Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molehill Mountain Feasibility Study.

6 februari 2024 uppdaterad av: King's College London

Förstudie av en anpassad appbaserad ångestintervention ('Molehill Mountain') för autister.

Upp till hälften av autister upplever ångestsymtom, vilket kan ha en betydande inverkan på vardagens välbefinnande. Men det finns för närvarande väldigt få effektiva, evidensbaserade interventioner för att stödja autister i att hantera ångest; och många autister möter hinder för att få tillgång till personlig hälso- och socialvård. Att utveckla nya interventioner (och/eller anpassa befintliga) som förbättrar ångest, på ett sätt som möter behoven hos autistiska personer, representerar därför autismgemenskapens främsta prioritet för forskning och klinisk praktik.

För att ta itu med denna prioritet kommer utredarna att testa acceptansen och genomförbarheten av ett nytt, app-baserat terapeutiskt tillvägagångssätt för ångest ("Molehill Mountain") som har utvecklats med, och anpassat för, autister i åldern 12 år och äldre med hjälp av anpassade kognitiva Beteendeterapiprinciper. Detta innebär att information kommer att samlas in från autister som kommer åt kliniska tjänster om huruvida de skulle välja att använda ångestappen, om appen är enkel att administrera och använda, hur den används, hur den kan förbättras och om den är effektiv för att minska ångestsymtom och/eller förbättra andra resultat, såsom vardagligt välbefinnande och funktion.

Bevisen från detta projekt kommer att informera om den framtida optimeringen och implementeringen av Molehill Mountain i en randomiserad kontrollerad studie, med det slutliga syftet att förändra långsiktig sjukvård för autister.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • King's College London
      • London, Storbritannien
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 16 år.
  • Autismdiagnos.
  • Aktuell svårighetsgrad av mild till svår ångestsymtom, bedömd vid screening (och för närvarande i kontakt med mentalvårdstjänster, t.ex. hänvisad, på väntelistan).
  • Kan och vill ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Tillgång till Molehill Mountain-appen via smarttelefon eller annan smart enhet.

Exklusions kriterier:

  • Svårigheter med att läsa/skriva till den grad att appen är otillgänglig.
  • Hög risk för självskada som gör deltagande i studien olämpligt för individens aktuella nivå av kliniskt behov (som bedömts av kliniskt team).
  • Deltog i ≥ 6 sessioner av individuell eller gruppterapi (t.ex. kognitiv beteendeterapi) under de senaste 6 månaderna, vilket skulle göra det omöjligt att analysera effekterna av appen från befintlig terapi.
  • Om du använder psykotropa läkemedel måste denna medicin/dos ha varit stabil i minst 8 veckor vid inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomförbarhet/acceptans

Molehill Mountain-appen (för närvarande version 2) har utvecklats gemensamt av King's College London (Lead: Prof Emily Simonoff; Rådgivare: Dr Ann Ozsivadjian och Dr Rachel Kent) och den brittiska välgörenhetsorganisationen Autistica (Produktägare: Andy Clarke; Produktdesigner: Joanna Alpe ) för användning av autister i åldern ≥12 år (https://www.autistica.org.uk/molehill-mountain).

Appen designades baserat på en självstyrd KBT-verktygslåda av papper och penna anpassad för autism av professor Emily Simonoff. Sedan den första versionen av Molehill Mountain (ett två veckor långt program) lanserades 2016, och baserat på undersökningar av autister och fem omgångar av prototyptester, återlanserades Molehill Mountain V2-appen i april 2021 som en tre månader lång appbaserat program med förbättrade interaktiva funktioner. Denna 3-månaders V2 Molehill Mountain-app, med förbättrade interaktiva funktioner som stöder korta dagliga inloggningar, som kommer att implementeras i den aktuella studien.

Som ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 7-punkts skala för generaliserad ångeststörning (GAD-7)
Tidsram: Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 21; Högre poäng tyder på svårare ångest.
Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
App acceptabilitet/ genomförbarhetsundersökning
Tidsram: Vecka 13 (+/-2)
En undersökning utvecklad av forskarteamet för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av Molehill Mountain-appens användning av autistiska ungdomar/vuxna i ett kliniskt härlett urval. Nyckelindex som ingår i undersökningar av appanvändningserfarenhet efter studier inkluderar: 1) deltagarnas beredskap att randomiseras i ett framtida försök; 2) enkel appadministration och användning; 3) föredragna appfunktioner, innehåll och struktur; 4) icke-föredragna appfunktioner, innehåll och struktur; 5) erfarenheter av appens tekniska funktionalitet; och 6) subjektiva reflektioner över effekten av appanvändning på ångest och vardagligt välbefinnande/funktion.
Vecka 13 (+/-2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av medicinering/tjänstanvändning
Tidsram: Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
För att indikera förändringar i medicinering (antal mediciner, dos, frekvens) och/eller klinisk tjänstanvändning (antal möten, närvaro, längd på engagemang med tjänster) med hjälp av Molehill Mountain-appen för att hantera ångest.
Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
Ändring i skalning av måluppfyllelse
Tidsram: Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)
Deltagarna kommer att välja tre prioriterade mål från en lista över funktionella resultat, inklusive att känna sig mindre orolig, förstå ångest bättre, förstå ångesttriggers bättre och minska ångest över nyckelområden i vardagen (t.ex. relationer, sociala möten, kommunikation, skola/arbete, fritid, sensorisk). Deltagarna kommer att bedöma sina framsteg i förhållande till dessa 3 mål på en skala från 1 (mycket långt från detta mål) till 7 (uppnådde detta mål).
Vecka 0 (+/-2); Vecka 13 (+/-2); Vecka 24 (+/- 4); Vecka 32 (+/-4); Vecka 41 (+/-4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Simonoff, MD; PhD, King's College London
  • Huvudutredare: Declan Murphy, MD; PhD, MD; PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1286908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att producera en helt anonymiserad (d.v.s. inte längre kodad, eller inklusive identifierbar eller speciell kategoridata) kvantitativ datauppsättning i slutet av studien som kommer att vara öppet tillgänglig. Deltagarens samtycke kommer att erhållas för att göra detta.

Tidsram för IPD-delning

Datauppsättningen kommer att bli tillgänglig i slutet av studien (beräknad mars 2023). På grund av dess helt anonymiserade karaktär kommer denna datauppsättning att vara tillgänglig på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Molehill Mountain app

3
Prenumerera