Un estudio que explora la eficacia de la pegloticasa en sujetos con hiperuricemia asintomática

Criterios de inclusión:

• Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
• Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, independientemente del sexo.
• Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) en el rango de (19-30) kg/m2 (incluidos 19 y 30) y sin obesidad central (circunferencia de cintura <90 cm para hombres, circunferencia de cintura <85 cm para mujeres);
• Pacientes diagnosticados como "hiperuricemia" según las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la hiperuricemia y la gota (2019), es decir, pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre supera los 480 μmol/L dos veces en otros días, y sin síntomas clínicos relacionados con la hiperuricemia, como como artritis;
• Aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos (incluidos, entre otros, la abstinencia, la anticoncepción física u hormonal, pero no la anticoncepción hormonal durante el estudio) desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la infusión del fármaco del estudio;
• Los sujetos pueden asistir a la entrevista a tiempo y completar el contenido de la entrevista.

Criterio de exclusión:

• Se excluyeron las personas que tienen antecedentes de gota y están usando o han usado otros medicamentos para controlar los niveles de ácido úrico en los últimos 3 meses.
• Hiperuricemia secundaria (como enfermedad renal, enfermedad del sistema sanguíneo, quimioterapia tumoral o inducida por fármacos).
• Urolitiasis, o cálculos renales, ureterales, depósito de cristales de urato indicado por ecografía durante el cribado; La presencia de tofos o afectación articular/bursa se indicó mediante ultrasonografía de la unión.
• Enfermedad autoinmune, enfermedad alérgica, alergia previa conocida a alimentos o medicamentos.
• Reacciones alérgicas a proteínas recombinantes o productos porcinos, oa uricasa, polietilenglicol, corticoides y antihistamínicos.
• Pacientes que hayan sido tratados previamente con pegyluricasa u otra uricasa recombinante, o que hayan sido tratados con otros productos biológicos pegilados.
• Los pacientes tienen angina inestable, arritmias graves que requieren intervención farmacológica, insuficiencia cardíaca congestiva (grado NYHA≥Ⅱ), hipertensión no controlada (más de 150/95 mmHg), control glucémico deficiente en diabéticos (HbA1c≥7%), enfermedad renal en etapa terminal (CKD4 -5), accidente cerebrovascular agudo, imágenes del tórax que sugieren enfermedad pulmonar activa o grave, que requieren diálisis, receptores de trasplantes de órganos y pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
• La creatinina sérica fue 1,5 veces mayor que el límite superior del valor normal, y el nivel inicial de transaminasas séricas fue 1,5 veces mayor que el límite superior del valor normal.
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo, anticuerpo de treponema pallidum positivo o anticuerpo de VIH positivo en el examen virológico del suero.
• Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación o hayan participado en otro ensayo clínico de intervención en los 3 meses anteriores a la selección.
• Pacientes complicados con tumor maligno o en tratamiento antitumoral.
• Los pacientes presentan trastornos psíquicos y mentales graves, trastornos cognitivos y la existencia de antecedentes de enfermedad mental.
• Los pacientes han abusado del alcohol en los 3 meses previos a la selección (beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad ≈360 ml de cerveza o 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino)); Prueba de aliento con alcohol positiva en la selección o admisión.
• Pacientes que fumaban más de 5 cigarrillos al día durante los 3 meses previos al estudio y no estaban dispuestos a dejar de fumar durante el período de estudio.
• Los pacientes habían bebido té, café o bebidas con cafeína en exceso durante mucho tiempo (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 ml); O cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina (como café, té fuerte, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la administración inicial.
• Los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas o sustancias, o una prueba de detección de drogas positiva.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantando durante el período de estudio, o que tienen una prueba de embarazo positiva en la etapa de selección o al inicio.
• El investigador considera que el paciente tiene otras condiciones médicas o psicológicas que pueden representar un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o completar el estudio.