Omeza kombinovaná terapie se standardní péčí až standardní péčí samostatně pro chronické žilní vředy na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let a ženy nejsou těhotné
2. Studovaný vřed byl přítomen po dobu alespoň 1 měsíce a méně než nebo rovných 12 měsíců od data, kdy subjekt podepsal souhlas se studií
3. Velikost studovaného vředu je minimálně 4,0 cm2 a maximálně 100,0 cm2
4. Vřed musí být mezi kolenem a kotníkem, v kotníku nebo nad ním a v plné tloušťce bez obnaženého svalu, šlachy nebo kosti
5. Známý HbA1c < 10 % během 3 měsíců
6. Studovaný vřed může mít vlastnosti, které zahrnují žluto/bílé odlupování s nebo bez vláknité/jizvené tkáně a/nebo neživotaschopné tkáně, ale není to povinné
7. Pokud je na stejné noze přítomen více než jeden vřed, musí být od sebe vzdáleny více než 2 cm a do studie bude zahrnut pouze větší vřed

8. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených během (1 nebo 2) měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

   1. ABI mezi 0,8 a ≤ 1,3
   2. TBI ≥ 0,6
   3. TCOM ≥ 40 mmHg
   4. PVR: dvoufázové nebo trojfázové průběhy
9. Subjekt rozumí a je ochoten se zúčastnit klinické studie včetně komprese po dobu minimálně 14 dnů (kompresní obvaz se mění jednou týdně) před zahájením studie (viz strana 23), účastní se procesu informovaného souhlasu a může dodržovat týdenní návštěvy a Verzi 1 Důvěrné Strana 8 z 51 režimu sledování
10. Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy, včetně studijních návštěv a studijních obvazových režimů (nebo mít ochotu a možnost člena rodiny/přítele), včetně schopnosti subjektu tolerovat kompresivní bandáž končetiny
11. Subjekt si před provedením screeningových postupů přečetl a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení:

Vyloučení

1. Studovaný vřed, který zkoušející považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností.
2. Studovaný vřed vykazuje klinické příznaky a symptomy infekce, o čemž svědčí tkáňová nekróza, zarudnutí, bolest a/nebo hnisavá drenáž a/nebo užívání systémových antibiotik k léčbě těchto onemocnění.
3. Studovaný vřed je během fáze screeningu léčen lokálním antibiotikem.
4. Studijní vřed vyžaduje během studie enzymatický debridement.
5. Studovaný vřed podstoupil 12 nebo více měsíců nepřetržité vysoce silné kompresní terapie během svého trvání.
6. Studijní vřed je menší než 4,0 cm2 nebo větší než 100,0 cm2 (určeno zobrazovacím zařízením MolecuLight).
7. Studovaný vřed zasahuje více než 50 % pod malleolus.
8. Studovaný vřed byl během posledních 30 dnů léčen materiálem tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jinými materiály na lešení (např. Oasis, PuraPly AM nebo Matristem).
9. Studovaný vřed vyžadující terapii rány podtlakem nebo hyperbarický kyslík v průběhu studie.
10. Studijní vřed se během 14denního období screeningu zmenší o 30 % nebo více.
11. Subjekty, které nejsou schopny porozumět cílům a záměrům studie nebo mají v minulosti známou špatnou adherenci k lékařské léčbě.
12. Přítomnost jakýchkoli podmínek, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit tuto studii.
13. Subjekty s BMI > 65
14. Subjekt je aktivní kuřák
15. Subjekt má v anamnéze alergii na ryby nebo známou citlivost na jakýkoli z materiálů SoC, které přicházejí do kontaktu s kůží
16. Ankle-Branchial Index (ABI) menší než 0,80 nebo větší než 1,3
17. Přítomnost jakýchkoli monofázických křivek na segmentovém arteriálním dopplerovském/pulsním záznamu objemu
18. Subjekt je na dialýze
19. Jakákoli aktivní rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže; jakákoli předchozí rakovina musí být v remisi po dobu alespoň 1 roku: rakovina kostí s metastatickým onemocněním postižené končetiny nebo prodělala chemoterapii během posledních 12 měsíců
20. Podezření na malignitu v rámci VLU. U každé rány, která byla přítomna déle než 6 měsíců a nebyla předtím provedena biopsie, musí být provedena biopsie. Pokud podle názoru zkoušejícího existuje klinické podezření na malignitu, měla by být provedena biopsie bez ohledu na délku rány.
21. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
22. Subjekt dostal do 28 dnů od screeningu léčbu, o které je známo, že interferuje nebo ovlivňuje rychlost a kvalitu hojení ran (např. trombolýza, systémové steroidy, imunosupresivní terapie, terapie autoimunitních onemocnění, dialýza, radiační terapie, chemoterapie, revaskularizační operace) do nohy nebo kdo může dostávat takové léky během období screeningu nebo kdo předpokládal, že bude potřebovat takové léky v průběhu studie.
23. Imunodeficience v anamnéze nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit hojení ran, např. lymfedém, konečné stádium onemocnění ledvin, těžká podvýživa, onemocnění jater, aplastická anémie. Raynaudův syndrom, porucha pojivové tkáně, syndrom získané imunitní nedostatečnosti, HIV pozitivní nebo srpkovitá anémie
24. Neléčená osteomyelitida
25. Hepatitida
26. Akutní hluboká žilní trombóza
27. Alergie na lidokain a/nebo epinefrin
28. Neschopnost subjektu úspěšně tolerovat kompresivní terapii, která se mění každý týden
29. Všechny ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně), jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, praktikují sexuální abstinenci nebo mají partnera po vasektomii.
30. Následující jsou zakázány během 30 dnů před randomizovanou léčbou a během studie

1. Tepelné lampy 2. UV světla 3. Vířivky 4. Hyperbarický kyslík 5. Proudy tryskové vody (jiné než jemné zavlažování solným roztokem)

*Poznámka: Vřed, který je považován za infikovaný v S1 nebo TV1, může být způsobilý k opětovnému screeningu, jakmile se infekce vyřeší, podle uvážení zkoušejícího.