Omeza kombinasjonsterapi med standard pleie til standard pleie alene for kroniske venøse bensår

Inklusjonskriterier:

1. Personen er minst 18 år gammel og kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide
2. Studiesår har vært tilstede i minst 1 måned og mindre enn eller lik 12 måneder fra datoen forsøkspersonen signerer samtykke til studien
3. Størrelsen på studiesår er minimum 4,0 cm2 og maksimalt 100,0 cm2
4. Såret må være mellom kneet og ankelen, ved eller over malleolus, og i full tykkelse uten synlige muskler, sener eller bein
5. Kjent HbA1c på < 10 % innen 3 måneder
6. Studiesår kan ha karakteristika som inkluderer gul/hvit slough med eller uten fibrøst/arrvev og/eller ikke-levedyktig vev, men ikke obligatorisk
7. Hvis det er mer enn ett sår på samme ben, må de være større enn 2 cm fra hverandre, og bare det større såret vil bli inkludert i studien

8. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen (1 eller 2) måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

   1. ABI mellom 0,8 og ≤ 1,3
   2. TBI ≥ 0,6
   3. TCOM ≥ 40 mmHg
   4. PVR: bifasiske eller trifasiske bølgeformer
9. Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien inkludert kompresjon i minimum 14 dager (kompresjonsforbinding skiftes en gang i uken) før studiestart (se side 23), delta i prosessen med informert samtykke, og kan overholde ukentlige besøk og versjonen 1 Konfidensielt Side 8 av 51 oppfølgingsregime
10. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert studiebesøk og studiepåkledningsregimer (eller har et familiemedlem/venn som vil og kan), inkludert evnen til forsøkspersonen til å tolerere kompresjonsbandasjer
11. Subjektet har lest og signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer utføres. Eksklusjonskriterier:

Utelukkelse

1. Studiesår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens.
2. Studiesår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon, som bevist ved vevsnekrose, rødhet, smerte og/eller purulent drenering og/eller mottak av systemiske antibiotika for behandling av slike
3. Studiesår behandles med et aktuellt antibiotikum i screeningsfasen.
4. Studiesår krever enzymatisk debridering under studien.
5. Studiesår har gjennomgått 12 eller flere måneder med kontinuerlig høystyrke kompresjonsterapi over varigheten.
6. Studiesår er mindre enn 4,0 cm2 eller større enn 100,0 cm2 (bestemt av MolecuLight Imaging Device).
7. Studiesår strekker seg mer enn 50 % under malleolen.
8. Studiesår har blitt behandlet med vevsmanipulert materiale (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, PuraPly AM eller Matristem) i løpet av de siste 30 dagene.
9. Studiesår som krever sårbehandling med negativt trykk eller hyperbar oksygen i løpet av forsøket.
10. Studiesår avtar i areal med 30 % eller mer i løpet av den 14 dager lange screeningsperioden.
11. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
12. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien.
13. Personer med BMI>65
14. Personen er en aktiv røyker
15. Personen har en historie med fiskeallergi eller en kjent følsomhet overfor noen av SoC-materialene som kommer i kontakt med huden
16. Ankel-Branchial Index (ABI) mindre enn 0,80 eller høyere enn 1,3
17. Tilstedeværelse av monofasiske bølgeformer på segmentell arteriell doppler/pulsvolumregistrering
18. Emnet er på dialyse
19. Enhver aktiv kreft unntatt en ikke-melanom hudkreft; tidligere kreft må være i remisjon i minst 1 år: skjelettkreft av metastatisk sykdom i det berørte lem, eller har hatt kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene
20. Mistanke om malignitet innen VLU. Ethvert sår som har vært tilstede i > 6 måneder og ikke tidligere har blitt biopsiert, må utføres en biopsi. I tillegg, hvis det er en klinisk mistanke om malignitet etter etterforskerens oppfatning, bør en biopsi utføres uavhengig av sårets varighet.
21. Forventet levealder < 6 måneder
22. Pasienten har mottatt innen 28 dager etter screening en behandling som er kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten og kvaliteten på sårheling (f.eks. trombolyse, systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sykdomsterapi, dialyse, strålebehandling, kjemoterapi, revaskulariseringskirurgi) til beinet eller som kan motta slike medisiner i løpet av screeningsperioden eller som har forventet å kreve slike medisiner i løpet av studien.
23. Anamnese med immunsvikt eller enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre sårheling, f.eks. lymfødem, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig underernæring, leversykdom, aplastisk anemi. Raynauds syndrom, bindevevsforstyrrelse, ervervet immunsviktsyndrom, HIV-positiv eller sigdcelleanemi
24. Ubehandlet osteomyelitt
25. Hepatitt
26. Akutt dyp venetrombose
27. Allergi mot lidokain og/eller adrenalin
28. Pasientens manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling som endres ukentlig
29. Alle kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktprosent mindre enn 1 % per år), som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen spiraler, praktiserer seksuell avholdenhet eller har en vasektomisert partner.
30. Følgende er forbudt innen 30 dager før randomisert behandling og gjennom hele studien

1. Varmelamper 2. UV-lys 3. Boblebad 4. Hyperbarisk oksygen 5. Jetvannstrømmer (annet enn skånsom saltvannsvanning)

*Merk: et sår som anses som infisert ved S1 eller TV1 kan være kvalifisert for ny screening når infeksjonen er løst, etter etterforskerens skjønn.