Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu na různé faktory lůžkových koupelí aplikovaných dvěma různými metodami u pacientů intenzivní péče

26. března 2025 aktualizováno: Dilek Yilmaz, PhD, Uludag University

Cílem této studie je zhodnotit vliv na různé hemodynamické faktory (dýchání, puls, krevní tlak, saturaci periferního kyslíku) u pacientů na jednotkách intenzivní péče a dobu trvání procedury tradiční stírací koupele prováděné mýdlem a vodou. ) a jeden provedený s jednorázovými ubrousky.

Výzkum je plánován jako randomizovaná, kontrolovaná, crossover a experimentální studie. Protože je plánována jako zkřížená studie, budou pacienti v experimentální i kontrolní skupině. Výzkum bude prováděn na jednotce intenzivní péče všeobecné chirurgie v Bursa Uludağ University Health Applications Research Center v Turecku. Populaci studie budou tvořit pacienti na jednotce intenzivní péče.

Pacientům účastnícím se studie budou poskytnuty dva typy otírání těla. Jednou z nich bude otírání těla mýdlem a vodou, které je akceptováno jako tradiční lůžková koupel. Druhou bude koupel otírání těla prováděná jednorázovými ubrousky, která je akceptována jako suchá koupel. Všechny koupelové procedury ve studii budou prováděny stejným výzkumníkem.

Při obou typech koupání bude výzkumníkovi v procesu otáčení pacienta pomáhat asistent péče o pacienta. Před zahájením výzkumník poskytne tomuto asistentovi informace o krocích při koupání na lůžku. Každému pacientovi bude poskytnuta tradiční stírací koupel na lůžku a suchá stírací lázeň s jednorázovými ubrousky. Protože se jedná o zkříženou studii, pacient bude součástí experimentální i kontrolní skupiny.

První koupel pacienta bude během prvních 24 hodin od vstupu na jednotku intenzivní péče. Randomizace koupání každého pacienta bude provedena podle randomizačního seznamu vytvořeného na počítači a pacienti budou zařazeni do studijních skupin metodou randomizace. Tímto způsobem budou pacienti zařazeni do skupiny 1 (tradiční otírání těla mýdlem a vodou) a skupiny 2 (koupání suchým ubrouskem na jedno použití). Objednávka koupání bude provedena podle randomizace pro každého pacienta, a tak bude první koupel pacienta provedena jako koupel suchým otřením těla s jednorázovými ubrousky nebo jako tradiční koupel otřením těla mýdlem a vodou. U každé koupele bude ponechán minimální interval 24 hodin (mytí), aby jeden zásah neovlivňoval druhý.

Bezprostředně před každým typem lůžkové koupele, každých pět minut během koupací procedury, bezprostředně po ukončení koupací procedury a 30 minut po ukončení koupací procedury bude pacientovi změřen puls, krevní tlak, tělesná teplota, dechová frekvence a saturace kyslíkem. jinou sestrou a získané hodnoty spolu s dobou trvání procedury budou zapsány do formuláře pro monitorování koupání pacienta.

Kroky, které je třeba dodržet při vytírání obou koupelí, budou v pořadí čištění obličeje pacienta (oči budou čištěny pouze výplachovou vodou), uší na každé straně, paží, rukou, prsou a oblast hrudníku, nohy na každé straně, chodidla, záda a nakonec perineum a anální oblast, poté bude mycí procedura ukončena.

Po koupání bude pacientovi vyměněno povlečení a oblečení a z prostoru bude odvezen odpad. Pokud ještě nebyl odstraněn obvaz v operační oblasti pacienta, operační prostor se neomyje. Rovněž chronometr ihned po ukončení koupelové procedury zastaví sestra nezávislá na studii a do formuláře se zapíše čas procedury.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vliv na různé hemodynamické faktory (dýchání, puls, krevní tlak, saturaci periferního kyslíku) u pacientů na jednotkách intenzivní péče a dobu trvání procedury tradiční stírací koupele prováděné mýdlem a vodou. ) a jeden provedený s jednorázovými ubrousky.

Výzkum je plánován jako randomizovaná, kontrolovaná, crossover a experimentální studie. Protože je plánována jako zkřížená studie, budou pacienti v experimentální i kontrolní skupině. Výzkum bude prováděn na jednotce intenzivní péče všeobecné chirurgie Centra výzkumu zdravotních aplikací Univerzity Bursa Uludağ. Populaci studie budou tvořit pacienti na jednotce intenzivní péče. Velikost studovaného vzorku byla statisticky stanovena pomocí programu G*Power 3.1.7. V analýze síly provedené za účelem stanovení velikosti vzorku byly porovnány dvě metody koupání a byla stanovena velikost účinku krevního tlaku a frekvence dýchání. Pro hladinu významnosti 0,05 a 80 % síly bylo vypočteno, že bylo potřeba celkem 22 pacientů.

Pacienti s vážnými popáleninami a/nebo průjmem, obvazy s otevřenou ranou nebo amputacemi horních nebo dolních končetin, ti, kterým nelze měřit krevní tlak kvůli sádře nebo z jiných důvodů, ti, kteří byli propuštěni nebo zemřeli během sběru dat, a ti, kteří nesouhlasíte s účastí ve studii, nebudou do výzkumu zařazeni.

K získání dat bude použit formulář s popisem pacienta a formulář pro monitorování koupání pacienta.

Formulář popisu pacienta: Tento formulář bude obsahovat otázky týkající se věku pacientů, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělání, lékařské diagnózy, délky pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče, případných chronických onemocnění, způsobu připojení k ventilaci a sedace. postavení.

Formulář pro sledování koupání pacienta: Tento formulář bude použit před, během, bezprostředně po a 30 minut po koupání k zaznamenávání srdeční frekvence, krevního tlaku, tělesné teploty, rychlosti dýchání, hodnot saturace kyslíkem a času stráveného koupáním.

Sběr dat Do studie budou zahrnuti pacienti s intenzivní péčí, kteří sami souhlasí s účastí nebo kteří nejsou ve stavu se rozhodnout, ale jejich zákonní příbuzní dobrovolně souhlasí.

Pacientům účastnícím se studie budou poskytnuty dva typy otírání těla. Jednou z nich bude otírání těla mýdlem a vodou, které je akceptováno jako tradiční lůžková koupel. Druhou bude koupel otírání těla prováděná jednorázovými ubrousky, která je akceptována jako suchá koupel. Všechny koupelové procedury ve studii budou prováděny stejným výzkumníkem.

Před oběma procedurami lůžkové koupele bude prostředí upraveno na teplotu 25°C a 55% proudění vzduchu. Aby toho bylo dosaženo, je v intenzivní péči pokojový teploměr, který ukazuje proudění vzduchu a teplotu prostředí. Kolem lůžka pacienta budou vykresleny obrazovky a bude respektováno soukromí pacienta. Budou přijata nezbytná opatření, aby se zajistilo, že pacient neupadne. Před koupáním budou okna a dveře jednotky intenzivní péče uzavřeny proti případnému průvanu v místnosti. Použitý postup bude pacientům vysvětlen před koupáním pomocí technik verbální i neverbální komunikace. Popisné informace o pacientech, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zaznamenány na formuláři popisu pacienta, buď od nich samotných, nebo z jejich složek.

Při obou typech koupání bude výzkumníkovi v procesu otáčení pacienta pomáhat asistent péče o pacienta. Před zahájením výzkumník poskytne tomuto asistentovi informace o krocích při koupání na lůžku. Každému pacientovi bude poskytnuta tradiční stírací koupel na lůžku a suchá stírací lázeň s jednorázovými ubrousky. Protože se jedná o zkříženou studii, pacient bude součástí experimentální i kontrolní skupiny. První koupel pacienta bude během prvních 24 hodin po vstupu na jednotku intenzivní péče. Randomizace koupání každého pacienta bude provedena podle randomizačního seznamu vytvořeného na počítači a pacienti budou zařazeni do studijních skupin metodou randomizace. Tímto způsobem budou pacienti zařazeni do skupiny 1 (tradiční otírání těla mýdlem a vodou) a skupiny 2 (koupání suchým ubrouskem na jedno použití). Objednávka koupání bude provedena podle randomizace pro každého pacienta, a tak bude první koupel pacienta provedena jako koupel suchým otřením těla s jednorázovými ubrousky nebo jako tradiční koupel otřením těla mýdlem a vodou. U každé koupele bude ponechán minimální interval 24 hodin (mytí), aby jeden zásah neovlivňoval druhý.

Bezprostředně před každým typem lůžkové koupele, každých pět minut během koupací procedury, bezprostředně po ukončení koupací procedury a 30 minut po ukončení koupací procedury bude pacientovi změřen puls, krevní tlak, tělesná teplota, dechová frekvence a saturace kyslíkem. jinou sestrou a získané hodnoty spolu s dobou trvání procedury budou zapsány do formuláře pro monitorování koupání pacienta.

Kroky, které je třeba dodržet při vytírání obou koupelí, budou v pořadí čištění obličeje pacienta (oči budou čištěny pouze výplachovou vodou), uší na každé straně, paží, rukou, prsou a oblast hrudníku, nohy na každé straně, chodidla, záda a nakonec perineum a anální oblast, poté bude mycí procedura ukončena.

Tradiční koupel otírání těla Postup: Před koupáním se dvě vany naplní vhodným množstvím (2/3 vany) vody o vhodné teplotě (43°C). Teplota vody bude měřena výzkumníkem pomocí vodního teploměru. Tento teploměr se použije k uvedení vody do koupele na správnou teplotu. Neutrální mýdlo bude přidáno do vody jedné nádrže, zatímco voda druhé nádrže bude použita k oplachování. Neutrální mýdlo, které se použije, nevysušuje pokožku, nezpůsobuje tření nebo podráždění a bude poledne alergické. Mýdlo s těmito vlastnostmi je zároveň mýdlem, které se běžně používá pro hygienu pacientů na jednotce intenzivní péče, kde bude studie probíhat. Hadřík, který se má použít s mýdlovou vodou i vodou na máchání při běžném postupu, bude mít vnitřní vrstvu z čisté bavlny s vnější vrstvou hydrofilní gázy. Tímto hadříkem se provede mytí těla pacienta pomocí pěny z mýdlové vody. Jakmile je procedura koupání zahájena, spustí se chronometr jinou sestrou, která je nezávislá na studii.

Po proceduře mytí pěnou bude celé tělo pacienta otřeno oplachovou vodou. Po dokončení bude tělo pacienta vysušeno jeho vlastním osobním ručníkem. Při otírání každé oblasti se použije jiný hadřík. Následně bude pacientovi vyměněno povlečení a oblečení a bude z areálu odvezen odpad. Pokud ještě nebyl odstraněn obvaz v operační oblasti pacienta, operační prostor se neomyje. Rovněž chronometr ihned po ukončení koupelové procedury zastaví sestra nezávislá na studii a do formuláře se zapíše čas procedury.

Suchá utírací lázeň s jednorázovými ubrousky: V procesu koupání budou použity čisticí ubrousky, které neobsahují alkohol, paraben ani latex. Tyto ubrousky jsou produktem běžně používaným při hygienických postupech pacientů na jednotce intenzivní péče, kde má být studie provedena. Před vyjmutím z obalu se ubrousky určené ke koupání zahřejí podle návodu k použití na 850 W po dobu 50 sekund v mikrovlnné troubě, kterou přinese výzkumník. Po nahřátí bude teplota čisticích utěrek změřena infračerveným teploměrem. Cílem je, aby teplota byla přibližně 43 stupňů. Důvodem nahřívání ubrousků je přivést je na stejnou teplotu jako voda ve vaně a zabránit tak jakýmkoliv faktorům vyplývajícím z rozdílu teplot. Ihned je zahájena koupelová procedura, chronometr spustí sestra nezávislá na studii.

