Omeza kombinationsterapi med standard pleje til standard pleje alene for kroniske venøse bensår

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel, og kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide
2. Undersøgelsessår har været til stede i mindst 1 måned og mindre end eller lig med 12 måneder fra den dato, hvor forsøgspersonen underskriver samtykke til undersøgelse
3. Størrelsen på undersøgelsessår er minimum 4,0 cm2 og maksimalt 100,0 cm2
4. Såret skal være mellem knæet og anklen, ved eller over malleolen og i fuld tykkelse uden blotlagte muskler, sener eller knogler
5. Kendt HbA1c på < 10 % inden for 3 måneder
6. Undersøgelsessår kan have karakteristika, der omfatter gul/hvid slough med eller uden fibrøst/arvæv og/eller ikke-levedygtigt væv, men ikke obligatorisk
7. Hvis mere end et sår er til stede på det samme ben, skal de være større end 2 cm fra hinanden, og kun det større sår vil blive inkluderet i undersøgelsen

8. Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for (1 eller 2) måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

   1. ABI mellem 0,8 og ≤ 1,3
   2. TBI ≥ 0,6
   3. TCOM ≥ 40 mmHg
   4. PVR: bifasiske eller trifasiske bølgeformer
9. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i det kliniske studie inklusive kompression i minimum 14 dage (kompressionsforbindingen skiftes en gang om ugen) før studiestart (se side 23), deltage i processen med informeret samtykke og kan overholde ugentlige besøg og versionen 1 Fortroligt Side 8 af 51 opfølgningsregime
10. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder studiebesøg og studieforbindingsregimer (eller har et familiemedlem/ven villig og i stand til), herunder forsøgspersonens evne til at tolerere ekstremitetskompressionsbandage
11. Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres Eksklusionskriterier:

Undtagelse

1. Undersøgelsessår, som efterforskeren vurderer, er forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens.
2. Undersøgelsessår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion, som påvist ved vævsnekrose, rødme, smerte og/eller purulent dræning og/eller modtagelse af systemiske antibiotika til behandling af sådanne
3. Undersøgelsessår behandles med et topisk antibiotikum i screeningsfasen.
4. Undersøgelsessår kræver enzymatisk debridering under undersøgelsen.
5. Undersøgelsessår har gennemgået 12 eller flere måneders kontinuerlig højstyrke kompressionsbehandling i løbet af dens varighed.
6. Undersøgelsessår er mindre end 4,0 cm2 eller større end 100,0 cm2 (bestemt af MolecuLight Imaging Device).
7. Undersøgelsessår strækker sig mere end 50 % under malleolen.
8. Undersøgelsessår er blevet behandlet med vævsmanipuleret materiale (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, PuraPly AM eller Matristem) inden for de sidste 30 dage.
9. Undersøg sår, der kræver sårbehandling med negativt tryk eller hyperbar oxygen i løbet af forsøget.
10. Undersøgelsessår falder i areal med 30 % eller mere i løbet af den 14 dage lange screeningsperiode.
11. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå formålet med forsøget eller har en kendt historie med dårlig tilslutning til medicinsk behandling.
12. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
13. Forsøgspersoner med et BMI >65
14. Forsøgspersonen er en aktiv ryger
15. Personen har tidligere haft fiskeallergi eller kendt følsomhed over for et eller flere af SoC-materialerne, der kommer i kontakt med huden
16. Ankel-Branchial Index (ABI) mindre end 0,80 eller større end 1,3
17. Tilstedeværelse af monofasiske bølgeformer på segmental arteriel doppler/pulsvolumenregistrering
18. Emnet er i dialyse
19. Enhver aktiv cancer, bortset fra en ikke-melanom hudkræft; enhver tidligere kræftsygdom skal være i remission i mindst 1 år: knoglekræft af metastatisk sygdom i det berørte lem eller har haft kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
20. Mistanke om malignitet indenfor VLU. Ethvert sår, der har været til stede i > 6 måneder og ikke tidligere er blevet biopsieret, skal udføres en biopsi. Hvis der efter investigator er en klinisk mistanke om malignitet, bør der også udføres en biopsi uanset sårets varighed.
21. Forventet levetid < 6 måneder
22. Forsøgspersonen har modtaget inden for 28 dage efter screening en behandling, som vides at interferere med eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling (f.eks. trombolyse, systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sygdomsbehandling, dialyse, strålebehandling, kemoterapi, revaskulariseringskirurgi) til benet, eller hvem der måtte modtage sådan medicin i løbet af screeningsperioden, eller som har forudset at kræve sådan medicin i løbet af undersøgelsen.
23. Anamnese med immundefekt eller enhver sygdom eller tilstand, der kunne interferere med sårheling, f.eks. lymfødem, nyresygdom i slutstadiet, alvorlig underernæring, leversygdom, aplastisk anæmi. Raynauds syndrom, bindevævssygdom, erhvervet immundefektsyndrom, HIV-positiv eller seglcelleanæmi
24. Ubehandlet osteomyelitis
25. Hepatitis
26. Akut dyb venetrombose
27. Allergi over for lidocain og/eller adrenalin
28. Forsøgspersonens manglende evne til succesfuldt at tolerere kompressionsbehandling, der skiftes ugentligt
29. Alle kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (fejlprocent mindre end 1 % om året), såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, praktiserer seksuel afholdenhed eller har en vasektomiseret partner.
30. Følgende er forbudt inden for 30 dage før randomiseret behandling og under hele undersøgelsen

1. Varmelamper 2. UV-lys 3. Spabade 4. Hyperbar ilt 5. Jetvandstrømme (bortset fra skånsom saltvandsvanding)

*Bemærk: et sår, der anses for at være inficeret ved S1 eller TV1, kan være berettiget til genscreening, når infektionen er løst, efter investigatorens skøn.