- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05302167
Molehill Mountain Feasibility Study.
Förstudie av en anpassad appbaserad ångestintervention ('Molehill Mountain') för autister.
Upp till hälften av autister upplever ångestsymtom, vilket kan ha en betydande inverkan på vardagens välbefinnande. Men det finns för närvarande väldigt få effektiva, evidensbaserade interventioner för att stödja autister i att hantera ångest; och många autister möter hinder för att få tillgång till personlig hälso- och socialvård. Att utveckla nya interventioner (och/eller anpassa befintliga) som förbättrar ångest, på ett sätt som möter behoven hos autistiska personer, representerar därför autismgemenskapens främsta prioritet för forskning och klinisk praktik.
För att ta itu med denna prioritet kommer utredarna att testa acceptansen och genomförbarheten av ett nytt, app-baserat terapeutiskt tillvägagångssätt för ångest ("Molehill Mountain") som har utvecklats med, och anpassat för, autister i åldern 12 år och äldre med hjälp av anpassade kognitiva Beteendeterapiprinciper. Detta innebär att information kommer att samlas in från autister som kommer åt kliniska tjänster om huruvida de skulle välja att använda ångestappen, om appen är enkel att administrera och använda, hur den används, hur den kan förbättras och om den är effektiv för att minska ångestsymtom och/eller förbättra andra resultat, såsom vardagligt välbefinnande och funktion.
Bevisen från detta projekt kommer att informera om den framtida optimeringen och implementeringen av Molehill Mountain i en randomiserad kontrollerad studie, med det slutliga syftet att förändra långsiktig sjukvård för autister.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College London
-
London, Storbritannien
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 16 år.
- Autismdiagnos.
- Aktuell svårighetsgrad av mild till svår ångestsymtom, bedömd vid screening (och för närvarande i kontakt med mentalvårdstjänster, t.ex. hänvisad, på väntelistan).
- Kan och vill ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Tillgång till Molehill Mountain-appen via smarttelefon eller annan smart enhet.
Exklusions kriterier:
- Svårigheter med att läsa/skriva till den grad att appen är otillgänglig.
- Hög risk för självskada som gör deltagande i studien olämpligt för individens aktuella nivå av kliniskt behov (som bedömts av kliniskt team).
- Deltog i ≥ 6 sessioner av individuell eller gruppterapi (t.ex. kognitiv beteendeterapi) under de senaste 6 månaderna, vilket skulle göra det omöjligt att analysera effekterna av appen från befintlig terapi.
- Om du använder psykotropa läkemedel måste denna medicin/dos ha varit stabil i minst 8 veckor vid inträde i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genomförbarhet/acceptans
|
Molehill Mountain-appen (för närvarande version 2) har utvecklats gemensamt av King's College London (Lead: Prof Emily Simonoff; Rådgivare: Dr Ann Ozsivadjian och Dr Rachel Kent) och den brittiska välgörenhetsorganisationen Autistica (Produktägare: Andy Clarke; Produktdesigner: Joanna Alpe ) för användning av autister i åldern ≥12 år (https://www.autistica.org.uk/molehill-mountain). Appen designades baserat på en självstyrd KBT-verktygslåda av papper och penna anpassad för autism av professor Emily Simonoff. Sedan den första versionen av Molehill Mountain (ett två veckor långt program) lanserades 2016, och baserat på undersökningar av autister och fem omgångar av prototyptester, återlanserades Molehill Mountain V2-appen i april 2021 som en tre månader lång appbaserat program med förbättrade interaktiva funktioner. Denna 3-månaders V2 Molehill Mountain-app, med förbättrade interaktiva funktioner som stöder korta dagliga inloggningar, som kommer att implementeras i den aktuella studien.
Som ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i 7-punkts skala för generaliserad ångeststörning (GAD-7)
Tidsram: Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
|
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 21; Högre poäng tyder på svårare ångest.
|
Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
|
App acceptabilitet/ genomförbarhetsundersökning
Tidsram: Vecka 13 (+/-2)
|
En undersökning utvecklad av forskarteamet för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av Molehill Mountain-appens användning av autistiska ungdomar/vuxna i ett kliniskt härlett urval.
Nyckelindex som ingår i undersökningar av appanvändningserfarenhet efter studier inkluderar: 1) deltagarnas beredskap att randomiseras i ett framtida försök; 2) enkel appadministration och användning; 3) föredragna appfunktioner, innehåll och struktur; 4) icke-föredragna appfunktioner, innehåll och struktur; 5) erfarenheter av appens tekniska funktionalitet; och 6) subjektiva reflektioner över effekten av appanvändning på ångest och vardagligt välbefinnande/funktion.
|
Vecka 13 (+/-2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av medicinering/tjänstanvändning
Tidsram: Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
|
För att indikera förändringar i medicinering (antal mediciner, dos, frekvens) och/eller klinisk tjänstanvändning (antal möten, närvaro, längd på engagemang med tjänster) med hjälp av Molehill Mountain-appen för att hantera ångest.
|
Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
|
Ändring i skalning av måluppfyllelse
Tidsram: Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
|
Deltagarna kommer att välja tre prioriterade mål från en lista över funktionella resultat, inklusive att känna sig mindre orolig, förstå ångest bättre, förstå ångesttriggers bättre och minska ångest över nyckelområden i vardagen (t.ex. relationer, sociala möten, kommunikation, skola/arbete, fritid, sensorisk).
Deltagarna kommer att bedöma sina framsteg i förhållande till dessa 3 mål på en skala från 1 (mycket långt från detta mål) till 7 (uppnådde detta mål).
|
Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Simonoff, MD; PhD, King's College London
- Huvudutredare: Declan Murphy, MD; PhD, MD; PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1286908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Molehill Mountain app
-
Universitat Jaume IClub Deportivo Marató i Mitja Castelló-Penyagolosa; Fundación Vithas-Nisa; Hospital Vithas-Nisa 9 de OctubreAvslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AvslutadGlaukom | Glaukom, öppen vinkel | Glaukom, neovaskulär | Glaukom öga | Glaukom och okulär hypertoni | Glaukom, okompenserad | Glaukom sekundärKanada
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Purdue UniversityPepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons