischen ihm und dem Psoas major zu erreichen, wo 30 ml 0,25% Bupivacain injiziert werden. Dieses Verfahren wird auf beiden Seiten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinkonsum.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtdosis von Morphin (gemessen in mg), die dem Patienten postoperativ intravenös verabreicht wird.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moustafa M Zalat, MSc, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studienleiter: Nazmy S Michael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- 3USGPBPORC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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