Po koupání bude pacientovi vyměněno povlečení a oblečení a z prostoru bude odvezen odpad. Pokud ještě nebyl odstraněn obvaz v operační oblasti pacienta, operační prostor se neomyje. Rovněž chronometr ihned po ukončení koupelové procedury zastaví sestra nezávislá na studii a do formuláře se zapíše čas procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bursa, Krocan, 16059
        • Bursa Uludag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více let,
  • Mít horní a dolní končetiny,
  • dobré plnění kapilár,
  • Systolický krevní tlak se pohybuje mezi 90-150 mmHg,
  • hodnota SaO2 90 % a vyšší,
  • Ochotný podílet se na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Vážné popáleniny a/nebo průjem
  • Převazování otevřených ran nebo amputace horních nebo dolních končetin
  • Vybití nebo zemřít během sběru dat
  • Nesouhlasíte s účastí ve studii, nebudete zařazeni do výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suchá stírací lázeň s jednorázovými ubrousky
Při koupání budou použity čistící ubrousky, které neobsahují alkohol, paraben ani latex. Před vyjmutím z obalu se ubrousky určené ke koupání zahřejí podle návodu k použití na 850 W po dobu 50 sekund v mikrovlnné troubě, kterou přinese výzkumník. Po nahřátí bude teplota čisticích utěrek změřena infračerveným teploměrem. Důvodem nahřívání ubrousků je přivést je na stejnou teplotu jako voda ve vaně a zabránit tak jakýmkoliv faktorům vyplývajícím z rozdílu teplot.
Při koupání budou použity čistící ubrousky, které neobsahují alkohol, paraben ani latex. Tyto ubrousky jsou produktem běžně používaným při hygienických postupech pacientů na jednotce intenzivní péče, kde má být studie provedena. Před vyjmutím z obalu se ubrousky určené ke koupání zahřejí podle návodu k použití na 850 W po dobu 50 sekund v mikrovlnné troubě, kterou přinese výzkumník. bude v pořádku očista obličeje pacienta (oči budou čištěny pouze výplachovou vodou), uší na každé straně, paží, rukou, oblasti prsou a hrudníku, nohou na každé straně, chodidel, záda a nakonec perineum a anální oblast, po kterých bude mycí procedura ukončena.
Jiný: Tradiční koupel na utírání těla
Před koupáním se dvě vany naplní vhodným množstvím (2/3 vany) vodou o vhodné teplotě (43°C). Teplota vody bude měřena výzkumníkem pomocí vodního teploměru. Tento teploměr se použije k uvedení vody do koupele na správnou teplotu. Neutrální mýdlo bude přidáno do vody jedné nádrže, zatímco voda druhé nádrže bude použita k oplachování. Neutrální mýdlo, které se použije, nevysušuje pokožku, nezpůsobuje tření nebo podráždění a bude poledne alergické. Mýdlo s těmito vlastnostmi je zároveň mýdlem, které se běžně používá pro hygienu pacientů na jednotce intenzivní péče, kde bude studie probíhat. Hadřík, který se má použít s mýdlovou vodou i vodou na máchání při běžném postupu, bude mít vnitřní vrstvu z čisté bavlny s vnější vrstvou hydrofilní gázy. Tímto hadříkem se provede mytí těla pacienta pomocí pěny z mýdlové vody.

Hadřík, který se má použít s mýdlovou vodou i vodou na máchání při běžném postupu, bude mít vnitřní vrstvu z čisté bavlny s vnější vrstvou hydrofilní gázy. Tímto hadříkem se provede mytí těla pacienta pomocí pěny z mýdlové vody. Jakmile je procedura koupání zahájena, spustí se chronometr jinou sestrou, která je nezávislá na studii.

Kroky, které je třeba dodržet v procedurách utírání koupele, budou v pořadí čištění oblasti obličeje pacienta (oči budou čištěny pouze výplachovou vodou), uší na každé straně, paží, rukou, prsou a hrudníku. oblast, nohy na každé straně, chodidla, záda a nakonec perineum a anální oblast, poté bude mycí procedura ukončena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 5 měsíců
srdeční frekvence za minutu
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: 5 měsíců
krevní tlak v mmHg
5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třetí výstupní opatření
Časové okno: 5 měsíců
tělesná teplota ve stupních Celsia
5 měsíců
Čtvrté výstupní opatření
Časové okno: 5 měsíců
rychlost dýchání za minutu
5 měsíců
Páté výstupní opatření
Časové okno: 5 měsíců
hodnoty saturace kyslíkem v procentech
5 měsíců
Šesté výstupní opatření
Časové okno: 5 měsíců
čas strávený koupáním v minutách
5 měsíců
Sedmé výstupní opatření
Časové okno: 5 měsíců
hmotnost v kilogramech
5 měsíců
Osmé výstupní opatření
Časové okno: 5 měsíců
výška v metrech
5 měsíců
Deváté výstupní opatření
Časové okno: 5 měsíců
BMI v kg/m^2
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Şenay Yiğit Avcı, MSc, General Surgery Intensive Care Unit of Bursa Uludağ University Health Applications Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/1-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit