Studium wykonalności Molehill Mountain.
Studium wykonalności adaptowanej interwencji lękowej opartej na aplikacji („Molehill Mountain”) dla osób z autyzmem.
Nawet połowa osób z autyzmem doświadcza objawów lękowych, które mogą mieć znaczący wpływ na codzienne samopoczucie. Jednak obecnie istnieje bardzo niewiele skutecznych, opartych na dowodach interwencji wspierających osoby z autyzmem w radzeniu sobie z lękiem; a wiele osób autystycznych napotyka bariery w dostępie do osobistych usług opieki zdrowotnej i społecznej. Dlatego opracowywanie nowych interwencji (i/lub dostosowywanie istniejących), które zmniejszają lęk, w sposób spełniający potrzeby osób autystycznych, stanowi dla społeczności autystycznej priorytet numer jeden w badaniach i praktyce klinicznej.
Odnosząc się do tego priorytetu, badacze przetestują akceptowalność i wykonalność nowego, opartego na aplikacjach podejścia terapeutycznego do lęku („Molehill Mountain”), które zostało opracowane i dostosowane dla osób autystycznych w wieku 12 lat i starszych przy użyciu dostosowanej funkcji poznawczej Zasady terapii behawioralnej. Oznacza to, że od osób autystycznych korzystających z usług klinicznych będą zbierane informacje dotyczące tego, czy zdecydowałyby się korzystać z aplikacji lękowej, czy aplikacja jest prosta w administrowaniu i użytkowaniu, w jaki sposób jest używana, jak można ją ulepszyć i czy jest skuteczna w zmniejszaniu objawów lękowych i/lub poprawianiu innych wyników, takich jak codzienne samopoczucie i funkcjonowanie.
Dowody z tego projektu będą miały wpływ na przyszłą optymalizację i wdrożenie Molehill Mountain w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, którego ostatecznym celem jest zmiana długoterminowej opieki zdrowotnej dla osób z autyzmem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College London
-
London, Zjednoczone Królestwo
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 16 lat.
- Diagnoza autyzmu.
- Obecne nasilenie objawów lękowych od łagodnego do ciężkiego, oceniane podczas badania przesiewowego (i aktualnego kontaktu ze służbą zdrowia psychicznego, np. skierowania, na liście oczekujących).
- Zdolny i chętny do udzielenia ustnej i pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dostęp do aplikacji Molehill Mountain za pośrednictwem smartfona lub innego inteligentnego urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności z czytaniem/pisaniem do tego stopnia, że aplikacja jest niedostępna.
- Wysokie ryzyko samouszkodzeń, które powoduje, że udział w badaniu jest nieodpowiedni dla aktualnego poziomu potrzeb klinicznych danej osoby (według oceny zespołu klinicznego).
- Uczestniczył w ≥ 6 sesjach terapii indywidualnej lub grupowej (np. terapii poznawczo-behawioralnej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co uniemożliwiłoby oddzielenie efektów aplikacji od istniejącej terapii.
- W przypadku stosowania leków psychotropowych ten lek/dawka musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni w chwili rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność/akceptowalność
|
Aplikacja Molehill Mountain (obecnie wersja 2) została opracowana wspólnie przez King's College London (kierownik: prof. Emily Simonoff; doradcy: dr Ann Ozsivadjian i dr Rachel Kent) oraz brytyjską organizację charytatywną Autistica (właściciel produktu: Andy Clarke; projektant produktu: Joanna Alpe) ) do użytku przez osoby autystyczne w wieku ≥12 lat (https://www.autistica.org.uk/molehill-mountain). Aplikacja została zaprojektowana w oparciu o zestaw narzędzi do CBT typu papier-ołówek, dostosowany do autyzmu przez profesor Emily Simonoff. Od czasu uruchomienia pierwszej wersji Molehill Mountain (dwutygodniowy program) w 2016 r., opartej na ankietach przeprowadzonych wśród osób autystycznych i pięciu rundach testów prototypów, aplikacja Molehill Mountain V2 została ponownie uruchomiona w kwietniu 2021 r. jako trzymiesięczna aplikacja program oparty na aplikacji z ulepszonymi funkcjami interaktywnymi. Ta 3-miesięczna aplikacja V2 Molehill Mountain, z ulepszonymi funkcjami interaktywnymi obsługującymi krótkie codzienne logowanie, zostanie zaimplementowana w bieżącym badaniu.
Jak powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (+/-2); Tydzień 13 (+/-2); Tydzień 24 (+/- 4); Tydzień 32 (+/-4); Tydzień 41 (+/-4)
|
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 21; Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Tydzień 0 (+/-2); Tydzień 13 (+/-2); Tydzień 24 (+/- 4); Tydzień 32 (+/-4); Tydzień 41 (+/-4)
|
|
Badanie akceptowalności/wykonalności aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 13 (+/-2)
|
Ankieta opracowana przez zespół badaczy w celu oceny akceptowalności i wykonalności korzystania z aplikacji Molehill Mountain przez autystycznych nastolatków/dorosłych w próbie pochodzącej klinicznie.
Kluczowe wskaźniki uwzględnione w ankietach dotyczących korzystania z aplikacji po zakończeniu badania obejmują: 1) gotowość uczestników do losowego przydziału w przyszłej próbie; 2) łatwość administrowania i użytkowania aplikacji; 3) preferowane funkcje, zawartość i struktura aplikacji; 4) niepreferowane funkcje, zawartość i struktura aplikacji; 5) doświadczenia z funkcjonalnością techniczną aplikacji; oraz 6) subiektywne refleksje na temat wpływu korzystania z aplikacji na lęk i codzienne samopoczucie/funkcjonowanie.
|
Tydzień 13 (+/-2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w korzystaniu z leków/usług
Ramy czasowe: Tydzień 0 (+/-2); Tydzień 13 (+/-2); Tydzień 24 (+/- 4); Tydzień 32 (+/-4); Tydzień 41 (+/-4)
|
Aby wskazać zmiany w lekach (liczba leków, dawka, częstotliwość) i/lub korzystanie z usług klinicznych (liczba wizyt, obecność, długość zaangażowania w usługi) za pomocą aplikacji Molehill Mountain do zarządzania lękiem.
|
Tydzień 0 (+/-2); Tydzień 13 (+/-2); Tydzień 24 (+/- 4); Tydzień 32 (+/-4); Tydzień 41 (+/-4)
|
|
Zmiana w skalowaniu realizacji celów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (+/-2); Tydzień 13 (+/-2); Tydzień 24 (+/- 4); Tydzień 32 (+/-4); Tydzień 41 (+/-4)
|
Uczestnicy wybiorą 3 priorytetowe cele z listy funkcjonalnych wyników, w tym odczuwanie mniejszego lęku, lepsze zrozumienie lęku, lepsze zrozumienie wyzwalaczy lęku oraz zmniejszenie lęku w kluczowych obszarach życia codziennego (np. relacje, spotkania towarzyskie, komunikacja, szkoła/praca, rekreacyjny, sensoryczny).
Uczestnicy ocenią swoje postępy w realizacji tych 3 celów w skali od 1 (bardzo daleko od tego celu) do 7 (osiągnęli ten cel).
|
Tydzień 0 (+/-2); Tydzień 13 (+/-2); Tydzień 24 (+/- 4); Tydzień 32 (+/-4); Tydzień 41 (+/-4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Simonoff, MD; PhD, King's College London
- Główny śledczy: Declan Murphy, MD; PhD, MD; PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1286908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .