- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280821
Alternativer Tag vs. tägliche Eisenergänzung bei Frauen mit Eisenmangel auf den Philippinen
23. Januar 2024 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Vergleich der oralen Eisenergänzung mit abwechselnder Tagesdosierung mit der Standardbehandlung mit aufeinanderfolgender Tagesdosierung bei Frauen mit Eisenmangel und oder ohne leichter Anämie: eine randomisierte kontrollierte Studie auf den Philippinen
Eisen ist für unseren Körper sehr wichtig und erfüllt lebenswichtige Aufgaben.
Eisenmangel ist ein weltweites Gesundheitsproblem.
Die Prävalenz von Anämie bei Frauen im gebärfähigen Alter in Südostasien wird im Jahr 2019 auf 46,6 % geschätzt, wobei Eisenmangel einer der Hauptgründe für Anämie ist.
Zur Behandlung von Eisenmangel gibt es unterschiedliche Ansätze.
Eine davon ist die Einnahme von Eisenpräparaten.
Heutzutage unterscheiden sich die empfohlenen Behandlungen mit Eisenpräparaten häufig in der Dosierung, dem Behandlungsschema und der Dauer.
Experten empfehlen eine Dosis von 80-200 mg Eisen, die je nach Schwere des Eisenmangels (mit oder ohne Anämie) entweder täglich oder an mehreren Tagen in der Woche eingenommen wird.
Aufgrund bestimmter Richtlinien werden auch geringere Eisenmengen empfohlen, da dies zu weniger Nebenwirkungen führen könnte. Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl die tägliche als auch die mehrtägige Verabreichung pro Woche bei der Behandlung von Eisenmangel wirksam sein können.
Kürzlich zeigten mehrere aufeinanderfolgende Studien zur Eisenergänzung in Zürich, dass 24 Stunden nach der Einnahme einer oralen Dosis von >60 mg Eisen die Eisenaufnahme im Körper beeinträchtigt ist.
Darüber hinaus wurde gemessen, dass Eisenpräparate, die statt jeden Tag nur jeden zweiten Tag eingenommen werden, etwa 30-50 % besser aufgenommen werden und weniger Nebenwirkungen haben.
Über die Langzeitwirkung dieser alternierenden Therapie auf den Eisenstatus und die Nebenwirkungen ist wenig bekannt. Mit dieser 6-monatigen Studie auf den Philippinen wollen die Forscher zwei verschiedene Supplementierungsschemata mit oralem Eisen vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt den Eisenstatus, das Ausmaß der Darmentzündung und Nebenwirkungen und ob es daher besser wäre, die Eisenpräparate alle 2 Tage statt täglich einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Philippinen, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt,
- SF-Werte <25 µg/L,
- Hb-Werte 11–15,5 g/dl
- Normaler Body-Mass-Index (18,5–25 kg/m2),
- Besitz eines Mobiltelefons, auf das die Lern-App geladen werden kann
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erhöhter CRP > 5 mg/L
- Jegliche Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage des Teilnehmers), die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen,
- Einnahme von Medikamenten, die die Eisenaufnahme, die Darmphysiologie und den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen können
- Einnahme von Eisenpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn und zusätzlicher Eisenpräparate während des Studienzeitraums
- Schwierigkeiten bei der Blutentnahme,
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisen oder Placebo-Kapseln in der angegebenen Menge (Eisensulfat, Mannitol, Kieselsäure)
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Zigarettenraucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aufeinanderfolgende Tagesdosierung
Dieser Arm erhält 3 Monate lang täglich Eisenkapseln, gefolgt von täglichen Placebo-Kapseln für 3 Monate.
|
Tägliche Einnahme von 100 mg Eisensulfat-Kapseln über 3 Monate
|
Experimental: Alternative Tagesdosierung
Dieser Arm erhält 6 Monate lang abwechselnd Eisenkapseln und Placebokapseln.
|
Abwechselnde tägliche Einnahme von 100 mg Eisensulfat-Kapseln über 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 93
|
in aufeinanderfolgenden Tagesgruppen
|
Tag 93
|
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 186
|
in der alternierenden Tagesgruppe
|
Tag 186
|
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
|
in aufeinanderfolgenden Tagesgruppen
|
Tag 90
|
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
|
in der alternierenden Tagesgruppe
|
Tag 183
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 46
|
Tag 46
|
|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 139
|
Tag 139
|
|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 183
|
Tag 183
|
|
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 46
|
Tag 46
|
|
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 93
|
Tag 93
|
|
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 139
|
Tag 139
|
|
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 186
|
Tag 186
|
|
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 46
|
Tag 46
|
|
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 93
|
Tag 93
|
|
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 139
|
Tag 139
|
|
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 186
|
Tag 186
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 93
|
Tag 93
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 186
|
Tag 186
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 93
|
Tag 93
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 186
|
Tag 186
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 46
|
Tag 46
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 93
|
Tag 93
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 139
|
Tag 139
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 186
|
Tag 186
|
|
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 46
|
Tag 46
|
|
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 93
|
Tag 93
|
|
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 139
|
Tag 139
|
|
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 186
|
Tag 186
|
|
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 183
|
Tag 183
|
|
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 183
|
Tag 183
|
|
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 46
|
Tag 46
|
|
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 139
|
Tag 139
|
|
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 183
|
Tag 183
|
|
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
|
Tag 183
|
|
Häufigkeit von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Häufigkeit von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
|
Tag 183
|
|
Ereignisanteil von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Ereignisanteil von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
|
Tag 183
|
|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 93
|
Tag 93
|
|
Schwere der gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
|
5 verschiedene Nebenwirkungen (Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen) werden bei Auftreten in einer Studien-App gemeldet und nach ihrer Einschätzung mit „leicht“ oder „schwer“ bewertet.
|
Tag 90
|
Schwere der gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
|
5 verschiedene Nebenwirkungen (Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen) werden bei Auftreten in einer Studien-App gemeldet und nach ihrer Einschätzung mit „leicht“ oder „schwer“ bewertet.
|
Tag 183
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPS_PH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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