- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05280821
Alternativ dag vs. daglig jerntilskud hos jernfattige kvinder i Filippinerne
23. januar 2024 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Sammenligning af oralt jerntilskud ved brug af alternativ-dages dosering med standarden for pleje Konsekutiv-dages dosering hos jernfattige kvinder med eller uden mild anæmi: et randomiseret kontrolleret forsøg i Filippinerne
Jern er meget vigtigt for vores krop og udfører vitale opgaver.
Jernmangel er et verdensomspændende sundhedsproblem.
Forekomsten af anæmi hos kvinder i den fødedygtige alder i Sydøstasien anslås at være 46,6 % i 2019, hvor jernmangel er en af hovedårsagerne til anæmi.
Der er forskellige tilgange til behandling af jernmangel.
En af dem er brugen af jerntilskud.
Anbefalede jerntilskudsbehandlinger i dag er ofte forskellige i dosis, kur og længde.
Eksperter anbefaler en dosis på 80-200 mg jern, der tages enten dagligt eller flere dage om ugen, afhængigt af sværhedsgraden af jernmanglen (med eller uden anæmi).
Fra visse retningslinjer anbefales også lavere mængder jern, da dette kan føre til færre bivirkninger. Tidligere undersøgelser har vist, at både daglig og flere dage om ugen kan være effektiv til behandling af jernmangel.
For nylig viste flere successive jerntilskudsundersøgelser i Zürich, at 24 timer efter indtagelse af en oral dosis på >60 mg jern, er optagelsen af jern i kroppen svækket.
Derudover blev det målt, at jerntilskud, der kun tages hver anden dag i stedet for hver dag, optages omkring 30-50% bedre og har færre bivirkninger.
Lidt vides om den langsigtede effekt af denne vekslende behandling på jernstatus og bivirkninger. Med denne 6-måneders undersøgelse i Filippinerne ønsker efterforskerne at sammenligne to forskellige kosttilskudsregimer med oralt jern for at se, om der er nogen forskel i jernstatus, tarmbetændelsesniveauer og bivirkninger, og derfor om det ville være bedre at tage jerntilskuddene hver 2. dag i stedet for dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 til 45 år,
- SF-niveauer <25 µg/L,
- Hb-niveauer 11-15,5 g/dL
- Normalt kropsmasseindeks (18,5-25 kg/m2),
- I besiddelse af en mobiltelefon, hvorpå studieappen kan indlæses
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet CRP > 5 mg/L
- Enhver metabolisk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sygdom, såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn), der påvirker jernmetabolismen,
- Brug af medicin, som kan forstyrre jernabsorption, tarmfysiologi og jernmetabolisme
- Indtagelse af jerntilskud inden for 2 uger før studiestart og af yderligere jerntilskud i studieperioden
- Vanskeligheder med blodprøvetagning,
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for jern eller placebokapsler i den givne mængde (jernsulfat, mannitol, silica)
- Graviditet, amning
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Cigaretrygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konsekutiv dagsdosering
Denne arm vil dagligt modtage jernkapsler i 3 måneder, efterfulgt af daglige placebokapsler i 3 måneder.
|
Daglig indtagelse af 100 mg jernsulfatkapsler i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Alternativ dagsdosering
Denne arm vil modtage jernkapsler skiftevis med placebokapsler i 6 måneder.
|
Alternativ dagindtagelse af 100 mg jernsulfatkapsler i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 93
|
i sammenhængende dagsgruppe
|
Dag 93
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 186
|
i alternativ daggruppe
|
Dag 186
|
|
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
i sammenhængende dagsgruppe
|
Dag 90
|
|
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
i alternativ daggruppe
|
Dag 183
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
|
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
|
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
|
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
|
Serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
|
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
|
Total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
|
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
|
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
|
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
|
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Hændelsesrate for GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
|
Forekomst af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Forekomst af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
|
Hændelsesandel af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Hændelsesandel af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
|
Sværhedsgraden af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
5 forskellige bivirkninger (kvalme, mavesmerter, forstoppelse, diarré, oppustethed) rapporteres, hvis de opstår i en undersøgelsesapp og vurderes som "milde" eller "alvorlige", efter deres vurdering.
|
Dag 90
|
|
Sværhedsgraden af GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
5 forskellige bivirkninger (kvalme, mavesmerter, forstoppelse, diarré, oppustethed) rapporteres, hvis de opstår i en undersøgelsesapp og vurderes som "milde" eller "alvorlige", efter deres vurdering.
|
Dag 183
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPS_PH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .