Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige syredempere i vismutholdig firedobbel terapi mot Helicobacter Pylori

28. mars 2022 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekten av forskjellige syredempere i vismutholdig firedobbel terapi som førstelinjebehandling mot Helicobacter Pylori

En retrospektiv studie ble utført for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til tradisjonelle protonpumpehemmere (PPI) og kalium-konkurrerende syreblokkere (P-CAB) for klaritromycin-basert, vismutholdig firedobbel terapi ved behandling av Helicobacter pylori-utrydding. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte retrospektivt deltakere med H. pylori-infeksjon som fikk vismut firedobbelt regime som inneholdt klaritromycin. Grunnleggende informasjon, behandlingsresultater, bivirkninger og etterlevelse av pasientene ble samlet inn. I henhold til typen syrehemmere ble deltakerne delt inn i tradisjonell PPI-gruppe og P-CAB-gruppe. Tradisjonell PPI-gruppe som ble delt inn i lansoprazolgruppe og esomeprazolgruppe. Eradikeringshastigheten, sikkerheten og overholdelse av H. pylori i forskjellige behandlingsregimer ble evaluert. Multivariat analyse ble utført for å identifisere prediktorer for eradikasjonssvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

helicobacter infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18-75 år med vedvarende H. pylori-infeksjon.
  • Deltakerne fikk klaritromycin-basert vismutholdig firedobbel terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter fikk redningsterapi
  • Pasienter behandlet med PPI, P-CAB, vismut og antibiotika de siste 4 ukene
  • Pasienter med gastorektomi
  • For tiden gravid eller ammende eller andre tilstander ute av stand til å motta terapi
  • Alvorlige samtidige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sykdommer, klinisk signifikant nyre- eller leversykdom, hematologiske lidelser og enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan øke risikoen
  • Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Informasjonen er ufullstendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PPI gruppe
PPI-regime
Annen: PPI-regime
Alle pasienter fikk PPI-regime (lansoprazol eller esomeprazol, vismutamoksicillin, klaritromycin i 14 dager). Demografiske data, behandlingsregimer, utfall av terapi, overholdelse av terapi og uønskede hendelser ble hentet.
P-CAB gruppe
P-CAB-kur
Annen: P-CAB-kur
Alle pasienter fikk P-CAB-regime (vonoprazan, vismut, amoxicillin, klaritromycin i 14 dager). Demografiske data, behandlingsregimer, utfall av terapi, overholdelse av terapi og uønskede hendelser ble hentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av utryddelse suksess
Tidsramme: 1 måned
Seks uker etter fullført behandling vil antall pasienter som får H.pylori utryddet, støttet av negative 13C-UBT-resultater, vil bli undersøkt av en uavhengig forsker. Deretter vil utryddelsesraten i hver gruppe beregnes ved å bruke intensjon-å-behandle (ITT) analyse, modifisert intensjon å behandle analyse (MITT) og per-protokoll (PP) analyse. ITT-analysen inkluderer alle pasientene som tar minst én dose av studiemedisinene. MITT-analysen er begrenset til pasienter som fullfører oppfølging. PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
1 måned
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Ved oppfølgingen vil uønskede hendelser klaget av pasienter bli registrert av en uavhengig forsker, mens CTCAE v5.0 ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. Forekomsten av uønskede hendelser ble sammenlignet mellom de to gruppene
1 måned
Antall deltakere med god etterlevelse
Tidsramme: 1 måned
Compliance ble evaluert ved å vurdere det totale antallet pillene pasienter har tatt. Compliance ble definert som god når mer enn 90 % eller mindre enn 120 % av de totale pillene ble tatt
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-SDU-QILU-G001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori; Utryddelsesrate

Kliniske studier på PPI-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere