Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ dag vs. daglig jerntilskud hos jernfattige kvinder i Filippinerne

23. januar 2024 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Sammenligning af oralt jerntilskud ved brug af alternativ-dages dosering med standarden for pleje Konsekutiv-dages dosering hos jernfattige kvinder med eller uden mild anæmi: et randomiseret kontrolleret forsøg i Filippinerne

Jern er meget vigtigt for vores krop og udfører vitale opgaver. Jernmangel er et verdensomspændende sundhedsproblem. Forekomsten af ​​anæmi hos kvinder i den fødedygtige alder i Sydøstasien anslås at være 46,6 % i 2019, hvor jernmangel er en af ​​hovedårsagerne til anæmi. Der er forskellige tilgange til behandling af jernmangel. En af dem er brugen af ​​jerntilskud. Anbefalede jerntilskudsbehandlinger i dag er ofte forskellige i dosis, kur og længde. Eksperter anbefaler en dosis på 80-200 mg jern, der tages enten dagligt eller flere dage om ugen, afhængigt af sværhedsgraden af ​​jernmanglen (med eller uden anæmi). Fra visse retningslinjer anbefales også lavere mængder jern, da dette kan føre til færre bivirkninger. Tidligere undersøgelser har vist, at både daglig og flere dage om ugen kan være effektiv til behandling af jernmangel. For nylig viste flere successive jerntilskudsundersøgelser i Zürich, at 24 timer efter indtagelse af en oral dosis på >60 mg jern, er optagelsen af ​​jern i kroppen svækket. Derudover blev det målt, at jerntilskud, der kun tages hver anden dag i stedet for hver dag, optages omkring 30-50% bedre og har færre bivirkninger. Lidt vides om den langsigtede effekt af denne vekslende behandling på jernstatus og bivirkninger. Med denne 6-måneders undersøgelse i Filippinerne ønsker efterforskerne at sammenligne to forskellige kosttilskudsregimer med oralt jern for at se, om der er nogen forskel i jernstatus, tarmbetændelsesniveauer og bivirkninger, og derfor om det ville være bedre at tage jerntilskuddene hver 2. dag i stedet for dagligt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 45 år,
  • SF-niveauer <25 µg/L,
  • Hb-niveauer 11-15,5 g/dL
  • Normalt kropsmasseindeks (18,5-25 kg/m2),
  • I besiddelse af en mobiltelefon, hvorpå studieappen kan indlæses
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet CRP > 5 mg/L
  • Enhver metabolisk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sygdom, såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn), der påvirker jernmetabolismen,
  • Brug af medicin, som kan forstyrre jernabsorption, tarmfysiologi og jernmetabolisme
  • Indtagelse af jerntilskud inden for 2 uger før studiestart og af yderligere jerntilskud i studieperioden
  • Vanskeligheder med blodprøvetagning,
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for jern eller placebokapsler i den givne mængde (jernsulfat, mannitol, silica)
  • Graviditet, amning
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Cigaretrygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konsekutiv dagsdosering
Denne arm vil dagligt modtage jernkapsler i 3 måneder, efterfulgt af daglige placebokapsler i 3 måneder.
Daglig indtagelse af 100 mg jernsulfatkapsler i 3 måneder
Eksperimentel: Alternativ dagsdosering
Denne arm vil modtage jernkapsler skiftevis med placebokapsler i 6 måneder.
Alternativ dagindtagelse af 100 mg jernsulfatkapsler i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 93
i sammenhængende dagsgruppe
Dag 93
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 186
i alternativ daggruppe
Dag 186
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
i sammenhængende dagsgruppe
Dag 90
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
i alternativ daggruppe
Dag 183

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Calprotectin
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Calprotectin
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Calprotectin
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Hepcidin
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hepcidin
Tidsramme: Dag 46
Dag 46
Hepcidin
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Hepcidin
Tidsramme: Dag 139
Dag 139
Hepcidin
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Forekomst af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Hændelsesandel af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Hændelsesandel af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
Dag 183
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 93
Dag 93
Sværhedsgraden af ​​GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
5 forskellige bivirkninger (kvalme, mavesmerter, forstoppelse, diarré, oppustethed) rapporteres, hvis de opstår i en undersøgelsesapp og vurderes som "milde" eller "alvorlige", efter deres vurdering.
Dag 90
Sværhedsgraden af ​​GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
5 forskellige bivirkninger (kvalme, mavesmerter, forstoppelse, diarré, oppustethed) rapporteres, hvis de opstår i en undersøgelsesapp og vurderes som "milde" eller "alvorlige", efter deres vurdering.
Dag 183

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPS_PH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner