Molehill Mountain Feasibility Study.
Gennemførlighedsundersøgelse af en tilpasset app-baseret angstintervention ('Molehill Mountain') for autister.
Op mod halvdelen af autister oplever angstsymptomer, som kan have en betydelig indflydelse på hverdagens velvære. Men der er i øjeblikket meget få effektive, evidensbaserede interventioner til at støtte autister i at håndtere angst; og mange autister står over for barrierer i at få adgang til personlig sundheds- og socialpleje. Derfor repræsenterer udvikling af nye interventioner (og/eller tilpasning af eksisterende), der forbedrer angst, på en måde, der imødekommer behovene hos autistiske mennesker, autismesamfundets førsteprioritet for forskning og klinisk praksis.
For at tage fat på denne prioritet vil efterforskerne teste acceptabiliteten og gennemførligheden af en ny, app-baseret terapeutisk tilgang til angst ("Molehill Mountain"), der er udviklet med og tilpasset til autister i alderen 12 år og derover ved hjælp af tilpasset kognitiv Adfærdsterapiens principper. Det betyder, at der vil blive indsamlet oplysninger fra autister, der får adgang til kliniske tjenester om, hvorvidt de vil vælge at bruge angst-appen, om appen er enkel at administrere og bruge, hvordan den bruges, hvordan den kan forbedres, og om den er effektiv. i at reducere angstsymptomer og/eller forbedre andre resultater, såsom hverdagens velvære og funktion.
Evidensen fra dette projekt vil informere den fremtidige optimering og implementering af Molehill Mountain i et randomiseret kontrolleret forsøg med det ultimative mål at transformere langsigtet sundhedsydelser for autistiske mennesker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College London
-
London, Det Forenede Kongerige
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 16 år.
- Autisme diagnose.
- Aktuel sværhedsgrad af mild til svær angstsymptom, som vurderet ved screening (og i øjeblikket i kontakt med psykiatriske tjenester, f.eks. henvist på ventelisten).
- Kan og er villig til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Adgang til Molehill Mountain app via smartphone eller anden smart enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med at læse/skrive i det omfang, at appen er utilgængelig.
- Høj risiko for selvskade, der gør deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig for den enkeltes aktuelle niveau af kliniske behov (vurderet af klinisk team).
- Deltog i ≥ 6 sessioner med individuel eller gruppeterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi) inden for de seneste 6 måneder, hvilket ville gøre det umuligt at analysere appens effekt fra eksisterende terapi.
- Hvis du bruger psykotrop medicin, skal denne medicin/dosis have været stabil i minimum 8 uger ved indgangen til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed/acceptabilitet
|
Molehill Mountain-appen (i øjeblikket version 2) er udviklet i fællesskab af King's College London (Lead: Prof Emily Simonoff; Rådgivere: Dr. Ann Ozsivadjian og Dr. Rachel Kent) og den britiske autismevelgørenhedsorganisation Autistica (produktejer: Andy Clarke; Produktdesigner: Joanna Alpe ) til brug af autister i alderen ≥12 år (https://www.autistica.org.uk/molehill-mountain). Appen er designet baseret på et selvstyret papir-og-blyant CBT-værktøjssæt tilpasset til autisme af professor Emily Simonoff. Siden den første version af Molehill Mountain (et to uger langt program) blev lanceret i 2016, og baseret på undersøgelser af autister og fem runder af prototypetest, blev Molehill Mountain V2-appen relanceret i april 2021 som en tre måneder lang app-baseret program med forbedrede interaktive funktioner. Denne 3-måneders V2 Molehill Mountain-app, med forbedrede interaktive funktioner, der understøtter korte daglige logins, som vil blive implementeret i den aktuelle undersøgelse.
Som ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 7-punkts skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uge 0 (+/-2); Uge 13 (+/-2); Uge 24 (+/- 4); Uge 32 (+/-4); Uge 41 (+/-4)
|
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 21; Højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Uge 0 (+/-2); Uge 13 (+/-2); Uge 24 (+/- 4); Uge 32 (+/-4); Uge 41 (+/-4)
|
|
App acceptabilitet/gennemførlighedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 13 (+/-2)
|
En undersøgelse udviklet af efterforskerteamet for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af Molehill Mountain-appens brug af autistiske teenagere/voksne i en klinisk afledt prøve.
Nøgleindekser, der er inkorporeret i undersøgelser af appbrugserfaring efter undersøgelse omfatter: 1) deltagernes parathed til at blive randomiseret i et fremtidigt forsøg; 2) nem appadministration og -brug; 3) foretrukne appfunktioner, indhold og struktur; 4) ikke-foretrukne appfunktioner, indhold og struktur; 5) erfaringer med appens tekniske funktionalitet; og 6) subjektive refleksioner over virkningen af appbrug på angst og hverdagens velvære/funktion.
|
Uge 13 (+/-2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af medicin/service
Tidsramme: Uge 0 (+/-2); Uge 13 (+/-2); Uge 24 (+/- 4); Uge 32 (+/-4); Uge 41 (+/-4)
|
For at angive ændringer i medicin (antal medicin, dosis, hyppighed) og/eller klinisk servicebrug (antal aftaler, fremmøde, varighed af engagement med tjenester) ved at bruge Molehill Mountain-appen til at håndtere angst.
|
Uge 0 (+/-2); Uge 13 (+/-2); Uge 24 (+/- 4); Uge 32 (+/-4); Uge 41 (+/-4)
|
|
Ændring i skalering af målopfyldelse
Tidsramme: Uge 0 (+/-2); Uge 13 (+/-2); Uge 24 (+/- 4); Uge 32 (+/-4); Uge 41 (+/-4)
|
Deltagerne vil vælge 3 prioriterede mål fra en liste over funktionelle resultater, herunder at føle sig mindre angst, at forstå angst bedre, at forstå angstudløser bedre og at reducere angst på tværs af nøgleområder i hverdagen (f.eks. relationer, sociale møder, kommunikation, skole/arbejde, fritid, sensorisk).
Deltagerne vil vurdere deres fremskridt i forhold til disse 3 mål på en skala fra 1 (meget langt fra dette mål) til 7 (opnåede dette mål).
|
Uge 0 (+/-2); Uge 13 (+/-2); Uge 24 (+/- 4); Uge 32 (+/-4); Uge 41 (+/-4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Simonoff, MD; PhD, King's College London
- Ledende efterforsker: Declan Murphy, MD; PhD, MD; PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1286908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Molehill Mountain app
-
Universitat Jaume IClub Deportivo Marató i Mitja Castelló-Penyagolosa; Fundación Vithas-Nisa; Hospital Vithas-Nisa 9 de OctubreAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetEffektiviteten af at bruge tobaksfri snus til at reducere negative virkninger af røgfri tobaksbrugTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetGrøn stær | Grøn stær, åben vinkel | Grøn stær, neovaskulær | Glaukom øje | Grøn stær og okulær hypertension | Grøn stær, ukompenseret | Glaukom sekundærCanada
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Purdue UniversityPepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater