Исследование по изучению эффективности пеглотиказы у субъектов с бессимптомной гиперурикемией

Критерии включения:

• Субъекты добровольно участвовали в исследовании и подписывали информированное согласие.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, независимо от пола.
• Вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне (19-30) кг/м2 (включая 19 и 30), отсутствие центрального ожирения (окружность талии <90 см у мужчин, окружность талии <85 см для женщин);
• Пациенты с диагнозом «гиперурикемия» в соответствии с «Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению гиперурикемии и подагры» (2019 г.), а именно пациенты, у которых уровень мочевой кислоты в крови дважды превышает 480 мкмоль/л в другие дни, и отсутствуют клинические симптомы, связанные с гиперурикемией, такие как как артрит;
• Согласие на использование эффективных методов контрацепции (включая, помимо прочего, воздержание, физическую или гормональную контрацепцию, но не гормональную контрацепцию во время исследования) с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после инфузии исследуемого препарата;
• Субъекты могут прийти на собеседование вовремя и заполнить содержание интервью.

Критерий исключения:

• Были исключены люди, у которых в анамнезе была подагра и которые используют или использовали другие лекарства для контроля уровня мочевой кислоты в течение последних 3 месяцев.
• Вторичная гиперурикемия (например, заболевание почек, заболевание системы крови, химиотерапия опухоли или медикаментозное лечение).
• Мочекаменная болезнь или камни в почках, мочеточниках, отложение кристаллов уратов, выявленное при УЗИ во время скрининга; Присутствие тофусов или вовлечения суставов/суставных сумок определялось ультразвуковым исследованием суставов.
• Аутоиммунное заболевание, аллергическое заболевание, ранее известная пищевая или лекарственная аллергия.
• Аллергические реакции на рекомбинантные белки или продукты свиноводства, а также на уриказу, полиэтиленгликоль, кортикостероиды и антигистаминные препараты.
• Пациенты, которые ранее лечились пегилуриказой или другой рекомбинантной уриказой, или которые лечились другими пегилированными биологическими продуктами.
• Пациенты имеют нестабильную стенокардию, тяжелые аритмии, требующие медикаментозного вмешательства, застойную сердечную недостаточность (класс NYHA ≥Ⅱ), неконтролируемую гипертензию (более 150/95 мм рт.ст.), плохой гликемический контроль у диабетиков (HbA1c≥7%), терминальную стадию почечной недостаточности (ХБП4). -5), острый инсульт, визуализация грудной клетки, предполагающая активное или тяжелое заболевание легких, требующее диализа, реципиенты трансплантата органов и пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
• Креатинин сыворотки был в 1,5 раза выше верхней границы нормы, а исходный уровень сывороточных трансаминаз был в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к бледной трепонеме или положительный результат на антитела к ВИЧ при вирусологическом исследовании сыворотки.
• Пациенты, которые лечились любым другим исследуемым препаратом или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
• Больные, осложненные злокачественной опухолью или находящиеся на противоопухолевой терапии.
• Пациенты имеют серьезные психические и психологические расстройства, когнитивные расстройства и наличие в анамнезе психических заболеваний.
• Пациенты злоупотребляли алкоголем в течение 3 месяцев до скрининга (употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица ≈360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина)); Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или при поступлении.
• Пациенты, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования и не хотели бросать курить в течение периода исследования.
• Больные длительное время злоупотребляли чаем, кофе или напитками с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл); Или любые продукты или напитки, содержащие кофеин или ксантин (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.) в течение 48 часов до первоначального приема.
• У пациентов есть история злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами или положительный тест на наркотики.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть или кормят грудью в течение периода исследования, или у которых положительный тест на беременность на этапе скрининга или на исходном уровне.
• Исследователь считает, что у пациента есть какие-либо другие медицинские или психологические состояния, которые могут представлять чрезмерный риск для субъекта или препятствовать способности субъекта соблюдать требования протокола исследования или завершить исследование.