- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05280821
Střídavý den vs. denní suplementace železem u žen s ochuzeným železem na Filipínách
23. ledna 2024 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Porovnání perorální suplementace železa pomocí střídavého denního dávkování se standardem péče Dávkování po sobě následujících dnů u žen s vyčerpaným železem s mírnou anémií nebo bez ní: Randomizovaná kontrolovaná studie na Filipínách
Železo je pro naše tělo velmi důležité a plní životně důležité úkoly.
Nedostatek železa je celosvětový zdravotní problém.
Prevalence anémie u žen v reprodukčním věku v jihovýchodní Asii se v roce 2019 odhaduje na 46,6 %, přičemž jedním z hlavních důvodů anémie je nedostatek železa.
Existují různé přístupy k léčbě nedostatku železa.
Jedním z nich je užívání doplňků železa.
Doporučená léčba suplementací železa se dnes často liší v dávce, režimu a délce.
Odborníci doporučují dávku 80-200 mg železa užívanou buď denně nebo několik dní v týdnu, v závislosti na závažnosti nedostatku železa (s anémií nebo bez ní).
Z určitých pokynů se také doporučují nižší množství železa, protože by to mohlo vést k méně vedlejším účinkům. Předchozí studie ukázaly, že při léčbě nedostatku železa může být účinné jak denní, tak vícedenní podávání.
Nedávno několik po sobě jdoucích studií suplementace železa v Curychu ukázalo, že 24 hodin po požití perorální dávky > 60 mg železa je vstřebávání železa v těle narušeno.
Kromě toho bylo naměřeno, že doplňky železa užívané pouze každý druhý den místo každý den se vstřebávají asi o 30-50 % lépe a mají méně vedlejších účinků.
O dlouhodobém účinku tohoto střídavého režimu na stav železa a vedlejší účinky je známo jen málo. S touto 6měsíční studií na Filipínách chtějí výzkumníci porovnat dva různé režimy suplementace s perorálním železem, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v stav železa, hladiny střevních zánětů a vedlejší účinky, a proto jestli by nebylo lepší užívat doplňky železa každé 2 dny místo denně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipíny, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 45 let,
- hladiny SF <25 µg/l,
- Hladiny Hb 11-15,5 g/dl
- Normální index tělesné hmotnosti (18,5–25 kg/m2),
- Vlastní mobilní telefon, na kterém lze načíst studijní aplikaci
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zvýšené CRP > 5 mg/l
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků) ovlivňující metabolismus železa,
- Užívání léků, které mohou interferovat s vstřebáváním železa, fyziologií střev a metabolismem železa
- Spotřeba doplňků železa během 2 týdnů před začátkem studie a dalších doplňků železa během období studie
- Potíže s odběrem krve,
- Známá přecitlivělost nebo alergie na železo nebo placebo kapsle v daném množství (síran železnatý, mannitol, oxid křemičitý)
- Těhotenství, kojení
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Kuřáci cigaret
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dávkování po sobě následující den
Toto rameno bude denně dostávat železné tobolky po dobu 3 měsíců, následované denními placebo tobolkami po dobu 3 měsíců.
|
Denní příjem 100 mg tobolek síranu železnatého po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: Dávkování střídavý den
Toto rameno bude dostávat železné tobolky střídavě s placebem po dobu 6 měsíců.
|
Střídavý denní příjem 100 mg tobolek síranu železnatého po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 93
|
ve skupině po sobě jdoucích dnů
|
Den 93
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 186
|
ve skupině druhý den
|
Den 186
|
|
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 90
|
ve skupině po sobě jdoucích dnů
|
Den 90
|
|
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 183
|
ve skupině druhý den
|
Den 183
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 46
|
Den 46
|
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 139
|
Den 139
|
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 183
|
Den 183
|
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 46
|
Den 46
|
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 93
|
Den 93
|
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 139
|
Den 139
|
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 186
|
Den 186
|
|
|
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 46
|
Den 46
|
|
|
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 93
|
Den 93
|
|
|
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 139
|
Den 139
|
|
|
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 186
|
Den 186
|
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 93
|
Den 93
|
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 186
|
Den 186
|
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 93
|
Den 93
|
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 186
|
Den 186
|
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 46
|
Den 46
|
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 93
|
Den 93
|
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 139
|
Den 139
|
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 186
|
Den 186
|
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 46
|
Den 46
|
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 93
|
Den 93
|
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 139
|
Den 139
|
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 186
|
Den 186
|
|
|
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 183
|
Den 183
|
|
|
Kalprotektin
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Kalprotektin
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Kalprotektin
Časové okno: Den 183
|
Den 183
|
|
|
Hepcidin
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Hepcidin
Časové okno: Den 46
|
Den 46
|
|
|
Hepcidin
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Hepcidin
Časové okno: Den 139
|
Den 139
|
|
|
Hepcidin
Časové okno: Den 183
|
Den 183
|
|
|
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 183
|
Den 183
|
|
|
Výskyt vedlejších účinků GI
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Výskyt vedlejších účinků GI
Časové okno: Den 183
|
Den 183
|
|
|
Podíl událostí na GI vedlejších účincích
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Podíl událostí na GI vedlejších účincích
Časové okno: Den 183
|
Den 183
|
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 93
|
Den 93
|
|
|
Závažnost GI nežádoucích účinků
Časové okno: Den 90
|
5 různých vedlejších účinků (nevolnost, bolest žaludku, zácpa, průjem, nadýmání) je hlášeno, pokud se vyskytnou ve studijní aplikaci a jsou podle jejich posouzení hodnoceny jako „mírné“ nebo „závažné“.
|
Den 90
|
|
Závažnost GI nežádoucích účinků
Časové okno: Den 183
|
5 různých vedlejších účinků (nevolnost, bolest žaludku, zácpa, průjem, nadýmání) je hlášeno, pokud se vyskytnou ve studijní aplikaci a jsou podle jejich posouzení hodnoceny jako „mírné“ nebo „závažné“.
|
Den 183
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPS_PH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .