- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05278598
3 Blocchi piani ecoguidati per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a cistectomia radicale
Valutazione comparativa di 3 blocchi piani ecoguidati per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a cistectomia radicale: uno studio clinico randomizzato
La cistectomia radicale è il trattamento gold standard per il carcinoma della vescica muscolo invasivo, nonché per alcune malattie T1 e non invasive. Si tratta di un'operazione importante con significativa morbilità e complicanze perioperatorie. Il dolore è una delle complicanze più importanti da gestire.
I blocchi regionali come parte dell'analgesia multimodale sono considerati le principali strategie di Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) per ridurre le complicanze postoperatorie, inclusi il dolore postoperatorio e la degenza ospedaliera postoperatoria. Hanno anche un vantaggio sugli oppioidi sistemici per via endovenosa diminuendo il rischio di delirio post-operatorio specialmente nei pazienti anziani. Il blocco del piano paravertebrale toracico (TPVPB), il blocco del piano del lombo del quadrato intramuscolare (QLPB) e il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) sono tra queste tecniche di anestesia regionale per la gestione del dolore.
Il blocco del piano dell'erettore spinale è un blocco emergente, a basso rischio e più fattibile, ma l'efficacia non è stata paragonata del tutto ai blocchi del piano dei lombi quadrati e paravertebrali negli interventi di cistectomia radicale.
Tutti questi blocchi sono efficaci nel ridurre il dolore postoperatorio e la necessità di analgesia negli interventi di cistectomia radicale; questo è uno studio comparativo tra i tre blocchi di questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo university hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe II - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti adulti in attesa di cistectomia radicale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti poco collaborativi.
- Pazienti con allergie note agli anestetici locali.
- Disturbi della coagulazione o coagulopatia.
- Anomalia anatomica o infezione al sito di iniezione.
- Pazienti che ricevono oppioidi per terapia analgesica cronica.
- Anestesia spinale o qualsiasi altra anestesia regionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Blocco piano erettore della spina dorsale
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Dopo la sterilizzazione della pelle, il blocco ESP verrà eseguito a livello di T9. Un trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza sarà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso T9 dove verrà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia. Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. La conferma ecografica della diffusione dell'anestetico locale sarà vista come un'ombra anecogena negli spazi paravertebrali da T7 a T12. Questa procedura verrà eseguita su entrambi i lati. |
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Comparatore attivo: Gruppo TPVPB
Blocco del piano paravertebrale toracico
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Dopo la sterilizzazione della pelle, verrà utilizzato un trasduttore ultrasonico curvilineo ad alta frequenza per visualizzare lo spazio paravertebrale T10 nel piano sagittale paramediano. Un'iniezione nello spazio paravertebrale si diffonderà a più dermatomi adiacenti, pertanto non sarà necessaria l'identificazione esatta di un livello specifico. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito nel piano rispetto alla sonda ecografica e sarà diretto lentamente da laterale a mediale fino a quando la sua punta non si troverà all'apice dello spazio paravertebrale e l'endpoint per il blocco riuscito sarà lo spostamento anteriore della pleura mediante iniezione di anestetico locale in cui verrà iniettata una singola iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Questa procedura verrà eseguita su entrambi i lati. |
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Comparatore attivo: Gruppo QLPB
Blocco piano Quadratus Lumborum
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Dopo la sterilizzazione della pelle, il trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza sarà posizionato orizzontalmente nella linea ascellare anteriore a metà strada tra il margine subcostale e la cresta iliaca, per localizzare i tripli strati muscolari addominali, quindi la sonda verrà riposizionata successivamente sulla linea ascellare posteriore fino al muscolo quadratus lumborum potrebbe essere visualizzato con il suo attaccamento al bordo laterale del processo trasversale del corpo vertebrale L4. Con il muscolo psoas maggiore anteriormente, il muscolo erettore spinae posteriormente e il muscolo quadrato dei lombi aderente all'apice del processo trasverso, questo è un modello ben riconoscibile di un trifoglio con tre foglie. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito nel piano rispetto alla sonda ecografica passando in direzione posteriore-anteriore attraverso il quadrato dei lombi per raggiungere il confine tra esso e il grande psoas, dove verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Questa procedura verrà eseguita su entrambi i lati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina.
Lasso di tempo: 24 ore
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Dose totale di morfina (misurata in mg) somministrata per via endovenosa al paziente dopo l'intervento.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moustafa M Zalat, MSc, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Direttore dello studio: Nazmy S Michael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3USGPBPORC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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