Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti hory Molehill.

24. října 2024 aktualizováno: King's College London

Studie proveditelnosti adaptované aplikace úzkostné intervence („Molehill Mountain“) pro autisty.

Až polovina autistů pociťuje příznaky úzkosti, které mohou mít významný dopad na každodenní pohodu. V současnosti však existuje jen velmi málo účinných intervencí založených na důkazech na podporu autistů při zvládání úzkosti; a mnoho autistů čelí překážkám v přístupu ke službám osobní zdravotní a sociální péče. Proto vývoj nových intervencí (a/nebo přizpůsobení stávajících), které zlepšují úzkost způsobem, který odpovídá potřebám autistů, představuje prioritu autistické komunity číslo jedna pro výzkum a klinickou praxi.

Při řešení této priority budou vyšetřovatelé testovat přijatelnost a proveditelnost nového terapeutického přístupu k úzkosti založeného na aplikacích („Molehill Mountain“), který byl vyvinut s autisty ve věku 12 let a více a přizpůsobený pro autisty ve věku 12 let a více pomocí přizpůsobených kognitivních funkcí. Principy behaviorální terapie. To znamená, že od autistů přistupujících ke klinickým službám budou shromažďovány informace o tom, zda by se rozhodli používat aplikaci úzkosti, zda je aplikace jednoduchá na správu a použití, jak se používá, jak ji lze zlepšit a zda je účinná. při snižování příznaků úzkosti a/nebo zlepšování jiných výsledků, jako je každodenní pohoda a fungování.

Důkazy z tohoto projektu budou informovat o budoucí optimalizaci a implementaci Molehill Mountain v randomizované kontrolované studii s konečným cílem transformovat dlouhodobé poskytování zdravotní péče pro autisty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College London
      • London, Spojené království
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 16 let.
  • Diagnóza autismu.
  • Aktuální míra až závažnost příznaků úzkosti, jak byla hodnocena při screeningu (a v současné době v kontaktu se službami duševního zdraví, např. doporučena na čekací listině).
  • Schopný a ochotný poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Přístup k aplikaci Molehill Mountain přes SmartPhone nebo jiné chytré zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Potíže se čtením/zápisem do té míry, že je aplikace nepřístupná.
  • Vysoké riziko sebepoškozování, které činí účast ve studii nevhodnou pro aktuální úroveň klinické potřeby jednotlivce (podle hodnocení klinického týmu).
  • Absolvoval ≥ 6 sezení individuální nebo skupinové terapie (např. kognitivně behaviorální terapie) za posledních 6 měsíců, což by znemožnilo vyhodnotit účinky aplikace ze stávající terapie.
  • Pokud používáte psychotropní medikaci, tato medikace/dávka musí být stabilní po dobu minimálně 8 týdnů při vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost/přijatelnost
Behaviorální: Aplikace Molehill Mountain

Aplikaci Molehill Mountain (aktuálně verze 2) vyvinuly společně King's College London (vedoucí: Prof Emily Simonoff; Poradci: Dr. Ann Ozsivadjian a Dr. Rachel Kent) a britská charitativní organizace pro autismus Autistica (vlastník produktu: Andy Clarke; produktová designérka: Joanna Alpe ) pro použití autisty ve věku ≥ 12 let (https://www.autistica.org.uk/molehill-mountain).

Aplikace byla navržena na základě samostatně naváděné sady nástrojů CBT s papírem a tužkou přizpůsobené pro autismus profesorkou Emily Simonoffovou. Od spuštění první verze Molehill Mountain (dvoutýdenní program) v roce 2016 a na základě průzkumů autistů a pěti kol testování prototypů byla aplikace Molehill Mountain V2 v dubnu 2021 znovu spuštěna jako tříměsíční. program založený na aplikaci s vylepšenými interaktivními funkcemi. Tato 3měsíční aplikace V2 Molehill Mountain s vylepšenými interaktivními funkcemi podporujícími krátká denní přihlášení, která bude implementována v aktuální studii.

Přístroj: Aplikace Molehill Mountain
Jak je uvedeno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 7 položkové stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Týden 0 (+/-2); týden 13 (+/-2); týden 24 (+/- 4); týden 32 (+/-4); 41. týden (+/-4)
Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 21; Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Týden 0 (+/-2); týden 13 (+/-2); týden 24 (+/- 4); týden 32 (+/-4); 41. týden (+/-4)
Průzkum přijatelnosti / proveditelnosti aplikace
Časové okno: 13. týden (+/-2)
Průzkum vyvinutý výzkumným týmem k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti používání aplikace Molehill Mountain autistickými dospívajícími/dospělými na klinicky odvozeném vzorku. Mezi klíčové ukazatele zahrnuté v průzkumech zkušeností s používáním aplikace po ukončení studie patří: 1) připravenost účastníků na randomizaci v budoucí studii; 2) snadná administrace a použití aplikace; 3) preferované funkce, obsah a struktura aplikace; 4) nepreferované funkce, obsah a struktura aplikace; 5) zkušenosti s technickou funkčností aplikace; a 6) subjektivní úvahy o dopadu používání aplikace na úzkost a každodenní pohodu/fungování.
13. týden (+/-2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání léků/služeb
Časové okno: Týden 0 (+/-2); týden 13 (+/-2); týden 24 (+/- 4); týden 32 (+/-4); 41. týden (+/-4)
Pro indikaci změn v medikaci (počet léků, dávka, frekvence) a/nebo používání klinických služeb (počet schůzek, docházka, délka zapojení do služeb) pomocí aplikace Molehill Mountain ke zvládání úzkosti.
Týden 0 (+/-2); týden 13 (+/-2); týden 24 (+/- 4); týden 32 (+/-4); 41. týden (+/-4)
Změna ve škálování dosahování cílů
Časové okno: Týden 0 (+/-2); týden 13 (+/-2); týden 24 (+/- 4); týden 32 (+/-4); 41. týden (+/-4)
Účastníci si vyberou 3 prioritní cíle ze seznamu funkčních výsledků, včetně pocitu menší úzkosti, lepšího porozumění úzkosti, lepšího pochopení spouštěčů úzkosti a snížení úzkosti v klíčových oblastech každodenního života (např. vztahy, společenská setkání, komunikace, škola/práce, volný čas, smyslové). Účastníci budou hodnotit svůj pokrok ve vztahu k těmto 3 cílům na stupnici od 1 (velmi dlouhá cesta k tomuto cíli) do 7 (dosáhli tohoto cíle).
Týden 0 (+/-2); týden 13 (+/-2); týden 24 (+/- 4); týden 32 (+/-4); 41. týden (+/-4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Simonoff, MD; PhD, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Declan Murphy, MD; PhD, MD; PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1286908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým na konci studie vytvoří plně anonymizovaný (tj. již nekódovaný nebo obsahující jakákoli identifikovatelná data nebo data zvláštní kategorie) kvantitativní soubor dat, který bude otevřeně přístupný. K tomu bude získán souhlas účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor dat bude k dispozici na konci studie (odhadem březen 2023). Vzhledem ke své plně anonymizované povaze bude tato datová sada k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Molehill Mountain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit