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3 Blocchi piani ecoguidati per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a cistectomia radicale

7 maggio 2024 aggiornato da: Nazmy Edward Seif

Valutazione comparativa di 3 blocchi piani ecoguidati per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a cistectomia radicale: uno studio clinico randomizzato

La cistectomia radicale è il trattamento gold standard per il carcinoma della vescica muscolo invasivo, nonché per alcune malattie T1 e non invasive. Si tratta di un'operazione importante con significativa morbilità e complicanze perioperatorie. Il dolore è una delle complicanze più importanti da gestire.

I blocchi regionali come parte dell'analgesia multimodale sono considerati le principali strategie di Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) per ridurre le complicanze postoperatorie, inclusi il dolore postoperatorio e la degenza ospedaliera postoperatoria. Hanno anche un vantaggio sugli oppioidi sistemici per via endovenosa diminuendo il rischio di delirio post-operatorio specialmente nei pazienti anziani. Il blocco del piano paravertebrale toracico (TPVPB), il blocco del piano del lombo del quadrato intramuscolare (QLPB) e il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) sono tra queste tecniche di anestesia regionale per la gestione del dolore.

Il blocco del piano dell'erettore spinale è un blocco emergente, a basso rischio e più fattibile, ma l'efficacia non è stata paragonata del tutto ai blocchi del piano dei lombi quadrati e paravertebrali negli interventi di cistectomia radicale.

Tutti questi blocchi sono efficaci nel ridurre il dolore postoperatorio e la necessità di analgesia negli interventi di cistectomia radicale; questo è uno studio comparativo tra i tre blocchi di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe II - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti adulti in attesa di cistectomia radicale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti poco collaborativi.
  • Pazienti con allergie note agli anestetici locali.
  • Disturbi della coagulazione o coagulopatia.
  • Anomalia anatomica o infezione al sito di iniezione.
  • Pazienti che ricevono oppioidi per terapia analgesica cronica.
  • Anestesia spinale o qualsiasi altra anestesia regionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Blocco piano erettore della spina dorsale

Dopo la sterilizzazione della pelle, il blocco ESP verrà eseguito a livello di T9. Un trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza sarà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso T9 dove verrà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia. Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. La conferma ecografica della diffusione dell'anestetico locale sarà vista come un'ombra anecogena negli spazi paravertebrali da T7 a T12.

Questa procedura verrà eseguita su entrambi i lati.

Comparatore attivo: Gruppo TPVPB
Blocco del piano paravertebrale toracico

Dopo la sterilizzazione della pelle, verrà utilizzato un trasduttore ultrasonico curvilineo ad alta frequenza per visualizzare lo spazio paravertebrale T10 nel piano sagittale paramediano. Un'iniezione nello spazio paravertebrale si diffonderà a più dermatomi adiacenti, pertanto non sarà necessaria l'identificazione esatta di un livello specifico. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito nel piano rispetto alla sonda ecografica e sarà diretto lentamente da laterale a mediale fino a quando la sua punta non si troverà all'apice dello spazio paravertebrale e l'endpoint per il blocco riuscito sarà lo spostamento anteriore della pleura mediante iniezione di anestetico locale in cui verrà iniettata una singola iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Questa procedura verrà eseguita su entrambi i lati.

Comparatore attivo: Gruppo QLPB
Blocco piano Quadratus Lumborum

Dopo la sterilizzazione della pelle, il trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza sarà posizionato orizzontalmente nella linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine subcostale e la cresta iliaca, per localizzare i tripli strati muscolari addominali, quindi la sonda verrà riposizionata successivamente sulla linea ascellare posteriore fino al muscolo quadratus lumborum potrebbe essere visualizzato con il suo attaccamento al bordo laterale del processo trasversale del corpo vertebrale L4. Con il muscolo psoas maggiore anteriormente, il muscolo erettore spinae posteriormente e il muscolo quadrato dei lombi aderente all'apice del processo trasverso, questo è un modello ben riconoscibile di un trifoglio con tre foglie. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito nel piano rispetto alla sonda ecografica passando in direzione posteriore-anteriore attraverso il quadrato dei lombi per raggiungere il confine tra esso e il grande psoas, dove verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Questa procedura verrà eseguita su entrambi i lati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina.
Lasso di tempo: 24 ore
Dose totale di morfina (misurata in mg) somministrata per via endovenosa al paziente dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moustafa M Zalat, MSc, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • Direttore dello studio: Nazmy S Michael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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