Terapia di combinazione di Omeza con lo standard di cura al solo standard di cura per le ulcere venose croniche delle gambe
Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta la terapia di combinazione con Omeza con lo standard di cura e il solo standard di cura per le ulcere venose croniche delle gambe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà tre fasi: screening, trattamento e conferma della guarigione.
La fase di screening (1-14 giorni) è progettata per determinare se i soggetti sono idonei a procedere alla fase di trattamento dello studio e consiste in una serie di valutazioni di screening progettate per determinare l'idoneità.
Fino a 14 giorni prima della prima visita della fase di screening (S1), il consenso informato scritto del soggetto sarà ottenuto dallo sperimentatore o da un designato adeguatamente qualificato prima dell'esecuzione di qualsiasi altra procedura specifica del protocollo. Alla prima visita della fase di screening ( S1), lo sperimentatore selezionerà l'ulcera dello studio (target). Ogni soggetto avrà una sola VLU selezionata come ulcera dello studio (target). Nella situazione in cui un soggetto ha più di una VLU alla visita S1, lo sperimentatore selezionerà la VLU più grande che soddisfi i criteri di ammissibilità del protocollo come ulcera dello studio (target).
I soggetti la cui ulcera bersaglio è stata trattata con terapia compressiva nelle due settimane precedenti possono entrare nella fase di trattamento una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Nota: se l'ulcera bersaglio non ha ricevuto alcuna compressione ad alta resistenza, il soggetto deve essere sottoposto a compressione per un minimo di 14 giorni prima dell'arruolamento (fase di rodaggio).
La fase di trattamento (da TV1 a TV4) inizia con una serie di valutazioni volte a confermare la continua idoneità del soggetto. I soggetti le cui ulcere continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi: (1) Omeza Combination Therapy (una preparazione periulcera a base di lidocaina, un trattamento topico a base di collagene e un protettore perilesionale) più Standard di cura; o (2) Standard of Care (terapia compressiva a più livelli) da solo.
Al termine delle visite di trattamento di 4 settimane, i soggetti iscritti avranno la possibilità di continuare a ricevere la terapia di combinazione Omeza e il protocollo standard di cura fino a ulteriori 8 settimane.
Saranno prese le valutazioni e l'ulteriore terapia per il Soggetto sarà a discrezione del PI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
- New Hope Podiatry
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Royal Research, Corp
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North Port, Florida, Stati Uniti, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Wound Care of Tulsa
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Pennsylvania
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Ford City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16226
- The Foot and Ankle Wellness Center of Western Pennsylvania
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Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
- ACMH Wound Clinic
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Serena Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni e i soggetti di sesso femminile non sono in stato di gravidanza
- L'ulcera dello studio è presente da almeno 1 mese e da meno o uguale a 12 mesi dalla data in cui il soggetto firma il consenso allo studio
- La dimensione dell'ulcera in studio è un minimo di 4,0 cm2 e un massimo di 100,0 cm2
- L'ulcera deve trovarsi tra il ginocchio e la caviglia, in corrispondenza o sopra il malleolo, e a tutto spessore senza muscoli, tendini o ossa esposti
- HbA1c nota < 10% entro 3 mesi
- L'ulcera in studio può avere caratteristiche che includono slough giallo/bianco con o senza tessuto fibroso/cicatriziale e/o tessuto non vitale, ma non obbligatorio
- Se più di un'ulcera è presente sulla stessa gamba, devono essere distanti più di 2 cm e solo l'ulcera più grande sarà inclusa nello studio
L'arto colpito deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. È accettabile uno qualsiasi dei seguenti metodi eseguiti entro (1 o 2) mesi dalla prima visita di screening:
- ABI compreso tra 0,8 e ≤ 1,3
- trauma cranico ≥ 0,6
- TCOM ≥ 40 mmHg
- PVR: forme d'onda bifasiche o trifasiche
- Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico, inclusa la compressione per un minimo di 14 giorni (cambio della medicazione compressiva una volta alla settimana) prima dell'inizio dello studio (vedere pagina 23), partecipare al processo di consenso informato e può rispettare le visite settimanali e la Versione 1 Riservato Pagina 8 di 51 regime di follow-up
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di studio e i regimi di medicazione dello studio (o avere un familiare/amico disponibile e capace), inclusa la capacità del soggetto di tollerare il bendaggio compressivo dell'arto
- Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima che vengano intraprese le procedure di screeningCriteri di esclusione:
Esclusione
- Studio dell'ulcera ritenuta dallo sperimentatore causata da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa.
- L'ulcera in studio mostra segni e sintomi clinici di infezione, come evidenziato da necrosi tissutale, arrossamento, dolore e/o drenaggio purulento e/o riceve antibiotici sistemici per il trattamento di tale
- L'ulcera in studio viene trattata con un antibiotico topico durante la fase di screening.
- L'ulcera in studio richiede il debridement enzimatico durante lo studio.
- L'ulcera in studio è stata sottoposta a 12 o più mesi di terapia compressiva continua ad alta intensità per tutta la sua durata.
- L'ulcera in studio è inferiore a 4,0 cm2 o superiore a 100,0 cm2 (determinata dal dispositivo di imaging MolecuLight).
- L'ulcera in studio si estende oltre il 50% sotto il malleolo.
- L'ulcera in studio è stata trattata con materiale di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per scaffold (ad es. Oasis, PuraPly AM o Matristem) negli ultimi 30 giorni.
- Studiare l'ulcera che richiede la terapia della ferita a pressione negativa o l'ossigeno iperbarico durante il corso della sperimentazione.
