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Efficacia di diversi soppressori di acidi nella terapia quadrupla contenente bismuto contro Helicobacter Pylori

28 marzo 2022 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Efficacia di diversi soppressori di acidi nella terapia quadrupla contenente bismuto come trattamento di prima linea contro l'Helicobacter Pylori

È stato condotto uno studio retrospettivo per confrontare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia dei tradizionali inibitori della pompa protonica (PPI) e dei bloccanti dell'acido competitivo del potassio (P-CAB) per la terapia quadrupla contenente bismuto a base di claritromicina nella gestione dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato retrospettivamente partecipanti con infezione da H. pylori che hanno ricevuto un regime quadruplo di bismuto contenente claritromicina. Sono state raccolte le informazioni di base, i risultati del trattamento, le reazioni avverse e la compliance dei pazienti. In base al tipo di inibitori dell'acido, i partecipanti sono stati divisi in gruppo PPI tradizionale e gruppo P-CAB. Gruppo PPI tradizionale che era diviso in gruppo lansoprazolo e gruppo esomeprazolo. Sono stati valutati il ​​tasso di eradicazione, la sicurezza e la compliance di H. pylori in diversi regimi terapeutici. È stata eseguita un'analisi multivariata per identificare i predittori del fallimento dell'eradicazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

infezione da helicobacter

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con infezione persistente da H. pylori.
  • I partecipanti hanno ricevuto una terapia quadrupla contenente bismuto a base di claritromicina.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto la terapia di salvataggio
  • Pazienti trattati con PPI, P-CAB, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con gastorectomia
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento o altre condizioni impossibilitate a ricevere la terapia
  • Gravi malattie concomitanti cardiovascolari, respiratorie o endocrine, malattia renale o epatica clinicamente significativa, disturbi ematologici e qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che potrebbe aumentare il rischio
  • Gravi disturbi neurologici o psichiatrici
  • Informazioni incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo P.P.I
Regime IPP
Altro: Regime IPP
Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime PPI (lansoprazolo o esomeprazolo, bismuto amoxicillina, claritromicina per 14 giorni). Sono stati recuperati dati demografici, regimi terapeutici, risultati della terapia, aderenza alla terapia ed eventi avversi.
Gruppo P-CAB
Regime P-CAB
Altro: Regime P-CAB
Tutti i pazienti hanno ricevuto il regime P-CAB (vonoprazan, bismuto, amoxicillina, claritromicina per 14 giorni). Sono stati recuperati dati demografici, regimi terapeutici, risultati della terapia, aderenza alla terapia ed eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'eradicazione
Lasso di tempo: 1 mese
Sei settimane dopo il completamento del trattamento, il numero di pazienti che viene eradicato da H.pylori supportato da risultati negativi di 13C-UBT sarà esaminato da un ricercatore indipendente. Quindi il tasso di eradicazione in ciascun gruppo sarà calcolato utilizzando l'analisi per intenzione di trattare (ITT), l'analisi per intenzione di trattare modificata (MITT) e l'analisi per protocollo (PP). L'analisi ITT include tutti i pazienti che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi MITT è limitata ai pazienti che completano il follow-up. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
1 mese
Prevalenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Al follow-up, gli eventi avversi lamentati dai pazienti saranno registrati da un ricercatore indipendente, mentre CTCAE v5.0 è stato utilizzato per valutare la gravità degli eventi avversi. La prevalenza degli eventi avversi è stata confrontata tra i due gruppi
1 mese
Numero di partecipanti con buona compliance
Lasso di tempo: 1 mese
La compliance è stata valutata valutando il numero totale di pillole che i pazienti hanno assunto. La compliance è stata definita buona quando sono state assunte più del 90% o meno del 120% delle pillole totali
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-SDU-QILU-G001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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