Kroonisten laskimosäärihaavojen Omeza-yhdistelmähoito perushoidon ja yksinhoitohoidon kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on vähintään 18-vuotias, eivätkä naiset ole raskaana
2. Tutkittava haava on ollut läsnä vähintään 1 kuukauden ja enintään 12 kuukautta siitä päivästä lukien, jolloin koehenkilö allekirjoittaa suostumuksensa tutkimukseen
3. Tutkittavan haavan koko on vähintään 4,0 cm2 ja enintään 100,0 cm2
4. Haavan on oltava polven ja nilkan välissä, malleolussa tai sen yläpuolella ja koko paksuudeltaan ilman paljaita lihaksia, jänteitä tai luuta
5. Tunnettu HbA1c < 10 % 3 kuukauden sisällä
6. Tutkimushaavalla voi olla ominaisuuksia, joihin kuuluu keltainen/valkoinen slough, jossa on tai ei ole sidekudosta/arpikudosta ja/tai elotonta kudosta, mutta ei pakollista
7. Jos samassa jalassa on useampi kuin yksi haava, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja vain suurempi haava otetaan mukaan tutkimukseen.

8. Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan (1 tai 2) kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

   1. ABI välillä 0,8 - ≤ 1,3
   2. TBI ≥ 0,6
   3. TCOM ≥ 40 mmHg
   4. PVR: kaksi- tai kolmivaiheiset aaltomuodot
9. Tutkittava ymmärtää ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kompressio vähintään 14 päivää (puristussidos vaihdetaan kerran viikossa) ennen tutkimuksen alkua (katso sivu 23), osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja voi noudattaa viikoittaisia ​​käyntejä ja versiota. 1 Luottamuksellinen Sivu 8/51 seuranta-ohjelma
10. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien opintokäynnit ja opiskelupukeutumisohjelmat (tai perheenjäsen/ystävä on halukas ja kykenevä), mukaan lukien tutkittavan kyky sietää raajan puristussidosta
11. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista. Poissulkemiskriteerit:

Poissulkeminen

1. Tutki haava, jonka tutkija katsoo johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta.
2. Tutkimushaavassa on kliinisiä infektion merkkejä ja oireita, joista on osoituksena kudosnekroosi, punoitus, kipu ja/tai märkivä vedenpoisto ja/tai systeemisten antibioottien saaminen tällaisten sairauksien hoitoon.
3. Tutkimushaava hoidetaan paikallisella antibiootilla seulontavaiheen aikana.
4. Tutkimushaava vaatii entsymaattista puhdistusta tutkimuksen aikana.
5. Tutkimushaava on läpikäynyt 12 kuukautta tai enemmän jatkuvaa voimakasta puristushoitoa sen keston aikana.
6. Tutkimushaava on pienempi kuin 4,0 cm2 tai suurempi kuin 100,0 cm2 (määritetty MolecuLight-kuvauslaitteella).
7. Tutkimushaava ulottuu yli 50 % malleoluksen alapuolelle.
8. Tutkimushaavaa on hoidettu kudosmuokkausmateriaalilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muilla telinemateriaaleilla (esim. Oasis, PuraPly AM tai Matristem) viimeisen 30 päivän aikana.
9. Tutki haavaa, joka vaatii alipainehaavahoitoa tai ylipainehappia kokeen aikana.
10. Tutkimushaavan pinta-ala pienenee 30 % tai enemmän 14 päivän seulontajakson aikana.
11. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kokeen tavoitteita tai joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
12. Sellaisten tilojen olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
13. Koehenkilöt, joiden BMI > 65
14. Kohde on aktiivinen tupakoitsija
15. Tutkittavalla on aiemmin ollut kalaallergia tai tunnettu herkkyys jollekin ihon kanssa kosketuksiin joutuneelle SoC-materiaalille
16. Nilkka-haaraindeksi (ABI) on alle 0,80 tai suurempi kuin 1,3
17. Yksivaiheisten aaltomuotojen esiintyminen segmentaalisessa valtimodoppler-/pulssitilavuuden tallennuksessa
18. Kohde on dialyysihoidossa
19. Mikä tahansa muu aktiivinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä; minkä tahansa aiemman syövän on oltava remissiovaiheessa vähintään 1 vuoden: luusyöpä, joka on sairastuneen raajan metastaattinen sairaus tai on saanut kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana
20. Epäily pahanlaatuisuudesta VLU:ssa. Jos haava on ollut yli 6 kuukautta ja josta ei ole aiemmin otettu biopsiaa, on otettava biopsia. Lisäksi, jos tutkijan mielestä on kliininen epäily pahanlaatuisuudesta, biopsia tulee tehdä haavan kestosta riippumatta.
21. Elinajanodote < 6 kuukautta
22. Potilas on saanut 28 päivän kuluessa seulonnasta hoidon, jonka tiedetään häiritsevän haavan paranemista tai vaikuttavan sen nopeuteen ja laatuun (esim. trombolyysi, systeemiset steroidit, immunosuppressiohoito, autoimmuunisairaushoito, dialyysi, sädehoito, kemoterapia, revaskularisaatiokirurgia) jalkaan tai jotka voivat saada tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai jotka ovat odottaneet tarvitsevansa tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
23. Aiempi immuunipuutos tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi häiritä haavan paranemista, esim. lymfaödeema, loppuvaiheen munuaissairaus, vakava aliravitsemus, maksasairaus, aplastinen anemia. Raynaudin oireyhtymä, sidekudossairaus, hankinnainen immuunikato-oireyhtymä, HIV-positiivinen tai sirppisoluanemia
24. Hoitamaton osteomyeliitti
25. Hepatiitti
26. Akuutti syvä laskimotukos
27. Allergia lidokaiinille ja/tai epinefriinille
28. Koehenkilö ei siedä menestyksekkäästi kompressiohoitoa, joka vaihdetaan viikoittain
29. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), kuten implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotkin kierukat, harjoittavat seksuaalista pidättymistä tai joilla on vasektomia.
30. Seuraavat ovat kiellettyjä 30 päivää ennen satunnaistettua hoitoa ja koko tutkimuksen ajan

1. Lämpölamput 2. UV-valot 3. Poreammeet 4. Ylipainehappi 5. Vesisuihkut (muu kuin hellävarainen suolaliuoskastelu)

*Huomautus: S1- tai TV1-vaiheessa tartunnan saaneeksi katsottu haava saattaa olla kelvollinen tutkijan harkinnan mukaan uudelleenseulontaan, kun infektio on ratkaistu.