En undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​Pegloticase hos forsøgspersoner med asymptomatisk hyperurikæmi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.
• Mand og kvinde i alderen mellem 18 og 65 år, uanset køn.
• Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området (19-30) kg/m2 (inklusive 19 og 30), og ingen central fedme (taljeomkreds <90 cm for mænd, taljeomkreds <85 cm for kvinder);
• Patienter diagnosticeret som "hyperurikæmi" i henhold til The Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hyperurikæmi og gigt (2019), nemlig patienter, hvis urinsyreniveau i blodet overstiger 480 μmol/L to gange på andre dage, og ingen kliniske symptomer relateret til hyperurikæmi som f.eks. som arthritis;
• Accepter at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder (herunder, men ikke begrænset til, abstinens, fysisk eller hormonel prævention, men ikke hormonel prævention under undersøgelsen) fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil 6 måneder efter infusion af undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersonerne kan møde op til samtalen til tiden og færdiggøre interviewets indhold.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der har en historie med gigt og bruger eller har brugt anden medicin til at kontrollere urinsyreniveauerne i de sidste 3 måneder, asymptomatisk hyperurikæmi-patienter, som holdt op med urinsyresænkende medicin i mere end 3 måneder, blev udelukket.
• Sekundær hyperurikæmi (såsom nyresygdom, blodsystemsygdom, tumorkemoterapi eller lægemiddelinduceret).
• Urolithiasis, eller nyre-, ureteralsten, uratkrystalaflejring angivet ved ultralyd under screening; Tilstedeværelsen af ​​tophi eller led/bursa involvering blev indikeret ved junction ultralyd.
• Autoimmun sygdom, allergisk sygdom, kendt fødevare- eller lægemiddelallergi.
• Allergiske reaktioner over for rekombinante proteiner eller svineprodukter eller over for urikase, polyethylenglycol, kortikosteroider og antihistaminer.
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med pegyluricase eller anden rekombinant uricase, eller som er blevet behandlet med andre pegylerede biologiske produkter.
• Patienter har ustabil angina, svære arytmier, der kræver lægemiddelintervention, kongestiv hjertesvigt (NYHA grad≥Ⅱ), ukontrolleret hypertension (over 150/95 mmHg), dårlig glykæmisk kontrol hos diabetikere (HbA1c≥7%), nyresygdom i slutstadiet (CKD4) -5), akut slagtilfælde, billeddiagnostik af brystet, der tyder på aktiv eller alvorlig lungesygdom, der kræver dialyse, organtransplanterede modtagere og patienter med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
• Serumkreatinin var 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdien, og serumtransaminasebaselineniveauet var 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdien.
• Hepatitis B overfladeantigen positiv, hepatitis C antistof positiv, treponema pallidum antistof positiv eller HIV antistof positiv i serum virologisk undersøgelse.
• Patienter, der er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
• Patienter kompliceret med ondartet tumor eller undergår antitumorbehandling.
• Patienter har alvorlige psykiske og psykologiske lidelser, kognitive lidelser og eksistensen af ​​en historie med psykisk sygdom.
• Patienter har været alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening (drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed ≈360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin)); Alkoholudåndingstest positiv ved screening eller indlæggelse.
• Patienter, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen og var uvillige til at stoppe med at ryge i undersøgelsesperioden.
• Patienterne havde drukket for meget te, kaffe eller koffeinholdige drikke i lang tid (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml); Eller enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein eller xanthin (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) inden for 48 timer før den første administration.
• Patienter har en historie med stof- eller stofmisbrug eller en positiv screeningtest.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden, eller som har en positiv graviditetstest på screeningsstadiet eller baseline.
• Investigator vurderer, at patienten har andre medicinske eller psykologiske tilstande, der kan udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokolkravene eller fuldføre undersøgelsen.