- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05310825
En undersøgelse af virkningen på forskellige faktorer af sengebade anvendt af to forskellige metoder hos intensivpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på forskellige hæmodynamiske faktorer (vejrtrækning, puls, blodtryk, perifer iltmætning) hos patienter på intensivafdelinger og den tid, det tager for proceduren af et traditionelt aftørringsbad udført med vand og sæbe. ) og en udført med engangsservietter.
Forskningen er planlagt som et randomiseret, kontrolleret, crossover og eksperimentelt studie. Fordi det er planlagt som et crossover-studie, vil patienterne være i både forsøgs- og kontrolgruppen. Forskningen vil blive udført i General Surgery Intensive Care Unit på Bursa Uludağ University Health Applications Research Center, Tyrkiet. Studiets population vil bestå af patienter på intensivafdelingen.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil få to typer af aftørring af kropsbad. Et af disse vil være et aftørringsbad udført med sæbe og vand, som er accepteret som et traditionelt sengebad. Den anden vil være et kropsaftørringsbad udført med engangsservietter, som accepteres som tørbad. Alle badeprocedurer i undersøgelsen vil blive udført af den samme forsker.
Under begge typer badning vil en assisterende patientplejer hjælpe forskeren i processen med at vende patienten. Inden start, vil denne assistent blive givet information om trinene i sengebadning af forskeren. Hver patient får udleveret et traditionelt tørresengsbad og et tørt tørrebad med engangsservietter. Fordi dette er et crossover-studie, vil patienten være en del af både forsøgs- og kontrolgruppen.
Patientens første bad vil være inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. Randomiseringen af hver patients badning vil blive udført i henhold til en randomiseringsliste oprettet på en computer, og patienterne vil blive tildelt undersøgelsesgrupperne ved randomiseringsmetoden. På denne måde vil patienterne blive placeret i gruppe 1 (traditionelt kropsservietbad med sæbe og vand) og gruppe 2 (tørt kropsservietbad med engangsservietter). Badebestillingen vil blive udført efter randomiseringen for hver patient, og på den måde vil patientens første bad blive udført som tør kropsservietbadning med engangsservietter eller som traditionel kropsservietbadning med vand og sæbe. For hvert bad vil der være et minimumsinterval på 24 timer (vask) for at forhindre, at det ene indgreb påvirker det andet.
Umiddelbart før hver type sengebad, hvert femte minut under badeproceduren, umiddelbart efter afslutning af badeproceduren og 30 minutter efter afslutning af badeproceduren, vil patientens puls, blodtryk, kropstemperatur, vejrtrækningshastighed og iltmætning blive målt. af en anden sygeplejerske, og de opnåede værdier sammen med den tid, det tager for indgrebet, vil blive indtastet på Patientbadeovervågningsskemaet.
De trin, der skal følges i aftørringsprocedurerne for begge bade, vil i rækkefølge være rengøring af patientens ansigtsområde (øjnene renses kun med skyllevand), ører på hver side, arme, hænder, bryst og brystområdet, benene på hver side, fødderne, ryggen og til sidst mellemkødet og analområdet, hvorefter vaskeproceduren afsluttes.
Efter badning vil patientens sengetøj og tøj blive skiftet, og affald fjernes fra området. Hvis bandagen i patientens operationsområde endnu ikke er fjernet, vil operationsområdet ikke blive vasket. Ligeledes vil kronometeret blive stoppet af en sygeplejerske, der er uafhængig af undersøgelsen, umiddelbart efter badeproceduren er afsluttet, og den tid, det tager for indgrebet, vil blive indtastet på skemaet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på forskellige hæmodynamiske faktorer (vejrtrækning, puls, blodtryk, perifer iltmætning) hos patienter på intensivafdelinger og den tid, det tager for proceduren af et traditionelt aftørringsbad udført med vand og sæbe. ) og en udført med engangsservietter.
Forskningen er planlagt som et randomiseret, kontrolleret, crossover og eksperimentelt studie. Fordi det er planlagt som et crossover-studie, vil patienterne være i både forsøgs- og kontrolgruppen. Forskningen vil blive udført i General Surgery Intensive Care Unit på Bursa Uludağ University Health Applications Research Center. Studiets population vil bestå af patienter på intensivafdelingen. Størrelsen af undersøgelsesprøven blev statistisk bestemt med programmet G*Power 3.1.7. I kraftanalysen udført for at bestemme prøvestørrelsen blev de to bademetoder sammenlignet, og effektstørrelsen af blodtryk og vejrtrækningshastighed blev bestemt. For et signifikansniveau på 0,05 og 80 % power blev det beregnet, at der var behov for i alt 22 patienter.
