Studie zkoumající účinnost peglotikázy u pacientů s asymptomatickou hyperurikémií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly informovaný souhlas.
• Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, bez ohledu na pohlaví.
• Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí (19-30) kg/m2 (včetně 19 a 30) a žádná centrální obezita (obvod pasu <90 cm u mužů, obvod pasu <85 cm u žen);
• Pacienti s diagnózou „hyperurikémie“ podle Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu hyperurikémie a dny (2019), jmenovitě pacienti, jejichž hladina kyseliny močové v krvi přesahuje 480 μmol/l dvakrát v jiných dnech, a bez klinických příznaků souvisejících s hyperurikémií, např. jako artritida;
• souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod (včetně mimo jiné abstinence, fyzické nebo hormonální antikoncepce, ale ne hormonální antikoncepce během studie) od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po infuzi studovaného léku;
• Subjekty se mohou zúčastnit rozhovoru včas a doplnit obsah rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

• Lidé, kteří měli v anamnéze dnu a užívali nebo užívali jiné léky ke kontrole hladiny kyseliny močové v posledních 3 měsících, byli vyloučeni pacienti s asymptomatickou hyperurikémií, kteří přestali užívat léky na snížení hladiny močoviny po dobu delší než 3 měsíce.
• Sekundární hyperurikémie (jako je onemocnění ledvin, onemocnění krevního systému, nádorová chemoterapie nebo vyvolaná léky).
• Urolitiáza nebo ledvinové, ureterální konkrementy, ukládání krystalů urátů indikované ultrazvukem během screeningu; Přítomnost tofy nebo postižení kloubu/burzy byla indikována ultrasonografií junkce.
• Autoimunitní onemocnění, alergické onemocnění, dříve známá alergie na potraviny nebo léky.
• Alergické reakce na rekombinantní proteiny nebo prasečí produkty nebo na urikázu, polyethylenglykol, kortikosteroidy a antihistaminika.
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni pegylurikázou nebo jinou rekombinantní urikázou nebo kteří byli léčeni jinými pegylovanými biologickými přípravky.
• Pacienti mají nestabilní anginu pectoris, těžké arytmie vyžadující lékovou intervenci, městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň≥Ⅱ), nekontrolovanou hypertenzi (nad 150/95 mmHg), špatnou glykemickou kontrolu u diabetiků (HbA1c≥7 %), terminální onemocnění ledvin (CKD4 -5), akutní cévní mozková příhoda, zobrazení hrudníku naznačující aktivní nebo těžké plicní onemocnění vyžadující dialýzu, příjemci transplantovaných orgánů a pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
• Sérový kreatinin byl 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty a výchozí hladina sérových transamináz byla 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty.
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní protilátky proti treponema pallidum nebo pozitivní protilátky proti HIV ve virologickém vyšetření séra.
• Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie během 3 měsíců před screeningem.
• Pacienti s komplikovaným zhoubným nádorem nebo podstupující protinádorovou léčbu.
• Pacienti mají vážné duševní a psychické poruchy, kognitivní poruchy a v anamnéze mají duševní onemocnění.
• Pacienti byli zneužíváni alkoholu během 3 měsíců před screeningem (pili více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka ≈360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína)); Dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo příjmu pozitivní.
• Pacienti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií a nebyli ochotni přestat kouřit během období studie.
• Pacienti po dlouhou dobu nadměrně pili čaj, kávu nebo kofeinové nápoje (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml); Nebo jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein nebo xanthin (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.) během 48 hodin před prvním podáním.
• Pacienti mají v anamnéze užívání drog nebo návykových látek nebo mají pozitivní screeningový test na drogy.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět nebo kojí během období studie, nebo které mají pozitivní těhotenský test ve fázi screeningu nebo na začátku.
• Zkoušející se domnívá, že pacient má jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který může představovat nepřiměřené riziko pro subjekt nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu studie nebo dokončit studii.