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Alternativer Tag vs. tägliche Eisenergänzung bei Frauen mit Eisenmangel auf den Philippinen

23. Januar 2024 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Vergleich der oralen Eisenergänzung mit abwechselnder Tagesdosierung mit der Standardbehandlung mit aufeinanderfolgender Tagesdosierung bei Frauen mit Eisenmangel und oder ohne leichter Anämie: eine randomisierte kontrollierte Studie auf den Philippinen

Eisen ist für unseren Körper sehr wichtig und erfüllt lebenswichtige Aufgaben. Eisenmangel ist ein weltweites Gesundheitsproblem. Die Prävalenz von Anämie bei Frauen im gebärfähigen Alter in Südostasien wird im Jahr 2019 auf 46,6 % geschätzt, wobei Eisenmangel einer der Hauptgründe für Anämie ist. Zur Behandlung von Eisenmangel gibt es unterschiedliche Ansätze. Eine davon ist die Einnahme von Eisenpräparaten. Heutzutage unterscheiden sich die empfohlenen Behandlungen mit Eisenpräparaten häufig in der Dosierung, dem Behandlungsschema und der Dauer. Experten empfehlen eine Dosis von 80-200 mg Eisen, die je nach Schwere des Eisenmangels (mit oder ohne Anämie) entweder täglich oder an mehreren Tagen in der Woche eingenommen wird. Aufgrund bestimmter Richtlinien werden auch geringere Eisenmengen empfohlen, da dies zu weniger Nebenwirkungen führen könnte. Frühere Studien haben gezeigt, dass sowohl die tägliche als auch die mehrtägige Verabreichung pro Woche bei der Behandlung von Eisenmangel wirksam sein können. Kürzlich zeigten mehrere aufeinanderfolgende Studien zur Eisenergänzung in Zürich, dass 24 Stunden nach der Einnahme einer oralen Dosis von >60 mg Eisen die Eisenaufnahme im Körper beeinträchtigt ist. Darüber hinaus wurde gemessen, dass Eisenpräparate, die statt jeden Tag nur jeden zweiten Tag eingenommen werden, etwa 30-50 % besser aufgenommen werden und weniger Nebenwirkungen haben. Über die Langzeitwirkung dieser alternierenden Therapie auf den Eisenstatus und die Nebenwirkungen ist wenig bekannt. Mit dieser 6-monatigen Studie auf den Philippinen wollen die Forscher zwei verschiedene Supplementierungsschemata mit oralem Eisen vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt den Eisenstatus, das Ausmaß der Darmentzündung und Nebenwirkungen und ob es daher besser wäre, die Eisenpräparate alle 2 Tage statt täglich einzunehmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt,
  • SF-Werte <25 µg/L,
  • Hb-Werte 11–15,5 g/dl
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5–25 kg/m2),
  • Besitz eines Mobiltelefons, auf das die Lern-App geladen werden kann
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhter CRP > 5 mg/L
  • Jegliche Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage des Teilnehmers), die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen,
  • Einnahme von Medikamenten, die die Eisenaufnahme, die Darmphysiologie und den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Einnahme von Eisenpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn und zusätzlicher Eisenpräparate während des Studienzeitraums
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme,
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisen oder Placebo-Kapseln in der angegebenen Menge (Eisensulfat, Mannitol, Kieselsäure)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Zigarettenraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufeinanderfolgende Tagesdosierung
Dieser Arm erhält 3 Monate lang täglich Eisenkapseln, gefolgt von täglichen Placebo-Kapseln für 3 Monate.
Tägliche Einnahme von 100 mg Eisensulfat-Kapseln über 3 Monate
Experimental: Alternative Tagesdosierung
Dieser Arm erhält 6 Monate lang abwechselnd Eisenkapseln und Placebokapseln.
Abwechselnde tägliche Einnahme von 100 mg Eisensulfat-Kapseln über 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 93
in aufeinanderfolgenden Tagesgruppen
Tag 93
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 186
in der alternierenden Tagesgruppe
Tag 186
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
in aufeinanderfolgenden Tagesgruppen
Tag 90
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
in der alternierenden Tagesgruppe
Tag 183

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Häufigkeit von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Häufigkeit von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Ereignisanteil von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Ereignisanteil von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Schwere der gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
5 verschiedene Nebenwirkungen (Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen) werden bei Auftreten in einer Studien-App gemeldet und nach ihrer Einschätzung mit „leicht“ oder „schwer“ bewertet.
Tag 90
Schwere der gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
5 verschiedene Nebenwirkungen (Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen) werden bei Auftreten in einer Studien-App gemeldet und nach ihrer Einschätzung mit „leicht“ oder „schwer“ bewertet.
Tag 183

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPS_PH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur täglich Eisensulfat

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