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Estudio de viabilidad de la montaña Molehill.

6 de febrero de 2024 actualizado por: King's College London

Estudio de viabilidad de una intervención de ansiedad basada en una aplicación adaptada ("Molehill Mountain") para personas autistas.

Hasta la mitad de las personas autistas experimentan síntomas de ansiedad, que pueden tener un impacto significativo en el bienestar cotidiano. Sin embargo, actualmente hay muy pocas intervenciones efectivas basadas en evidencia para ayudar a las personas autistas a controlar la ansiedad; y muchas personas autistas enfrentan barreras para acceder a los servicios de atención social y de salud en persona. Por lo tanto, desarrollar nuevas intervenciones (y/o adaptar las existentes) que mejoren la ansiedad, de una manera que satisfaga las necesidades de las personas autistas, representa la prioridad número uno de la comunidad del autismo para la investigación y la práctica clínica.

Al abordar esta prioridad, los investigadores probarán la aceptabilidad y la viabilidad de un nuevo enfoque terapéutico basado en una aplicación para la ansiedad ("Molehill Mountain") que se ha desarrollado y adaptado para personas autistas de 12 años o más utilizando Cognitive Cognitive adaptado. Principios de la terapia conductual. Esto significa que se recopilará información de las personas autistas que accedan a los servicios clínicos sobre si elegirían usar la aplicación de ansiedad, si la aplicación es fácil de administrar y usar, cómo se usa, cómo se puede mejorar y si es efectiva. para reducir los síntomas de ansiedad y/o mejorar otros resultados, como el bienestar y el funcionamiento cotidianos.

La evidencia de este proyecto informará la futura optimización e implementación de Molehill Mountain en un ensayo controlado aleatorio, con el objetivo final de transformar la prestación de atención médica a largo plazo para las personas autistas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • King's College London
      • London, Reino Unido
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 16 años.
  • Diagnóstico de autismo.
  • Gravedad actual de los síntomas de ansiedad de leve a grave, evaluada en la selección (y actualmente en contacto con los servicios de salud mental, por ejemplo, derivado, en la lista de espera).
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
  • Acceso a la aplicación Molehill Mountain a través de SmartPhone u otro dispositivo inteligente.

Criterio de exclusión:

  • Dificultades con la lectura/escritura hasta el punto de que la aplicación es inaccesible.
  • Alto riesgo de autolesión que hace que la participación en el estudio sea inapropiada para el nivel actual de necesidad clínica del individuo (según lo evaluado por el equipo clínico).
  • Asistió a ≥ 6 sesiones de terapia individual o grupal (por ejemplo, terapia cognitiva conductual) en los últimos 6 meses, lo que haría imposible analizar los efectos de la aplicación de la terapia existente.
  • Si usa medicamentos psicotrópicos, este medicamento/dosis debe haber sido estable durante un mínimo de 8 semanas al ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viabilidad/aceptabilidad
Conductual: Aplicación de la montaña Molehill

La aplicación Molehill Mountain (actualmente versión 2) fue desarrollada conjuntamente por King's College London (líder: profesora Emily Simonoff; asesoras: Dra. Ann Ozsivadjian y Dra. Rachel Kent) y la organización benéfica para el autismo del Reino Unido, Autistica (propietario del producto: Andy Clarke; diseñadora del producto: Joanna Alpe ) para uso de personas autistas de ≥12 años (https://www.autistica.org.uk/molehill-mountain).

La aplicación fue diseñada en base a un conjunto de herramientas de CBT de papel y lápiz autoguiado adaptado para el autismo por la profesora Emily Simonoff. Desde que se lanzó la primera versión de Molehill Mountain (un programa de dos semanas de duración) en 2016, y en base a encuestas a personas autistas y cinco rondas de pruebas de prototipos, la aplicación Molehill Mountain V2 se relanzó en abril de 2021 como un programa de tres meses de duración. programa basado en una aplicación con funciones interactivas mejoradas. Esta aplicación V2 Molehill Mountain de 3 meses, con funciones interactivas mejoradas que admiten inicios de sesión diarios breves, se implementará en el estudio actual.

Dispositivo: Aplicación de la montaña Molehill
Como anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 0 (+/-2); Semana 13 (+/-2); semana 24 (+/- 4); semana 32 (+/-4); Semana 41 (+/-4)
Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima = 21; Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
Semana 0 (+/-2); Semana 13 (+/-2); semana 24 (+/- 4); semana 32 (+/-4); Semana 41 (+/-4)
Encuesta de viabilidad/aceptabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: Semana 13 (+/-2)
Una encuesta desarrollada por el equipo de investigadores para evaluar la aceptabilidad y viabilidad del uso de la aplicación Molehill Mountain por parte de adolescentes/adultos autistas en una muestra derivada clínicamente. Los índices clave incorporados en las encuestas de experiencia de uso de aplicaciones posteriores al estudio incluyen: 1) la preparación de los participantes para ser aleatorizados en un ensayo futuro; 2) facilidad de administración y uso de la aplicación; 3) características, contenido y estructura preferidas de la aplicación; 4) características, contenido y estructura de la aplicación no preferidos; 5) experiencias de funcionalidad técnica de la aplicación; y 6) reflexiones subjetivas sobre el impacto del uso de la aplicación en la ansiedad y el bienestar/funcionamiento diario.
Semana 13 (+/-2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de medicamentos/servicios
Periodo de tiempo: Semana 0 (+/-2); Semana 13 (+/-2); semana 24 (+/- 4); semana 32 (+/-4); Semana 41 (+/-4)
Para indicar cambios en la medicación (cantidad de medicamentos, dosis, frecuencia) y/o uso de servicios clínicos (cantidad de citas, asistencia, duración del compromiso con los servicios) con el uso de la aplicación Molehill Mountain para controlar la ansiedad.
Semana 0 (+/-2); Semana 13 (+/-2); semana 24 (+/- 4); semana 32 (+/-4); Semana 41 (+/-4)
Cambio en la escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Semana 0 (+/-2); Semana 13 (+/-2); semana 24 (+/- 4); semana 32 (+/-4); Semana 41 (+/-4)
Los participantes elegirán 3 objetivos prioritarios de una lista de resultados funcionales, que incluyen sentirse menos ansiosos, comprender mejor la ansiedad, comprender mejor los desencadenantes de la ansiedad y reducir la ansiedad en áreas clave de la vida cotidiana (p. ej., relaciones, encuentros sociales, comunicación, escuela/trabajo, ocio, sensorial). Los participantes calificarán su progreso en relación con estos 3 objetivos en una escala de 1 (muy lejos de este objetivo) a 7 (logró este objetivo).
Semana 0 (+/-2); Semana 13 (+/-2); semana 24 (+/- 4); semana 32 (+/-4); Semana 41 (+/-4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Simonoff, MD; PhD, King's College London
  • Investigador principal: Declan Murphy, MD; PhD, MD; PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1286908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación producirá un conjunto de datos cuantitativos completamente anonimizados (es decir, ya no codificados o que incluyan datos identificables o de categorías especiales) al final del estudio que será de libre acceso. Se obtendrá el consentimiento del participante para hacerlo.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos estará disponible al final del estudio (estimado en marzo de 2023). Debido a su naturaleza totalmente anonimizada, este conjunto de datos estará disponible indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de la montaña Molehill

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