Uno studio che esplora l'efficacia della pegloticasi nei soggetti con iperuricemia asintomatica

Criterio di inclusione:

• I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.
• Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni, indipendentemente dal sesso.
• Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra (19-30) kg/m2 (inclusi 19 e 30) e assenza di obesità centrale (circonferenza della vita <90 cm per gli uomini, circonferenza vita <85 cm per le donne);
• Pazienti con diagnosi di "iperuricemia" secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'iperuricemia e della gotta (2019), ovvero pazienti il ​​cui livello di acido urico nel sangue supera i 480 μmol/L due volte negli altri giorni e nessun sintomo clinico correlato all'iperuricemia come come artrite;
• Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (inclusi ma non limitati a astinenza, contraccezione fisica o ormonale, ma non contraccezione ormonale durante lo studio) dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'infusione del farmaco in studio;
• I soggetti possono partecipare all'intervista in tempo e completare il contenuto dell'intervista.

Criteri di esclusione:

• Le persone che hanno una storia di gotta e stanno usando o hanno usato altri farmaci per controllare i livelli di acido urico negli ultimi 3 mesi, sono stati esclusi i pazienti con iperuricemia asintomatica che hanno interrotto l'assunzione di farmaci che abbassano l'uricità per più di 3 mesi.
• Iperuricemia secondaria (come malattia renale, malattia del sistema sanguigno, chemioterapia tumorale o indotta da farmaci).
• Urolitiasi, o renale, calcoli ureterali, deposizione di cristalli di urato indicata dall'ecografia durante lo screening; La presenza di tofi o coinvolgimento articolare/borsa è stata indicata dall'ecografia della giunzione.
• Malattia autoimmune, malattia allergica, allergia a cibi o farmaci precedentemente nota.
• Reazioni allergiche a proteine ​​ricombinanti o prodotti suini, oppure a uricasi, polietilenglicole, corticosteroidi e antistaminici.
• Pazienti che sono stati precedentemente trattati con pegyluricase o altra uricase ricombinante o che sono stati trattati con altri prodotti biologici pegilati.
• I pazienti hanno angina instabile, aritmie gravi che richiedono intervento farmacologico, insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA≥Ⅱ), ipertensione non controllata (oltre 150/95 mmHg), scarso controllo glicemico nei diabetici (HbA1c≥7%), malattia renale allo stadio terminale (CKD4 -5), ictus acuto, imaging del torace che suggerisce una malattia polmonare attiva o grave, che richiede dialisi, riceventi di trapianto di organi e pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
• La creatinina sierica era 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale e il livello basale delle transaminasi sieriche era 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale.
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, positivo per gli anticorpi dell'epatite C, positivo per gli anticorpi del treponema pallidum o positivo per gli anticorpi dell'HIV all'esame di virologia sierica.
• Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening.
• Pazienti complicati da tumore maligno o sottoposti a terapia antitumorale.
• I pazienti hanno gravi disturbi mentali e psicologici, disturbi cognitivi e l'esistenza di una storia di malattia mentale.
• I pazienti hanno abusato di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening (bevendo più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità ≈360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino)); Alcol test dell'alito positivo allo screening o al ricovero.
• Pazienti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno durante i 3 mesi precedenti lo studio e non erano disposti a smettere di fumare durante il periodo di studio.
• I pazienti avevano bevuto eccessivamente tè, caffè o bevande contenenti caffeina per lungo tempo (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml); O qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina (come caffè, tè forte, cioccolato, ecc.) entro 48 ore prima della somministrazione iniziale.
• I pazienti hanno una storia di abuso di droghe o sostanze o un test di screening antidroga positivo.
• Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza o l'allattamento durante il periodo dello studio, o che hanno un test di gravidanza positivo nella fase di screening o al basale.
• Lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni mediche o psicologiche che possano rappresentare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio o completare lo studio.