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Giorno alternativo rispetto alla supplementazione giornaliera di ferro nelle donne con impoverimento di ferro nelle Filippine

23 gennaio 2024 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Confronto tra supplementazione di ferro per via orale utilizzando la somministrazione a giorni alterni e la somministrazione di giorni consecutivi standard di cura in donne con deplezione di ferro con o senza anemia lieve: uno studio controllato randomizzato nelle Filippine

Il ferro è molto importante per il nostro corpo e svolge compiti vitali. La carenza di ferro è un problema di salute mondiale. La prevalenza dell'anemia nelle donne in età riproduttiva nel sud-est asiatico è stimata al 46,6% nel 2019, con la carenza di ferro che è una delle ragioni principali dell'anemia. Esistono diversi approcci per trattare la carenza di ferro. Uno di questi è l'uso di integratori di ferro. I trattamenti con integratori di ferro raccomandati oggi spesso differiscono per dose, regime e durata. Gli esperti raccomandano una dose di 80-200 mg di ferro da assumere giornalmente o più giorni alla settimana, a seconda della gravità della carenza di ferro (con o senza anemia). Da alcune linee guida si raccomandano anche quantità inferiori di ferro, in quanto ciò potrebbe portare a minori effetti collaterali. Precedenti studi hanno dimostrato che sia la somministrazione giornaliera che più giorni alla settimana possono essere efficaci nel trattamento della carenza di ferro. Recentemente, diversi successivi studi sulla supplementazione di ferro a Zurigo hanno dimostrato che 24 ore dopo l'ingestione di una dose orale di > 60 mg di ferro, l'assorbimento del ferro nel corpo è compromesso. Inoltre è stato misurato che gli integratori di ferro assunti solo a giorni alterni invece che tutti i giorni vengono assorbiti circa il 30-50% meglio e hanno meno effetti collaterali. Poco si sa sull'effetto a lungo termine di questo regime alternato sullo stato del ferro e sugli effetti collaterali. Con questo studio di 6 mesi nelle Filippine, i ricercatori vogliono confrontare due diversi regimi di integrazione con ferro per via orale per vedere se c'è qualche differenza in lo stato del ferro, i livelli di infiammazione intestinale e gli effetti collaterali, e quindi se sarebbe meglio assumere gli integratori di ferro ogni 2 giorni invece che giornalmente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna, dai 18 ai 45 anni,
  • Livelli di SF <25 µg/L,
  • Livelli di Hb 11-15,5 g/dL
  • Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2),
  • In possesso di un cellulare su cui caricare l'app dello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • PCR elevata > 5 mg/L
  • Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti) che influenzano il metabolismo del ferro,
  • Uso di farmaci che possono interferire con l'assorbimento del ferro, la fisiologia intestinale e il metabolismo del ferro
  • Consumo di integratori di ferro entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio e di ulteriori integratori di ferro durante il periodo di studio
  • Difficoltà con il prelievo di sangue,
  • Ipersensibilità o allergia nota al ferro o alle capsule di placebo nella quantità indicata (solfato ferroso, mannitolo, silice)
  • Gravidanza, allattamento
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Fumatori di sigarette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio per giorni consecutivi
Questo braccio riceverà giornalmente capsule di ferro per 3 mesi, seguite da capsule giornaliere di placebo per 3 mesi.
Assunzione giornaliera di 100 mg di capsule di solfato ferroso per 3 mesi
Sperimentale: Dosaggio a giorni alterni
Questo braccio riceverà capsule di ferro alternate a capsule di placebo per 6 mesi.
Assunzione a giorni alterni di 100 mg di capsule di solfato ferroso per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 93
nel gruppo di giorni consecutivi
Giorno 93
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 186
nel gruppo a giorni alterni
Giorno 186
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
nel gruppo di giorni consecutivi
Giorno 90
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
nel gruppo a giorni alterni
Giorno 183

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Proporzione di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Proporzione di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Gravità degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
Vengono segnalati 5 diversi effetti collaterali (nausea, mal di stomaco, costipazione, diarrea, gonfiore) se si verificano in un'app di studio e classificati come "lievi" o "gravi", secondo il loro giudizio.
Giorno 90
Gravità degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
Vengono segnalati 5 diversi effetti collaterali (nausea, mal di stomaco, costipazione, diarrea, gonfiore) se si verificano in un'app di studio e classificati come "lievi" o "gravi", secondo il loro giudizio.
Giorno 183

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPS_PH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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