Patienter med alvorlige forbrændinger og/eller diarré, åbne sårbandager eller amputationer af over- eller underekstremiteter, dem, hvis blodtryksmålinger ikke kan måles på grund af gips eller af andre årsager, dem, der udskrives eller dør under dataindsamlingen, og dem, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen vil ikke blive inkluderet i forskningen.
En patientbeskrivelsesformular og en patientbademonitoreringsformular vil blive brugt til at indhente data.
Patientbeskrivelsesskema: Denne fra vil have spørgsmål om patienters alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, medicinsk diagnose, varighed på hospital og intensiv, kroniske sygdomme hvis nogen er til stede, metode til forbindelse til ventilation og sedation status.
Overvågningsskema for patientbadning: Denne formular vil blive brugt før, under, umiddelbart efter og 30 minutter efter badning til at registrere puls, blodtryk, kropstemperatur, vejrtrækningshastighed, iltmætningsværdier og den tid, det tager at bade.
Dataindsamling Intensive patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, som selv accepterer at deltage, eller som ikke er i stand til at bestemme, men deres juridiske pårørende frivilligt giver deres samtykke.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil få to typer af aftørring af kropsbad. Et af disse vil være et aftørringsbad udført med sæbe og vand, som er accepteret som et traditionelt sengebad. Den anden vil være et kropsaftørringsbad udført med engangsservietter, som accepteres som tørbad. Alle badeprocedurer i undersøgelsen vil blive udført af den samme forsker.
Før begge sengebadeprocedurer vil miljøet blive justeret til en temperatur på 25°C og 55% luftstrøm. For at opnå dette er der et rumtermometer på intensivafdelingen, der viser luftstrøm og miljøtemperatur. Der vil blive tegnet skærme rundt om patientens seng, og patientens privatliv vil blive respekteret. De nødvendige forholdsregler vil blive taget for at sikre, at patienten ikke falder. Inden badning vil intensivafdelingens vinduer og dør være lukket mod eventuel træk i rummet. Den procedure, der skal anvendes, vil blive forklaret for patienterne før badning, ved brug af verbale og non-verbale kommunikationsteknikker. Beskrivende oplysninger om de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive registreret på patientbeskrivelsesformularen, enten taget fra dem selv eller fra deres filer.
Under begge typer badning vil en assisterende patientplejer hjælpe forskeren i processen med at vende patienten. Inden start, vil denne assistent blive givet information om trinene i sengebadning af forskeren. Hver patient får udleveret et traditionelt tørresengsbad og et tørt tørrebad med engangsservietter. Fordi der er tale om et crossover-studie, vil patienten indgå i både forsøgs- og kontrolgruppen. Patientens første bad vil være inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. Randomiseringen af hver patients badning vil blive udført efter en randomiseringsliste, der er oprettet på en computer, og patienterne vil blive tildelt undersøgelsesgrupperne ved randomiseringsmetoden. På denne måde vil patienterne blive placeret i gruppe 1 (traditionelt kropsservietbad med sæbe og vand) og gruppe 2 (tørt kropsservietbad med engangsservietter). Badebestillingen vil blive udført efter randomiseringen for hver patient, og på den måde vil patientens første bad blive udført som tør kropsservietbadning med engangsservietter eller som traditionel kropsservietbadning med vand og sæbe. For hvert bad vil der være et minimumsinterval på 24 timer (vask) for at forhindre, at det ene indgreb påvirker det andet.
Umiddelbart før hver type sengebad, hvert femte minut under badeproceduren, umiddelbart efter afslutning af badeproceduren og 30 minutter efter afslutning af badeproceduren, vil patientens puls, blodtryk, kropstemperatur, vejrtrækningshastighed og iltmætning blive målt. af en anden sygeplejerske, og de opnåede værdier sammen med den tid, det tager for indgrebet, vil blive indtastet på Patientbadeovervågningsskemaet.
