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Wirksamkeit verschiedener Säuresuppressoren in der Bismut-haltigen Vierfachtherapie gegen Helicobacter Pylori

28. März 2022 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Wirksamkeit verschiedener Säuresuppressoren in der Wismut-haltigen Vierfachtherapie als Erstlinienbehandlung gegen Helicobacter Pylori

Es wurde eine retrospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von herkömmlichen Protonenpumpenhemmern (PPI) und kaliumkompetitiven Säureblockern (P-CAB) für die Clarithromycin-basierte Wismut-haltige Vierfachtherapie bei der Behandlung der Helicobacter pylori-Eradikation zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden retrospektiv Teilnehmer mit einer H. pylori-Infektion aufgenommen, die eine Wismut-Vierfachtherapie mit Clarithromycin erhielten. Es wurden grundlegende Informationen, Behandlungsergebnisse, Nebenwirkungen und Compliance der Patienten erhoben. Je nach Art der Säurehemmer wurden die Teilnehmer in die traditionelle PPI-Gruppe und die P-CAB-Gruppe eingeteilt. Traditionelle PPI-Gruppe, die in die Lansoprazol-Gruppe und die Esomeprazol-Gruppe unterteilt wurde. Die Eradikationsrate, Sicherheit und Compliance von H. pylori in verschiedenen Behandlungsschemata wurden bewertet. Eine multivariate Analyse wurde durchgeführt, um Prädiktoren für ein Scheitern der Eradikation zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Helicobacter-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18–75 Jahren mit persistierender H. pylori-Infektion.
  • Die Teilnehmer erhielten eine wismuthaltige Vierfachtherapie auf Clarithromycin-Basis.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten eine Rettungstherapie
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit PPI, P-CAB, Wismut und Antibiotika behandelt wurden
  • Patienten mit Gastorektomie
  • Derzeit schwanger oder stillend oder aus anderen Gründen nicht für eine Therapie geeignet
  • Schwere begleitende Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen, hämatologische Störungen und alle anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die das Risiko erhöhen könnten
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Informationen unvollständig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PPI-Gruppe
PPI-Regime
Sonstiges: PPI-Regime
Alle Patienten erhielten 14 Tage lang eine PPI-Therapie (Lansoprazol oder Esomeprazol, Wismutamoxicillin, Clarithromycin). Demografische Daten, Behandlungsschemata, Therapieergebnisse, Therapietreue und unerwünschte Ereignisse wurden abgerufen.
P-CAB-Gruppe
P-CAB-Regime
Sonstiges: P-CAB-Regime
Alle Patienten erhielten 14 Tage lang eine P-CAB-Therapie (Vonoprazan, Wismut, Amoxicillin, Clarithromycin). Demografische Daten, Behandlungsschemata, Therapieergebnisse, Therapietreue und unerwünschte Ereignisse wurden abgerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Ausrottung
Zeitfenster: 1 Monat
Sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung wird die Anzahl der Patienten, bei denen H. pylori ausgerottet wurde, basierend auf negativen 13C-UBT-Ergebnissen, von einem unabhängigen Forscher untersucht. Anschließend wird die Eradikationsrate in jeder Gruppe mithilfe der Intention-to-Treat-Analyse (ITT), der modifizierten Intention-to-Treat-Analyse (MITT) und der Per-Protocol-Analyse (PP) berechnet. In die ITT-Analyse werden alle Patienten einbezogen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die MITT-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die die Nachbeobachtung abschließen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
1 Monat
Prävalenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Bei der Nachuntersuchung werden die von den Patienten beklagten unerwünschten Ereignisse von einem unabhängigen Forscher erfasst, während CTCAE v5.0 zur Bewertung der Schwere unerwünschter Ereignisse verwendet wurde. Die Prävalenz unerwünschter Ereignisse wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit guter Compliance
Zeitfenster: 1 Monat
Die Compliance wurde anhand der Gesamtzahl der von den Patienten eingenommenen Pillen bewertet. Die Compliance wurde als gut definiert, wenn mehr als 90 % oder weniger als 120 % der gesamten Pillen eingenommen wurden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SDU-QILU-G001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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