Molehill Mountain 타당성 조사.
자폐인을 위한 적응형 앱 기반 불안 중재('Molehill Mountain')의 타당성 조사.
자폐인의 최대 절반이 불안 증상을 경험하며 이는 일상의 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 현재 자폐인의 불안 관리를 지원하는 효과적이고 증거에 기반한 개입은 거의 없습니다. 그리고 많은 자폐인들은 대면 건강 및 사회 복지 서비스에 접근하는 데 장벽에 직면해 있습니다. 따라서 자폐인의 요구를 충족하는 방식으로 불안을 개선하는 새로운 중재(및/또는 기존 중재를 적용)를 개발하는 것은 연구 및 임상 실습에서 자폐 커뮤니티의 최우선 순위를 나타냅니다.
이 우선순위를 해결하기 위해 연구자들은 적응된 인지 기능을 사용하여 12세 이상의 자폐인을 위해 개발되고 적응된 불안에 대한 새로운 앱 기반 치료 접근 방식('Molehill Mountain')의 수용 가능성과 타당성을 테스트할 것입니다. 행동 치료 원칙. 즉, 임상 서비스에 액세스하는 자폐인으로부터 불안 앱 사용 여부, 앱 관리 및 사용이 간단한지, 사용 방법, 개선 방법 및 효과적인지 여부에 대한 정보가 수집됩니다. 불안 증상 감소 및/또는 일상적인 웰빙 및 기능과 같은 기타 결과 향상.
이 프로젝트의 증거는 자폐증 환자를 위한 장기 의료 제공을 혁신하려는 궁극적인 목표와 함께 무작위 통제 시험에서 Molehill Mountain의 향후 최적화 및 구현에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- King's College London
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London, 영국
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16세.
- 자폐증 진단.
- 스크리닝 시 평가된 현재의 경증 내지 중증 불안 증상 중증도(및 현재 정신 건강 서비스와 접촉, 예를 들어 대기자 명단에 회부됨).
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 스마트폰 또는 기타 스마트 장치를 통해 Molehill Mountain 앱에 액세스합니다.
제외 기준:
- 앱에 접근할 수 없을 정도로 읽기/쓰기에 어려움이 있습니다.
- 연구 참여가 개인의 현재 임상적 필요 수준에 부적절하게 만드는 높은 자해 위험(임상 팀이 평가함).
- 지난 6개월 동안 개인 또는 그룹 치료(예: 인지 행동 치료)의 6회 이상 참석하여 기존 치료에서 앱의 효과를 분석할 수 없습니다.
- 향정신성 약물을 사용하는 경우, 이 약물/용량은 연구 시작 시 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타당성/ 수용성
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Molehill Mountain 앱(현재 버전 2)은 King's College London(수석: Emily Simonoff 교수, 고문: Ann Ozsivadjian 박사 및 Rachel Kent 박사)과 영국 자폐증 자선단체 Autistica(제품 소유자: Andy Clarke, 제품 디자이너: Joanna Alpe)가 공동으로 개발했습니다. ) 12세 이상 자폐인용(https://www.autistica.org.uk/molehill-mountain). 이 앱은 에밀리 시모노프(Emily Simonoff) 교수가 자폐증에 맞게 조정한 종이와 연필로 된 자기 주도형 CBT 툴킷을 기반으로 설계되었습니다. 2016년 Molehill Mountain의 첫 번째 버전(2주 프로그램)이 출시된 이후, 자폐인에 대한 설문 조사와 5차례의 프로토타입 테스트를 기반으로 Molehill Mountain V2 앱이 2021년 4월 3개월 기간으로 다시 출시되었습니다. 향상된 대화형 기능을 갖춘 앱 기반 프로그램입니다. 이 3개월 V2 Molehill Mountain 앱은 현재 연구에서 구현될 짧은 일일 로그인을 지원하는 향상된 대화형 기능을 갖추고 있습니다.
위와 같이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7항목 범불안장애 척도(GAD-7)의 변화
기간: 0주(+/-2); 13주차(+/-2); 24주(+/- 4); 32주차(+/-4); 41주차(+/-4)
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최소 점수 = 0; 최대 점수 = 21; 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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0주(+/-2); 13주차(+/-2); 24주(+/- 4); 32주차(+/-4); 41주차(+/-4)
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앱 수용성/타당성 조사
기간: 13주차(+/-2)
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임상적으로 파생된 샘플에서 자폐 청소년/성인의 Molehill Mountain 앱 사용에 대한 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하기 위해 조사 팀에서 개발한 설문 조사입니다.
연구 후 앱 사용 경험 설문조사에 통합된 주요 지표에는 다음이 포함됩니다. 2) 앱 관리 및 사용 용이성; 3) 선호하는 앱 기능, 콘텐츠 및 구조 4) 선호하지 않는 앱 기능, 콘텐츠 및 구조 5) 앱 기술 기능 경험 6) 앱 사용이 불안과 일상의 웰빙/기능에 미치는 영향에 대한 주관적 성찰.
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13주차(+/-2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물/서비스 사용의 변경
기간: 0주(+/-2); 13주차(+/-2); 24주(+/- 4); 32주차(+/-4); 41주차(+/-4)
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불안을 관리하기 위해 Molehill Mountain 앱을 사용하여 약물(투약 수, 복용량, 빈도) 및/또는 임상 서비스 사용(약속 횟수, 출석, 서비스 참여 기간)의 변경 사항을 표시합니다.
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0주(+/-2); 13주차(+/-2); 24주(+/- 4); 32주차(+/-4); 41주차(+/-4)
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목표 달성 척도의 변화
기간: 0주(+/-2); 13주차(+/-2); 24주(+/- 4); 32주차(+/-4); 41주차(+/-4)
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참가자는 기능적 결과 목록에서 불안 감소, 불안에 대한 더 나은 이해, 불안 유발 요인에 대한 이해, 일상 생활의 주요 영역(예: 관계, 사회적 만남, 의사소통, 학교/직장, 여가, 감각).
참가자는 이 세 가지 목표와 관련하여 1(이 목표에서 매우 먼 거리)에서 7(이 목표 달성)까지의 척도로 자신의 진행 상황을 평가합니다.
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0주(+/-2); 13주차(+/-2); 24주(+/- 4); 32주차(+/-4); 41주차(+/-4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Simonoff, MD; PhD, King's College London
- 수석 연구원: Declan Murphy, MD; PhD, MD; PhD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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두더지 산 앱에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of...완전한