- L'ulcera in studio diminuisce nell'area del 30% o più durante il periodo di screening di 14 giorni.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione o hanno una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
- Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio.
- Soggetti con un BMI>65
- Il soggetto è un fumatore attivo
- Il soggetto ha una storia di allergia ai pesci o una sensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali SoC che vengono a contatto con la pelle
- Indice caviglia-branchiale (ABI) inferiore a 0,80 o superiore a 1,3
- Presenza di qualsiasi forma d'onda monofasica sulla registrazione del volume del polso/Doppler arterioso segmentale
- Il soggetto è in dialisi
- Qualsiasi cancro attivo diverso da un cancro della pelle non melanoma; qualsiasi tumore precedente deve essere in remissione da almeno 1 anno: tumore osseo o malattia metastatica dell'arto interessato o ha avuto chemioterapia negli ultimi 12 mesi
- Sospetto di malignità all'interno della VLU. Qualsiasi ferita che è presente da > 6 mesi e non è stata precedentemente sottoposta a biopsia, deve essere eseguita una biopsia. Inoltre, se esiste un sospetto clinico di malignità secondo l'opinione dello sperimentatore, deve essere eseguita una biopsia indipendentemente dalla durata della ferita.
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Il soggetto ha ricevuto entro 28 giorni dallo screening un trattamento che è noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita (ad es. Trombolisi, steroidi sistemici, terapia immunosoppressiva, terapia per malattie autoimmuni, dialisi, radioterapia, chemioterapia, chirurgia di rivascolarizzazione) alla gamba o che potrebbero ricevere tali farmaci durante il periodo di screening o che ha previsto di richiedere tali farmaci durante il corso dello studio.
- Storia di immunodeficienza o qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con la guarigione della ferita, ad esempio linfedema, malattia renale allo stadio terminale, malnutrizione grave, malattia del fegato, anemia aplastica. Sindrome di Raynaud, disturbo del tessuto connettivo, sindrome da immunodeficienza acquisita, HIV positivo o anemia falciforme
- Osteomielite non trattata
- Epatite
- Trombosi venosa profonda acuta
- Allergia alla lidocaina e/o all'epinefrina
- Incapacità del soggetto di tollerare con successo la terapia compressiva che viene cambiata settimanalmente
- Tutte le donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno), come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, praticano l'astinenza sessuale o hanno un partner vasectomizzato.
- Quanto segue è proibito nei 30 giorni precedenti al trattamento randomizzato e durante lo studio
1. Lampade riscaldanti 2. Luci UV 3. Vasche idromassaggio 4. Ossigeno iperbarico 5. Getti d'acqua (diversi dall'irrigazione salina delicata)
*Nota: un'ulcera ritenuta infetta a S1 o TV1 potrebbe essere idonea per un nuovo screening una volta risolta l'infezione, a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OCM™ più standard di cura
Omeza® OCM™ è una combinazione farmaco/dispositivo medico approvata dalla FDA 510(K) che viene applicata direttamente sul letto della ferita.
Il trattamento, seguito dalla gestione della compressione, viene applicato su base settimanale.
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Omeza® OCM™ è una matrice per la cura delle ferite composta da peptidi di pesci d'acqua fredda (dispositivo) e olio di fegato di merluzzo (farmaco). OCM™ viene fornito in una fiala sterile monouso.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pulizia e sbrigliamento delle ulcere con gestione della compressione su base settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il profilo di sicurezza della terapia combinata con Omeza per le ulcere venose croniche degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare il profilo di sicurezza della terapia di combinazione Omeza per le ulcere venose croniche degli arti inferiori attraverso la segnalazione di SAE/AE
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12 settimane
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Valutare l'impatto sulla cronicità della guarigione delle ferite da parte della terapia combinata di Omeza e dello standard di cura (compressione multistrato) alla settimana 4 rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare l'impatto sulla cronicità della guarigione della ferita mediante la terapia combinata Omeza e lo standard di cura (compressione multistrato) alla settimana 4 rispetto allo standard di cura mediante misurazioni della ferita utilizzando il dispositivo di imaging MolecuLight
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4 settimane
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Valutare la variazione delle dimensioni dell'ulcera alla settimana 4 (riduzione percentuale dell'area) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare la variazione delle dimensioni dell'ulcera alla settimana 4 (riduzione percentuale dell'area) rispetto al basale sulla base delle misurazioni delle ferite utilizzando il dispositivo di imaging MolecuLight
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita (QoL) dei soggetti a. settimana per settimana utilizzando una scala numerica b. percezione del dolore riferito c. valutazione del drenaggio d. attività potenziate nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica della qualità della vita (QoL) dei soggetti utilizzando la scala PEG che è un sistema di punteggio del dolore convalidato.
Si compone di tre scale di valutazione da 1 a 10: numerica, godimento della vita e attività generale.
Il soggetto indica un valore numerico che rappresenta al meglio l'intensità del dolore nel sito dell'ulcera su una scala da 0 a 10 ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, come "nessun dolore" sul lato sinistro e "dolore così forte come puoi immaginare" su il lato destro della linea dei numeri.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della fluorescenza batterica utilizzando il dispositivo MolecuLight al basale e settimanalmente.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica della fluorescenza batterica utilizzando il dispositivo MolecuLight al basale e settimanalmente durante le visite di trattamento settimanali
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Serena, MD, FACS, SerenaGroup, Inc.
- Direttore dello studio: Desmond Bell, DPM, Omeza, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OM-CTP-001.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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