Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídavý den vs. denní suplementace železem u žen s ochuzeným železem na Filipínách

23. ledna 2024 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Porovnání perorální suplementace železa pomocí střídavého denního dávkování se standardem péče Dávkování po sobě následujících dnů u žen s vyčerpaným železem s mírnou anémií nebo bez ní: Randomizovaná kontrolovaná studie na Filipínách

Železo je pro naše tělo velmi důležité a plní životně důležité úkoly. Nedostatek železa je celosvětový zdravotní problém. Prevalence anémie u žen v reprodukčním věku v jihovýchodní Asii se v roce 2019 odhaduje na 46,6 %, přičemž jedním z hlavních důvodů anémie je nedostatek železa. Existují různé přístupy k léčbě nedostatku železa. Jedním z nich je užívání doplňků železa. Doporučená léčba suplementací železa se dnes často liší v dávce, režimu a délce. Odborníci doporučují dávku 80-200 mg železa užívanou buď denně nebo několik dní v týdnu, v závislosti na závažnosti nedostatku železa (s anémií nebo bez ní). Z určitých pokynů se také doporučují nižší množství železa, protože by to mohlo vést k méně vedlejším účinkům. Předchozí studie ukázaly, že při léčbě nedostatku železa může být účinné jak denní, tak vícedenní podávání. Nedávno několik po sobě jdoucích studií suplementace železa v Curychu ukázalo, že 24 hodin po požití perorální dávky > 60 mg železa je vstřebávání železa v těle narušeno. Kromě toho bylo naměřeno, že doplňky železa užívané pouze každý druhý den místo každý den se vstřebávají asi o 30-50 % lépe a mají méně vedlejších účinků. O dlouhodobém účinku tohoto střídavého režimu na stav železa a vedlejší účinky je známo jen málo. S touto 6měsíční studií na Filipínách chtějí výzkumníci porovnat dva různé režimy suplementace s perorálním železem, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v stav železa, hladiny střevních zánětů a vedlejší účinky, a proto jestli by nebylo lepší užívat doplňky železa každé 2 dny místo denně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 45 let,
  • hladiny SF <25 µg/l,
  • Hladiny Hb 11-15,5 g/dl
  • Normální index tělesné hmotnosti (18,5–25 kg/m2),
  • Vlastní mobilní telefon, na kterém lze načíst studijní aplikaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené CRP > 5 mg/l
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků) ovlivňující metabolismus železa,
  • Užívání léků, které mohou interferovat s vstřebáváním železa, fyziologií střev a metabolismem železa
  • Spotřeba doplňků železa během 2 týdnů před začátkem studie a dalších doplňků železa během období studie
  • Potíže s odběrem krve,
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na železo nebo placebo kapsle v daném množství (síran železnatý, mannitol, oxid křemičitý)
  • Těhotenství, kojení
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kuřáci cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávkování po sobě následující den
Toto rameno bude denně dostávat železné tobolky po dobu 3 měsíců, následované denními placebo tobolkami po dobu 3 měsíců.
Denní příjem 100 mg tobolek síranu železnatého po dobu 3 měsíců
Experimentální: Dávkování střídavý den
Toto rameno bude dostávat železné tobolky střídavě s placebem po dobu 6 měsíců.
Střídavý denní příjem 100 mg tobolek síranu železnatého po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 93
ve skupině po sobě jdoucích dnů
Den 93
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 186
ve skupině druhý den
Den 186
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 90
ve skupině po sobě jdoucích dnů
Den 90
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 183
ve skupině druhý den
Den 183

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 0
Den 0
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 46
Den 46
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 139
Den 139
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 183
Den 183
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 0
Den 0
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 46
Den 46
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 93
Den 93
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 139
Den 139
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 186
Den 186
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 0
Den 0
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 46
Den 46
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 93
Den 93
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 139
Den 139
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 186
Den 186
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 0
Den 0
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 93
Den 93
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 186
Den 186
Sérové ​​železo (SFe)
Časové okno: Den 0
Den 0
Sérové ​​železo (SFe)
Časové okno: Den 93
Den 93
Sérové ​​železo (SFe)
Časové okno: Den 186
Den 186
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 0
Den 0
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 46
Den 46
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 93
Den 93
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 139
Den 139
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 186
Den 186
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 0
Den 0
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 46
Den 46
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 93
Den 93
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 139
Den 139
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 186
Den 186
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 0
Den 0
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 90
Den 90
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 183
Den 183
Kalprotektin
Časové okno: Den 0
Den 0
Kalprotektin
Časové okno: Den 90
Den 90
Kalprotektin
Časové okno: Den 183
Den 183
Hepcidin
Časové okno: Den 0
Den 0
Hepcidin
Časové okno: Den 46
Den 46
Hepcidin
Časové okno: Den 90
Den 90
Hepcidin
Časové okno: Den 139
Den 139
Hepcidin
Časové okno: Den 183
Den 183
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 90
Den 90
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 183
Den 183
Výskyt vedlejších účinků GI
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt vedlejších účinků GI
Časové okno: Den 183
Den 183
Podíl událostí na GI vedlejších účincích
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl událostí na GI vedlejších účincích
Časové okno: Den 183
Den 183
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 93
Den 93
Závažnost GI nežádoucích účinků
Časové okno: Den 90
5 různých vedlejších účinků (nevolnost, bolest žaludku, zácpa, průjem, nadýmání) je hlášeno, pokud se vyskytnou ve studijní aplikaci a jsou podle jejich posouzení hodnoceny jako „mírné“ nebo „závažné“.
Den 90
Závažnost GI nežádoucích účinků
Časové okno: Den 183
5 různých vedlejších účinků (nevolnost, bolest žaludku, zácpa, průjem, nadýmání) je hlášeno, pokud se vyskytnou ve studijní aplikaci a jsou podle jejich posouzení hodnoceny jako „mírné“ nebo „závažné“.
Den 183

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAPS_PH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit