- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280821
Supplémentation en fer d'un jour sur l'autre par rapport à une supplémentation quotidienne chez les femmes appauvries en fer aux Philippines
23 janvier 2024 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
Comparaison de la supplémentation en fer par voie orale à l'aide d'une posologie d'un jour sur deux à la posologie standard de soins d'un jour consécutif chez les femmes en carence en fer avec ou sans anémie légère : un essai contrôlé randomisé aux Philippines
Le fer est très important pour notre corps et accomplit des tâches vitales.
La carence en fer est un problème de santé mondial.
La prévalence de l'anémie chez les femmes en âge de procréer en Asie du Sud-Est est estimée à 46,6 % en 2019, la carence en fer étant l'une des principales causes d'anémie.
Il existe différentes approches pour traiter la carence en fer.
L'un d'eux est l'utilisation de suppléments de fer.
Les traitements de supplémentation en fer recommandés aujourd'hui diffèrent souvent en termes de dose, de régime et de durée.
Les experts recommandent une dose de 80 à 200 mg de fer pris quotidiennement ou plusieurs jours par semaine, selon la gravité de la carence en fer (avec ou sans anémie).
À partir de certaines directives, des quantités plus faibles de fer sont également recommandées, car cela pourrait entraîner moins d'effets secondaires. Des études antérieures ont montré que l'administration quotidienne et plusieurs jours par semaine peut être efficace dans le traitement de la carence en fer.
Récemment, plusieurs études successives de supplémentation en fer à Zurich ont montré que 24 h après l'ingestion d'une dose orale de > 60 mg de fer, l'absorption du fer dans l'organisme est altérée.
De plus, il a été mesuré que les suppléments de fer pris seulement un jour sur deux au lieu de tous les jours sont absorbés environ 30 à 50 % mieux et ont moins d'effets secondaires.
On sait peu de choses sur l'effet à long terme de ce régime d'alternance sur le statut en fer et les effets secondaires. Avec cette étude de 6 mois aux Philippines, les chercheurs veulent comparer deux régimes de supplémentation différents avec du fer par voie orale pour voir s'il y a une différence dans le statut en fer, les niveaux d'inflammation intestinale et les effets secondaires, et donc s'il serait préférable de prendre les suppléments de fer tous les 2 jours au lieu de tous les jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Philippines, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 à 45 ans,
- Niveaux de SF <25 µg/L,
- Taux d'Hb 11-15,5 g/dL
- Indice de masse corporelle normal (18,5-25 kg/m2),
- En possession d'un téléphone portable sur lequel l'application d'étude peut être chargée
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- CRP élevée > 5 mg/L
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale, rénale ou chronique telle que le diabète, l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants) affectant le métabolisme du fer,
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec l'absorption du fer, la physiologie intestinale et le métabolisme du fer
- Consommation de suppléments de fer dans les 2 semaines précédant le début de l'étude et de suppléments de fer supplémentaires pendant la période d'étude
- Difficultés avec les prélèvements sanguins,
- Hypersensibilité ou allergie connue au fer ou aux gélules placebo en quantité donnée (sulfate ferreux, mannitol, silice)
- Grossesse, allaitement
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Fumeurs de cigarettes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dosage de jour consécutif
Ce bras recevra quotidiennement des gélules de fer pendant 3 mois, suivies de gélules quotidiennes de placebo pendant 3 mois.
|
Prise quotidienne de capsules de sulfate de fer à 100 mg pendant 3 mois
|
Expérimental: Dosage d'un jour sur deux
Ce bras recevra des capsules de fer en alternance avec des capsules placebo pendant 6 mois.
|
Prise alternée de gélules de sulfate de fer à 100 mg pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 93
|
en groupe de jours consécutifs
|
Jour 93
|
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 186
|
en groupe de jour alterné
|
Jour 186
|
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
|
en groupe de jours consécutifs
|
Jour 90
|
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
|
en groupe de jour alterné
|
Jour 183
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 46
|
Jour 46
|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 139
|
Jour 139
|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 183
|
Jour 183
|
|
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 46
|
Jour 46
|
|
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 93
|
Jour 93
|
|
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 139
|
Jour 139
|
|
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 186
|
Jour 186
|
|
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 46
|
Jour 46
|
|
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 93
|
Jour 93
|
|
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 139
|
Jour 139
|
|
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 186
|
Jour 186
|
|
Capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: Jour 93
|
Jour 93
|
|
Capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: Jour 186
|
Jour 186
|
|
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 93
|
Jour 93
|
|
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 186
|
Jour 186
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 46
|
Jour 46
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 93
|
Jour 93
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 139
|
Jour 139
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 186
|
Jour 186
|
|
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 46
|
Jour 46
|
|
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 93
|
Jour 93
|
|
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 139
|
Jour 139
|
|
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 186
|
Jour 186
|
|
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
|
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Jour 183
|
Jour 183
|
|
Calprotectine
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Calprotectine
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
|
Calprotectine
Délai: Jour 183
|
Jour 183
|
|
Hepcidine
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Hepcidine
Délai: Jour 46
|
Jour 46
|
|
Hepcidine
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
|
Hepcidine
Délai: Jour 139
|
Jour 139
|
|
Hepcidine
Délai: Jour 183
|
Jour 183
|
|
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
|
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
|
Jour 183
|
|
Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
|
Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
|
Jour 183
|
|
Proportion d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
|
Proportion d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
|
Jour 183
|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 93
|
Jour 93
|
|
Gravité des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
|
5 effets secondaires différents (nausées, douleurs à l'estomac, constipation, diarrhée, ballonnements) sont signalés s'ils surviennent dans une application d'étude et classés "légers" ou "sévères", selon leur jugement.
|
Jour 90
|
Gravité des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
|
5 effets secondaires différents (nausées, douleurs à l'estomac, constipation, diarrhée, ballonnements) sont signalés s'ils surviennent dans une application d'étude et classés "légers" ou "sévères", selon leur jugement.
|
Jour 183
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPS_PH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur sulfate ferreux quotidien
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCComplété
-
Galderma R&DComplétéIrritation de la peauÉtats-Unis
-
Hacettepe UniversityComplétéAcidémie organique | Orientation cognitiveTurquie
-
Ankara City Hospital BilkentComplété
-
Yuzuncu Yıl UniversityComplétéComplications de la césarienne | Frissons postopératoires | Sulfate de magnésium provoquant des effets indésirables en usage thérapeutiqueTurquie
-
Bausch & Lomb IncorporatedComplété
-
TCI Co., Ltd.ComplétéCondition de la peauTaïwan
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actif, ne recrute pas
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Complété
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété