Účinnost různých supresorů kyselosti při čtyřnásobné terapii obsahující vizmut proti Helicobacter pylori
28. března 2022 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Účinnost různých supresorů kyselosti při čtyřnásobné terapii obsahující vizmut jako léčba první linie proti Helicobacter pylori
Ａretrospektivní studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity tradičních inhibitorů protonové pumpy (PPI) a blokátorů kyselin kompetitivních s draslíkem (P-CAB) pro čtyřnásobnou terapii obsahující bismut na bázi klarithromycinu při eradikaci Helicobacter pylori .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli retrospektivně zařazeni účastníci s infekcí H. pylori, kteří dostávali čtyřnásobný režim obsahující bismut obsahující klarithromycin.
Byly shromážděny základní informace, výsledky léčby, nežádoucí účinky a compliance pacientů.
Podle typu kyselých inhibitorů byli účastníci rozděleni do tradiční skupiny PPI a skupiny P-CAB.
Tradiční skupina PPI, která byla rozdělena na skupinu lansoprazolu a skupinu esomeprazolu.
Byla hodnocena rychlost eradikace, bezpečnost a compliance H. pylori v různých léčebných režimech.
K identifikaci prediktorů selhání eradikace byla provedena vícerozměrná analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
670
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
infekce helikobakterem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18-75 let s přetrvávající infekcí H. pylori.
- Účastníci dostávali čtyřnásobnou terapii na bázi klarithromycinu obsahující bismut.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávali záchrannou terapii
- Pacienti léčení PPI, P-CAB, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech
- Pacienti s gastorektomií
- V současné době těhotná nebo kojící nebo jiná onemocnění, která nemohou být léčena
- Těžká průvodní kardiovaskulární, respirační nebo endokrinní onemocnění, klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater, hematologické poruchy a jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko
- Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Informace neúplné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PPI
Režim PPI
|
Všichni pacienti dostávali režim PPI (lansoprazol nebo esomeprazol, vizmut amoxicilin, klarithromycin po dobu 14 dnů).
Byly získány demografické údaje, léčebné režimy, výsledky terapie, adherence k léčbě a nežádoucí účinky.
|
|
Skupina P-CAB
Režim P-CAB
|
Všichni pacienti dostávali režim P-CAB (vonoprazan, bismut, amoxicilin, klarithromycin po dobu 14 dnů).
Byly získány demografické údaje, léčebné režimy, výsledky terapie, adherence k léčbě a nežádoucí účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti eradikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Šest týdnů po dokončení léčby bude počet pacientů vymýcených H. pylori podpořen negativními výsledky 13C-UBT vyšetřen nezávislým výzkumníkem.
Poté bude vypočítána míra eradikace v každé skupině pomocí analýzy záměrné léčby (ITT), modifikované analýzy záměrné léčby (MITT) a analýzy podle protokolu (PP).
Analýza ITT zahrnuje všechny pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaných léků.
Analýza MITT je omezena na pacienty, kteří dokončí sledování. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studovaných léků a dokončí sledování.
|
1 měsíc
|
|
Prevalence nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc
|
Při následném sledování budou nežádoucí příhody, na které si pacienti stěžují, zaznamenány nezávislým výzkumníkem, zatímco CTCAE v5.0 byl použit k hodnocení závažnosti nežádoucích příhod. Prevalence nežádoucích příhod byla porovnána mezi těmito dvěma skupinami
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků s dobrým dodržováním
Časové okno: 1 měsíc
|
Compliance byla hodnocena hodnocením celkového počtu pilulek, které pacienti užili. Compliance byla definována jako dobrá, když bylo užito více než 90 % nebo méně než 120 % z celkového počtu pilulek.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-SDU-QILU-G001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .