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Supplémentation en fer d'un jour sur l'autre par rapport à une supplémentation quotidienne chez les femmes appauvries en fer aux Philippines

23 janvier 2024 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

Comparaison de la supplémentation en fer par voie orale à l'aide d'une posologie d'un jour sur deux à la posologie standard de soins d'un jour consécutif chez les femmes en carence en fer avec ou sans anémie légère : un essai contrôlé randomisé aux Philippines

Le fer est très important pour notre corps et accomplit des tâches vitales. La carence en fer est un problème de santé mondial. La prévalence de l'anémie chez les femmes en âge de procréer en Asie du Sud-Est est estimée à 46,6 % en 2019, la carence en fer étant l'une des principales causes d'anémie. Il existe différentes approches pour traiter la carence en fer. L'un d'eux est l'utilisation de suppléments de fer. Les traitements de supplémentation en fer recommandés aujourd'hui diffèrent souvent en termes de dose, de régime et de durée. Les experts recommandent une dose de 80 à 200 mg de fer pris quotidiennement ou plusieurs jours par semaine, selon la gravité de la carence en fer (avec ou sans anémie). À partir de certaines directives, des quantités plus faibles de fer sont également recommandées, car cela pourrait entraîner moins d'effets secondaires. Des études antérieures ont montré que l'administration quotidienne et plusieurs jours par semaine peut être efficace dans le traitement de la carence en fer. Récemment, plusieurs études successives de supplémentation en fer à Zurich ont montré que 24 h après l'ingestion d'une dose orale de > 60 mg de fer, l'absorption du fer dans l'organisme est altérée. De plus, il a été mesuré que les suppléments de fer pris seulement un jour sur deux au lieu de tous les jours sont absorbés environ 30 à 50 % mieux et ont moins d'effets secondaires. On sait peu de choses sur l'effet à long terme de ce régime d'alternance sur le statut en fer et les effets secondaires. Avec cette étude de 6 mois aux Philippines, les chercheurs veulent comparer deux régimes de supplémentation différents avec du fer par voie orale pour voir s'il y a une différence dans le statut en fer, les niveaux d'inflammation intestinale et les effets secondaires, et donc s'il serait préférable de prendre les suppléments de fer tous les 2 jours au lieu de tous les jours.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippines, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 18 à 45 ans,
  • Niveaux de SF <25 µg/L,
  • Taux d'Hb 11-15,5 g/dL
  • Indice de masse corporelle normal (18,5-25 kg/m2),
  • En possession d'un téléphone portable sur lequel l'application d'étude peut être chargée
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • CRP élevée > 5 mg/L
  • Toute maladie métabolique, gastro-intestinale, rénale ou chronique telle que le diabète, l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants) affectant le métabolisme du fer,
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec l'absorption du fer, la physiologie intestinale et le métabolisme du fer
  • Consommation de suppléments de fer dans les 2 semaines précédant le début de l'étude et de suppléments de fer supplémentaires pendant la période d'étude
  • Difficultés avec les prélèvements sanguins,
  • Hypersensibilité ou allergie connue au fer ou aux gélules placebo en quantité donnée (sulfate ferreux, mannitol, silice)
  • Grossesse, allaitement
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Fumeurs de cigarettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage de jour consécutif
Ce bras recevra quotidiennement des gélules de fer pendant 3 mois, suivies de gélules quotidiennes de placebo pendant 3 mois.
Prise quotidienne de capsules de sulfate de fer à 100 mg pendant 3 mois
Expérimental: Dosage d'un jour sur deux
Ce bras recevra des capsules de fer en alternance avec des capsules placebo pendant 6 mois.
Prise alternée de gélules de sulfate de fer à 100 mg pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 93
en groupe de jours consécutifs
Jour 93
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 186
en groupe de jour alterné
Jour 186
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
en groupe de jours consécutifs
Jour 90
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
en groupe de jour alterné
Jour 183

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 0
Jour 0
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 46
Jour 46
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 139
Jour 139
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 183
Jour 183
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 0
Jour 0
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 46
Jour 46
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 93
Jour 93
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 139
Jour 139
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 186
Jour 186
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 0
Jour 0
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 46
Jour 46
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 93
Jour 93
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 139
Jour 139
Récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: Jour 186
Jour 186
Capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: Jour 0
Jour 0
Capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: Jour 93
Jour 93
Capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: Jour 186
Jour 186
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 0
Jour 0
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 93
Jour 93
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 186
Jour 186
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 0
Jour 0
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 46
Jour 46
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 93
Jour 93
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 139
Jour 139
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 186
Jour 186
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 0
Jour 0
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 46
Jour 46
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 93
Jour 93
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 139
Jour 139
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 186
Jour 186
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Jour 0
Jour 0
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Jour 90
Jour 90
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Jour 183
Jour 183
Calprotectine
Délai: Jour 0
Jour 0
Calprotectine
Délai: Jour 90
Jour 90
Calprotectine
Délai: Jour 183
Jour 183
Hepcidine
Délai: Jour 0
Jour 0
Hepcidine
Délai: Jour 46
Jour 46
Hepcidine
Délai: Jour 90
Jour 90
Hepcidine
Délai: Jour 139
Jour 139
Hepcidine
Délai: Jour 183
Jour 183
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
Jour 90
Taux d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
Jour 183
Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
Jour 90
Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
Jour 183
Proportion d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion d'événements d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
Jour 183
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 93
Jour 93
Gravité des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 90
5 effets secondaires différents (nausées, douleurs à l'estomac, constipation, diarrhée, ballonnements) sont signalés s'ils surviennent dans une application d'étude et classés "légers" ou "sévères", selon leur jugement.
Jour 90
Gravité des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: Jour 183
5 effets secondaires différents (nausées, douleurs à l'estomac, constipation, diarrhée, ballonnements) sont signalés s'ils surviennent dans une application d'étude et classés "légers" ou "sévères", selon leur jugement.
Jour 183

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPS_PH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sulfate ferreux quotidien

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