Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pegloticase bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
• Männliches Gewicht ≥50 kg, weibliches Gewicht ≥45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von (19-30) kg/m2 (einschließlich 19 und 30) und keine zentrale Adipositas (Taillenumfang <90 cm für Männer, Taillenumfang <85 cm für Frauen);
• Patienten, bei denen gemäß den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Hyperurikämie und Gicht (2019) eine „Hyperurikämie“ diagnostiziert wurde, nämlich Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut zweimal an anderen Tagen 480 μmol/L übersteigt, und die keine klinischen Symptome im Zusammenhang mit Hyperurikämie aufweisen, wie z als Arthritis;
• Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abstinenz, körperliche oder hormonelle Empfängnisverhütung, aber keine hormonelle Empfängnisverhütung während der Studie) ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der Infusion des Studienmedikaments;
• Die Probanden können pünktlich zum Interview erscheinen und den Interviewinhalt vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Gicht in der Vorgeschichte, die andere Medikamente zur Kontrolle des Harnsäurespiegels in den letzten 3 Monaten einnahmen oder eingenommen hatten, Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie, die die Einnahme von harnsäuresenkenden Arzneimitteln für mehr als 3 Monate eingestellt hatten, wurden ausgeschlossen.
• Sekundäre Hyperurikämie (z. B. Nierenerkrankung, Erkrankung des Blutsystems, Tumor-Chemotherapie oder medikamenteninduziert).
• Urolithiasis oder Nieren-, Ureterstein-, Uratkristallablagerungen, angezeigt durch Ultraschall während des Screenings; Das Vorhandensein von Tophi oder Gelenk-/Bursa-Beteiligung wurde durch Sonographie der Verbindungsstellen angezeigt.
• Autoimmunerkrankung, allergische Erkrankung, vorbekannte Lebensmittel- oder Arzneimittelallergie.
• Allergische Reaktionen auf rekombinante Proteine ​​oder Schweineprodukte oder auf Uricase, Polyethylenglykol, Kortikosteroide und Antihistaminika.
• Patienten, die zuvor mit Pegyluricase oder einer anderen rekombinanten Uricase oder mit anderen pegylierten biologischen Produkten behandelt wurden.
• Patienten mit instabiler Angina pectoris, schweren Arrhythmien, die eine medikamentöse Intervention erfordern, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Grad ≥Ⅱ), unkontrollierter Hypertonie (über 150/95 mmHg), schlechter Blutzuckereinstellung bei Diabetikern (HbA1c ≥ 7 %), Nierenerkrankung im Endstadium (CKD4 -5), akuter Schlaganfall, Bildgebung des Brustkorbs, die auf eine aktive oder schwere Lungenerkrankung hindeutet, die eine Dialyse erfordert, Empfänger von Organtransplantaten und Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
• Das Serum-Kreatinin war 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, und der Serum-Transaminase-Ausgangswert war 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv, Treponema-pallidum-Antikörper-positiv oder HIV-Antikörper-positiv in der Serumvirologie-Untersuchung.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einem anderen Prüfpräparat behandelt oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Patienten, die an einem bösartigen Tumor erkrankt sind oder sich einer Antitumortherapie unterziehen.
• Die Patienten haben schwere geistige und psychische Störungen, kognitive Störungen und das Bestehen einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
• Die Patienten hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Alkoholmissbrauch (Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein)); Alkohol-Atemtest positiv bei Screening oder Aufnahme.
• Patienten, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und nicht bereit waren, während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören.
• Die Patienten hatten lange Zeit übermäßig Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke getrunken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml); Oder alle Lebensmittel oder Getränke, die Koffein oder Xanthin enthalten (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung.
• Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch oder einen positiven Drogen-Screening-Test.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen, oder die einen positiven Schwangerschaftstest in der Screening-Phase oder Baseline haben.
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient unter anderen medizinischen oder psychologischen Bedingungen leidet, die ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten oder die Studie abzuschließen.