Effekten af forskellige syreundertrykkere i bismutholdig firdobbelt terapi mod Helicobacter Pylori
28. marts 2022 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University
Effekten af forskellige syreundertrykkere i bismutholdig firedobbelt terapi som førstelinjebehandling mod Helicobacter Pylori
- Retrospektiv undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af traditionelle protonpumpehæmmere (PPI) og kalium-kompetitive syreblokkere (P-CAB) til clarithromycin-baseret bismuth-holdig quadruple terapi i håndteringen af Helicobacter pylori udryddelse .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse inkluderede retrospektivt deltagere med H. pylori-infektion, som fik bismuth-firedobbelt regime indeholdende clarithromycin.
Patienternes grundlæggende information, behandlingsresultater, bivirkninger og compliance blev indsamlet.
I henhold til typen af syrehæmmere blev deltagerne opdelt i traditionel PPI-gruppe og P-CAB-gruppe.
Traditionel PPI gruppe, som blev opdelt i lansoprazol gruppe og esomeprazol gruppe.
Udryddelseshastigheden, sikkerheden og compliance af H. pylori i forskellige behandlingsregimer blev evalueret.
Multivariat analyse blev udført for at identificere prædiktorer for udryddelsesfejl.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
670
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hosipital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
helicobacter infektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18-75 år med vedvarende H. pylori-infektion.
- Deltagerne modtog clarithromycin-baseret bismuth-holdig firdobbelt terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne modtog redningsterapi
- Patienter behandlet med PPI, P-CAB, vismut og antibiotika i de foregående 4 uger
- Patienter med gastorektomi
- I øjeblikket gravid eller ammende eller andre tilstande ude af stand til at modtage behandling
- Alvorlige samtidige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sygdomme, klinisk signifikant nyre- eller leversygdom, hæmatologiske lidelser og enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan øge risikoen
- Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Ufuldstændige oplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PPI gruppe
PPI regime
|
Alle patienter fik PPI-regimen (lansoprazol eller esomeprazol, bismuth amoxicillin, clarithromycin i 14 dage).
Demografiske data, behandlingsregimer, resultater af terapi, overholdelse af terapi og bivirkninger blev hentet.
|
|
P-CAB gruppe
P-CAB regime
|
Alle patienter fik P-CAB-regimen (vonoprazan, vismut, amoxicillin, clarithromycin i 14 dage).
Demografiske data, behandlingsregimer, resultater af terapi, overholdelse af terapi og bivirkninger blev hentet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af udryddelse succes
Tidsramme: 1 måned
|
Seks uger efter afslutning af behandlingen vil antallet af patienter, der får H.pylori udryddet, understøttet af negative 13C-UBT-resultater, som vil blive undersøgt af en uafhængig forsker.
Derefter vil udryddelsesraten i hver gruppe blive beregnet ved at bruge intention-to-treat (ITT) analyse, modificeret intention to treat analyse (MITT) og pr-protokol (PP) analyse.
ITT-analysen omfatter alle de patienter, der tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen.
MITT-analysen er begrænset til patienter, der gennemfører opfølgning. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldstændig opfølgning.
|
1 måned
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Ved opfølgningen vil bivirkninger, som patienter klager over, blive registreret af en uafhængig forsker, mens CTCAE v5.0 blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af bivirkninger. Forekomsten af bivirkninger blev sammenlignet mellem de to grupper
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med god compliance
Tidsramme: 1 måned
|
Compliance blev evalueret ved at vurdere det samlede antal piller, patienter har taget. Compliance blev defineret som god, når mere end 90 % eller mindre end 120 % af de samlede piller blev taget
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-SDU-QILU-G001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .