- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05278598
3 Blocs plans guidés par ultrasons pour l'analgésie périopératoire chez les patients subissant une cystectomie radicale
Évaluation comparative de 3 blocs plans guidés par échographie pour l'analgésie périopératoire chez les patients subissant une cystectomie radicale : un essai clinique randomisé
La cystectomie radicale est le traitement de référence du cancer de la vessie invasif musculaire ainsi que de certaines maladies T1 et non invasives. Il s'agit d'une opération majeure avec une morbidité et des complications périopératoires importantes. La douleur est l'une des complications les plus importantes à gérer.
Les blocs régionaux dans le cadre de l'analgésie multimodale sont considérés comme les principales stratégies de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) réduisant les complications postopératoires, y compris la douleur postopératoire et le séjour hospitalier postopératoire. Ils ont également le dessus sur les opioïdes intraveineux systémiques, diminuant le risque de délire postopératoire, en particulier chez les patients âgés. Le bloc plan paravertébral thoracique (TPVPB), le bloc plan quadratus lumborum intramusculaire (QLPB) et le bloc plan érecteur rachidien (ESPB) font partie de ces techniques d'anesthésie régionale pour la gestion de la douleur.
Le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale est un bloc émergent, avec un faible risque et plus de faisabilité, mais l'efficacité n'a pas été comparée aux blocs du quadratus lumborum et du plan paravertébral dans les chirurgies de cystectomie radicale.
Tous ces blocs sont efficaces pour réduire la douleur postopératoire et le besoin d'analgésie dans la chirurgie de cystectomie radicale ; il s'agit d'une étude comparative entre les trois blocs de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classe II - III.
- Patients adultes devant subir une cystectomie radicale.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients peu coopératifs.
- Patients allergiques connus aux anesthésiques locaux.
- Troubles hémorragiques ou coagulopathie.
- Anomalie anatomique ou infection au site d'injection.
- Patients recevant des opioïdes pour un traitement analgésique chronique.
- Rachianesthésie ou toute autre anesthésie régionale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe ESPB
Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
|
Après stérilisation de la peau, un bloc ESP sera effectué au niveau de T9. Un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence sera placé sagittal 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T9 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. La confirmation échographique de la propagation de l'anesthésique local sera vue comme une ombre anéchoïque dans les espaces paravertébraux de T7 à T12. Cette procédure sera effectuée des deux côtés. |
Comparateur actif: Groupe TPVPB
Bloc Plan Paravertébral Thoracique
|
Après stérilisation de la peau, un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence sera utilisé pour visualiser l'espace paravertébral T10 dans le plan sagittal paramédian. Une injection dans l'espace paravertébral se propagera à plusieurs dermatomes adjacents, de sorte qu'une identification exacte d'un niveau spécifique ne sera pas nécessaire. Une aiguille rachidienne de calibre 22 sera insérée dans le plan par rapport à la sonde échographique et sera lentement dirigée de latéral à médial jusqu'à ce que son extrémité soit située à l'apex de l'espace paravertébral et que le point final d'un bloc réussi soit le déplacement antérieur de la plèvre par anesthésique local injecté où une seule injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25% sera injectée. Cette procédure sera effectuée des deux côtés. |
Comparateur actif: Groupe QLPB
Bloc plan quadratus lumborum
|
Après stérilisation de la peau, le transducteur ultrasonore curviligne à haute fréquence sera positionné horizontalement dans la ligne axillaire antérieure à mi-chemin entre la marge sous-costale et la crête iliaque, pour localiser les triples couches musculaires abdominales, puis la sonde sera relocalisée ultérieurement sur la ligne axillaire postérieure jusqu'à ce que le le muscle quadratus lumborum a pu être visualisé avec son attache au bord latéral de l'apophyse transverse du corps vertébral L4. Avec le muscle majeur du psoas en avant, le muscle érecteur du rachis en arrière et le muscle carré des lombes adhérent à l'apex de l'apophyse transverse, il s'agit d'un motif bien reconnaissable d'un trèfle à trois feuilles. Une aiguille rachidienne de calibre 22 sera insérée dans le plan par rapport à la sonde échographique passant dans le sens postérieur à antérieur à travers le quadratus lumborum pour atteindre la frontière entre celui-ci et le psoas major, où 30 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés. Cette procédure sera effectuée des deux côtés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation de morphine.
Délai: 24 heures
|
Dose totale de morphine (mesurée en mg) administrée par voie intraveineuse au patient après l'opération.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moustafa M Zalat, MSc, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Directeur d'études: Nazmy S Michael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3USGPBPORC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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