Omeza-Kombinationstherapie mit Standardbehandlung zu Standardbehandlung allein für chronische venöse Beingeschwüre

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt und weibliche Subjekte sind nicht schwanger
2. Studiengeschwür besteht seit mindestens 1 Monat und weniger als oder gleich 12 Monaten ab dem Datum, an dem der Proband seine Zustimmung zur Studie unterschreibt
3. Die Größe des Studiengeschwürs beträgt mindestens 4,0 cm2 und höchstens 100,0 cm2
4. Das Geschwür muss sich zwischen Knie und Knöchel, am oder über dem Knöchel und in voller Dicke ohne freiliegende Muskeln, Sehnen oder Knochen befinden
5. Bekannter HbA1c von < 10 % innerhalb von 3 Monaten
6. Das Studiengeschwür kann Merkmale aufweisen, die gelbe/weiße Beläge mit oder ohne Faser-/Narbengewebe und/oder nicht lebensfähiges Gewebe umfassen, dies ist jedoch nicht zwingend erforderlich
7. Wenn mehr als ein Geschwür am selben Bein vorhanden ist, müssen sie mehr als 2 cm voneinander entfernt sein und nur das größere Geschwür wird in die Studie aufgenommen

8. Die betroffene Extremität muss eine ausreichende Durchblutung aufweisen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Jede der folgenden Methoden, die innerhalb von (1 oder 2) Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt werden, ist akzeptabel:

   1. ABI zwischen 0,8 und ≤ 1,3
   2. TBI ≥ 0,6
   3. TCOM ≥ 40 mmHg
   4. PVR: zweiphasige oder dreiphasige Wellenformen
9. Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, einschließlich Kompression für mindestens 14 Tage (der Kompressionsverband wird einmal wöchentlich gewechselt) vor Studienbeginn (siehe Seite 23), am Einwilligungsverfahren teilzunehmen und kann wöchentliche Besuche und die Version einhalten 1 Vertraulich Seite 8 von 51 Nachsorgeregime
10. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Studienbesuche und Studienverbandschemata (oder Familienmitglieder / Freunde, die bereit und in der Lage sind), einschließlich der Fähigkeit des Probanden, einen Kompressionsverband der Gliedmaßen zu tolerieren
11. Der Proband hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werdenAusschlusskriterien:

Ausschluss

1. Studiengeschwür, das vom Prüfarzt als durch einen anderen medizinischen Zustand als venöse Insuffizienz verursacht angesehen wird.
2. Das Studiengeschwür weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf, die durch Gewebenekrose, Rötung, Schmerzen und/oder eitrigen Ausfluss und/oder die Einnahme von systemischen Antibiotika zu deren Behandlung nachgewiesen werden
3. Das Studiengeschwür wird während der Screening-Phase mit einem topischen Antibiotikum behandelt.
4. Studiengeschwür erfordert enzymatisches Debridement während der Studie.
5. Das Studiengeschwür wurde über seine Dauer 12 oder mehr Monate einer kontinuierlichen hochfesten Kompressionstherapie unterzogen.
6. Das Studiengeschwür ist kleiner als 4,0 cm2 oder größer als 100,0 cm2 (bestimmt durch das MolecuLight-Bildgebungsgerät).
7. Studiengeschwür erstreckt sich mehr als 50 % unterhalb des Knöchels.
8. Das Studiengeschwür wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit Tissue Engineering-Material (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder anderen Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, PuraPly AM oder Matristem) behandelt.
9. Untersuchen Sie Geschwüre, die im Laufe der Studie eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern.
10. Das untersuchte Geschwür nimmt während des 14-tägigen Untersuchungszeitraums um 30 % oder mehr ab.
11. Probanden, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können oder die eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung haben.
12. Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
13. Probanden mit einem BMI>65
14. Das Subjekt ist ein aktiver Raucher
15. Das Subjekt hat eine Fischallergie in der Vorgeschichte oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der SoC-Materialien, die mit der Haut in Kontakt kommen
16. Knöchel-Branchial-Index (ABI) kleiner als 0,80 oder größer als 1,3
17. Vorhandensein von monophasischen Wellenformen in der segmentalen arteriellen Doppler-/Pulsvolumenaufzeichnung
18. Das Subjekt ist auf Dialyse
19. Jeder aktive Krebs außer einem Nicht-Melanom-Hautkrebs; Jeder frühere Krebs muss seit mindestens 1 Jahr in Remission sein: Knochenkrebs oder metastasierende Erkrankung der betroffenen Extremität oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate
20. Malignitätsverdacht innerhalb der VLU. Jede Wunde, die seit > 6 Monaten vorhanden ist und zuvor nicht biopsiert wurde, muss eine Biopsie durchgeführt werden. Auch wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein klinischer Verdacht auf Malignität besteht, sollte unabhängig von der Dauer der Wunde eine Biopsie durchgeführt werden.
21. Lebenserwartung < 6 Monate
22. Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening eine Behandlung erhalten, von der bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung stört oder beeinflusst (z. B. Thrombolyse, systemische Steroide, immunsuppressive Therapie, Therapie von Autoimmunerkrankungen, Dialyse, Strahlentherapie, Chemotherapie, Revaskularisationschirurgie) am Bein oder wer solche Medikamente während des Screeningzeitraums erhalten könnte oder wer erwartet hat, solche Medikamente im Laufe der Studie zu benötigen.
23. Vorgeschichte von Immunschwäche oder Krankheiten oder Zuständen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten, z. B. Lymphödem, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Unterernährung, Lebererkrankung, aplastische Anämie. Raynaud-Syndrom, Bindegewebserkrankung, erworbenes Immunschwächesyndrom, HIV-positiv oder Sichelzellenanämie
24. Unbehandelte Osteomyelitis
25. Hepatitis
26. Akute tiefe Venenthrombose
27. Allergie gegen Lidocain und/oder Epinephrin
28. Unfähigkeit des Subjekts, eine wöchentlich wechselnde Kompressionstherapie erfolgreich zu tolerieren
29. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr), wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, sexuelle Abstinenz praktizieren oder einen Vasektomie-Partner haben.
30. Folgendes ist innerhalb von 30 Tagen vor der randomisierten Behandlung und während der gesamten Studie verboten

1. Wärmelampen 2. UV-Licht 3. Whirlpool-Bäder 4. Hyperbarer Sauerstoff 5. Jet-Wasserstrahlen (außer sanfter Spülung mit Kochsalzlösung)

*Hinweis: Ein Geschwür, das bei S1 oder TV1 als infiziert gilt, kann nach Ermessen des Prüfarztes für ein erneutes Screening in Frage kommen, sobald die Infektion abgeklungen ist.