フィリピンの鉄欠乏女性における鉄補給の隔日摂取と毎日の摂取の比較
2024年1月23日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology
軽度の貧血の有無にかかわらず鉄欠乏女性における隔日投与による経口鉄補給と標準治療の連続日投与との比較:フィリピンでのランダム化比較試験
鉄は私たちの体にとって非常に重要であり、重要な役割を果たします。
鉄欠乏は世界的な健康問題です。
東南アジアにおける生殖年齢の女性の貧血有病率は2019年で46.6%と推定されており、鉄欠乏が貧血の主な原因の1つとなっています。
鉄欠乏症を治療するにはさまざまなアプローチがあります。
その一つが鉄分のサプリメントの摂取です。
現在推奨されている鉄サプリメント治療は、用量、レジメン、期間が異なることがよくあります。
専門家は、鉄欠乏症の重症度(貧血の有無)に応じて、毎日または週に数日、80~200mgの鉄を摂取することを推奨しています。
特定のガイドラインでは、副作用が少なくなる可能性があるため、鉄の量を減らすことも推奨されています。以前の研究では、毎日の投与と週に複数日の投与の両方が鉄欠乏症の治療に効果的であることが示されています。
最近、チューリッヒで行われたいくつかの連続した鉄補給研究では、60mgを超える鉄を経口摂取してから24時間後に、体内の鉄の吸収が損なわれることが示されました。
さらに、鉄サプリメントを毎日ではなく隔日で摂取すると、吸収が約 30 ~ 50% 良くなり、副作用が少ないことが測定されました。
鉄の状態と副作用に対するこの交互投与計画の長期的な影響についてはほとんどわかっていません。フィリピンでのこの 6 か月の研究で、研究者らは 2 つの異なるサプリメント投与計画を経口鉄と比較し、鉄分摂取量に違いがあるかどうかを確認したいと考えています。鉄の状態、腸の炎症レベル、副作用などを考慮して、鉄サプリメントを毎日ではなく 2 日おきに摂取した方が良いかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Metro Manila
-
Manila、Metro Manila、フィリピン、1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性、18歳から45歳まで、
- SF レベル <25 μg/L、
- Hb レベル 11 ~ 15.5 g/dL
- 正常な体格指数 (18.5-25 kg/m2)、
- 学習アプリがインストールできる携帯電話を所持していること
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- CRP の上昇 > 5 mg/L
- 鉄代謝に影響を与える代謝疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、または糖尿病、腎不全、肝機能障害、肝炎、高血圧、癌、心血管疾患(参加者自身の声明による)などの慢性疾患、
- 鉄の吸収、腸の生理機能、鉄の代謝を妨げる可能性のある薬剤の使用
- -研究開始前の2週間以内の鉄サプリメントの摂取、および研究期間中の追加の鉄サプリメントの摂取
- 採血が困難なため、
- 所定量の鉄またはプラセボカプセル(硫酸第一鉄、マンニトール、シリカ)に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 妊娠、授乳中
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- タバコ喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:連続した日の投与
この腕には鉄カプセルが 3 か月間毎日投与され、その後プラセボ カプセルが 3 か月間毎日投与されます。
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1日100mgの硫酸第一鉄カプセルを3ヶ月間摂取
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実験的:隔日投与
この腕には鉄カプセルとプラセボカプセルが交互に6か月間投与されます。
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100 mgの硫酸第一鉄カプセルを6か月間隔日摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清フェリチン (SF)
時間枠:93日目
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連日グループで
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93日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠:186日目
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日替わりグループで
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186日目
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胃腸副作用の発生率
時間枠:90日目
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連日グループで
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90日目
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胃腸副作用の発生率
時間枠:183日目
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日替わりグループで
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183日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠:0日目
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0日目
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠:46日目
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46日目
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠:139日目
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139日目
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠:183日目
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183日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠:0日目
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0日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠:46日目
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46日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠:93日目
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93日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠:139日目
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139日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠:186日目
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186日目
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血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠:0日目
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0日目
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血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠:46日目
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46日目
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血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠:93日目
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93日目
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血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠:139日目
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139日目
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血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠:186日目
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186日目
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総鉄結合容量 (TIBC)
時間枠:0日目
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0日目
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総鉄結合容量 (TIBC)
時間枠:93日目
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93日目
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総鉄結合容量 (TIBC)
時間枠:186日目
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186日目
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血清鉄(SFe)
時間枠:0日目
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0日目
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血清鉄(SFe)
時間枠:93日目
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93日目
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血清鉄(SFe)
時間枠:186日目
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186日目
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:0日目
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0日目
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:46日目
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46日目
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:93日目
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93日目
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:139日目
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139日目
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:186日目
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186日目
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Α-1酸糖タンパク質 (AGP)
時間枠:0日目
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0日目
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Α-1酸糖タンパク質 (AGP)
時間枠:46日目
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46日目
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Α-1酸糖タンパク質 (AGP)
時間枠:93日目
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93日目
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Α-1酸糖タンパク質 (AGP)
時間枠:139日目
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139日目
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Α-1酸糖タンパク質 (AGP)
時間枠:186日目
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186日目
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腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)
時間枠:0日目
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0日目
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腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)
時間枠:90日目
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90日目
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腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)
時間枠:183日目
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183日目
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カルプロテクチン
時間枠:0日目
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0日目
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カルプロテクチン
時間枠:90日目
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90日目
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カルプロテクチン
時間枠:183日目
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183日目
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ヘプシジン
時間枠:0日目
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0日目
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ヘプシジン
時間枠:46日目
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46日目
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ヘプシジン
時間枠:90日目
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90日目
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ヘプシジン
時間枠:139日目
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139日目
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ヘプシジン
時間枠:183日目
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183日目
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胃腸副作用の発生率
時間枠:90日目
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90日目
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胃腸副作用の発生率
時間枠:183日目
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183日目
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消化管副作用の発生率
時間枠:90日目
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90日目
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消化管副作用の発生率
時間枠:183日目
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183日目
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胃腸副作用のイベント割合
時間枠:90日目
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90日目
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胃腸副作用のイベント割合
時間枠:183日目
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183日目
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠:93日目
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93日目
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消化管の副作用の重症度
時間枠:90日目
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5つの異なる副作用(吐き気、腹痛、便秘、下痢、膨満)が研究アプリで発生した場合に報告され、その判断に従って「軽度」または「重度」と評価されます。
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90日目
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消化管の副作用の重症度
時間枠:183日目
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5つの異なる副作用(吐き気、腹痛、便秘、下痢、膨満)が研究アプリで発生した場合に報告され、その判断に従って「軽度」または「重度」と評価されます。
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183日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2022年11月19日
研究の完了 (実際)
2022年11月19日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
毎日の硫酸第一鉄の臨床試験
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
-
Juul Labs, Inc.完了