- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280821
Giorno alternativo rispetto alla supplementazione giornaliera di ferro nelle donne con impoverimento di ferro nelle Filippine
23 gennaio 2024 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
Confronto tra supplementazione di ferro per via orale utilizzando la somministrazione a giorni alterni e la somministrazione di giorni consecutivi standard di cura in donne con deplezione di ferro con o senza anemia lieve: uno studio controllato randomizzato nelle Filippine
Il ferro è molto importante per il nostro corpo e svolge compiti vitali.
La carenza di ferro è un problema di salute mondiale.
La prevalenza dell'anemia nelle donne in età riproduttiva nel sud-est asiatico è stimata al 46,6% nel 2019, con la carenza di ferro che è una delle ragioni principali dell'anemia.
Esistono diversi approcci per trattare la carenza di ferro.
Uno di questi è l'uso di integratori di ferro.
I trattamenti con integratori di ferro raccomandati oggi spesso differiscono per dose, regime e durata.
Gli esperti raccomandano una dose di 80-200 mg di ferro da assumere giornalmente o più giorni alla settimana, a seconda della gravità della carenza di ferro (con o senza anemia).
Da alcune linee guida si raccomandano anche quantità inferiori di ferro, in quanto ciò potrebbe portare a minori effetti collaterali. Precedenti studi hanno dimostrato che sia la somministrazione giornaliera che più giorni alla settimana possono essere efficaci nel trattamento della carenza di ferro.
Recentemente, diversi successivi studi sulla supplementazione di ferro a Zurigo hanno dimostrato che 24 ore dopo l'ingestione di una dose orale di > 60 mg di ferro, l'assorbimento del ferro nel corpo è compromesso.
Inoltre è stato misurato che gli integratori di ferro assunti solo a giorni alterni invece che tutti i giorni vengono assorbiti circa il 30-50% meglio e hanno meno effetti collaterali.
Poco si sa sull'effetto a lungo termine di questo regime alternato sullo stato del ferro e sugli effetti collaterali. Con questo studio di 6 mesi nelle Filippine, i ricercatori vogliono confrontare due diversi regimi di integrazione con ferro per via orale per vedere se c'è qualche differenza in lo stato del ferro, i livelli di infiammazione intestinale e gli effetti collaterali, e quindi se sarebbe meglio assumere gli integratori di ferro ogni 2 giorni invece che giornalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippine, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna, dai 18 ai 45 anni,
- Livelli di SF <25 µg/L,
- Livelli di Hb 11-15,5 g/dL
- Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2),
- In possesso di un cellulare su cui caricare l'app dello studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- PCR elevata > 5 mg/L
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti) che influenzano il metabolismo del ferro,
- Uso di farmaci che possono interferire con l'assorbimento del ferro, la fisiologia intestinale e il metabolismo del ferro
- Consumo di integratori di ferro entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio e di ulteriori integratori di ferro durante il periodo di studio
- Difficoltà con il prelievo di sangue,
- Ipersensibilità o allergia nota al ferro o alle capsule di placebo nella quantità indicata (solfato ferroso, mannitolo, silice)
- Gravidanza, allattamento
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Fumatori di sigarette
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dosaggio per giorni consecutivi
Questo braccio riceverà giornalmente capsule di ferro per 3 mesi, seguite da capsule giornaliere di placebo per 3 mesi.
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Assunzione giornaliera di 100 mg di capsule di solfato ferroso per 3 mesi
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Sperimentale: Dosaggio a giorni alterni
Questo braccio riceverà capsule di ferro alternate a capsule di placebo per 6 mesi.
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Assunzione a giorni alterni di 100 mg di capsule di solfato ferroso per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 93
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nel gruppo di giorni consecutivi
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Giorno 93
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Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 186
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nel gruppo a giorni alterni
|
Giorno 186
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Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
|
nel gruppo di giorni consecutivi
|
Giorno 90
|
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Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
|
nel gruppo a giorni alterni
|
Giorno 183
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
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Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
|
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Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
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Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
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Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
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Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
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|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
|
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
|
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
|
|
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
|
|
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
|
|
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
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Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
|
|
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
|
|
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
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Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
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|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
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|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
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Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
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|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
|
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Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
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Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
|
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
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Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
|
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
|
|
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
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Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
|
|
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
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Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
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Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
|
|
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
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Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
|
|
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
|
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
|
|
Proporzione di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
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|
Proporzione di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
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|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
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|
Gravità degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Vengono segnalati 5 diversi effetti collaterali (nausea, mal di stomaco, costipazione, diarrea, gonfiore) se si verificano in un'app di studio e classificati come "lievi" o "gravi", secondo il loro giudizio.
|
Giorno 90
|
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Gravità degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Vengono segnalati 5 diversi effetti collaterali (nausea, mal di stomaco, costipazione, diarrea, gonfiore) se si verificano in un'app di studio e classificati come "lievi" o "gravi", secondo il loro giudizio.
|
Giorno 183
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPS_PH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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