De trin, der skal følges i aftørringsprocedurerne for begge bade, vil i rækkefølge være rengøring af patientens ansigtsområde (øjnene renses kun med skyllevand), ører på hver side, arme, hænder, bryst og brystområdet, benene på hver side, fødderne, ryggen og til sidst mellemkødet og analområdet, hvorefter vaskeproceduren afsluttes.
Traditionelt kropsaftørringsbad: Før badning fyldes to bassiner med en passende mængde (2/3 af kummen) vand ved en passende temperatur (43°C). Vandtemperaturen vil blive målt af forskeren med et vandtermometer. Dette termometer vil blive brugt til at bringe badevandet til den korrekte temperatur. Neutral sæbe vil blive tilsat vandet i det ene bassin, mens vandet i det andet bassin vil blive brugt til skylning. Den neutrale sæbe, der skal bruges, vil ikke udtørre huden eller forårsage gnav eller irritation, og den vil være middagsallergifremkaldende. Samtidig er sæbe med disse egenskaber en sæbe, der rutinemæssigt bruges til patienthygiejne på den intensivafdeling, hvor undersøgelsen vil blive udført. Den gnideklud, der skal bruges med både sæbevandet og skyllevandet i rutineproceduren, vil have et indvendigt lag af ren bomuld med et ydre lag af hydrofil gaze. Patientens kropsvask udføres med denne klud med skum fra sæbevandet. Så snart badeproceduren er påbegyndt, startes et kronometer af en anden sygeplejerske, som er uafhængig af undersøgelsen.
Efter proceduren med vask med skum vil patientens hele krop blive tørret af med skyllevand. Efter dette er afsluttet, vil patientens krop blive tørret med deres eget personlige håndklæde. Ved aftørring af hvert område vil der blive brugt en anden gnideklud. Herefter vil patientens sengetøj og tøj blive skiftet og affald fjernes fra området. Hvis bandagen i patientens operationsområde endnu ikke er fjernet, vil operationsområdet ikke blive vasket. Ligeledes vil kronometeret blive stoppet af en sygeplejerske, der er uafhængig af undersøgelsen, umiddelbart efter badeproceduren er afsluttet, og den tid, det tager for indgrebet, vil blive indtastet på skemaet.
Tørt aftørringsbad med engangsservietter: Der vil blive brugt rengøringsservietter i badeprocessen, som ikke indeholder alkohol, parabener eller latex. Disse servietter er et produkt, der rutinemæssigt anvendes i patienthygiejneprocedurer på den intensivafdeling, hvor undersøgelsen skal udføres. Før de tages ud af pakken, opvarmes serviettene, der skal bruges i badningen, i henhold til brugsanvisningen til 850W i 50 sekunder i en mikrobølgeovn, som forsker medbringer. Efter opvarmning vil temperaturen på rengøringshåndklæderne blive målt med et infrarødt termometer. Det tilstræbes, at temperaturen skal være cirka 43 grader. Grunden til at opvarme servietterne er at bringe dem til samme temperatur som badevandet og dermed forhindre eventuelle faktorer, der opstår som følge af en temperaturforskel. Straks badeproceduren påbegyndes, startes et kronometer af en sygeplejerske, som er uafhængig af undersøgelsen.
Efter badning vil patientens sengetøj og tøj blive skiftet, og affald fjernes fra området. Hvis bandagen i patientens operationsområde endnu ikke er fjernet, vil operationsområdet ikke blive vasket. Ligeledes vil kronometeret blive stoppet af en sygeplejerske, der er uafhængig af undersøgelsen, umiddelbart efter badeproceduren er afsluttet, og den tid, det tager for indgrebet, vil blive indtastet på skemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover,
- Har øvre og nedre ekstremiteter,
- God kapillær fyldning,
- Systolisk blodtryk er mellem 90-150 mmHg,
- SaO2-værdi på 90 % og derover,
- Villig til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige forbrændinger og/eller diarré
- Åbne sårbandager eller amputationer af øvre eller nedre ekstremiteter
- Aflades eller dør under dataindsamling
- Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen vil ikke blive inkluderet i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tørt aftørringsbad med engangsservietter
Der vil blive brugt rengøringsservietter i badeprocessen, som ikke indeholder alkohol, parabener eller latex.
Inden de tages ud af pakken, opvarmes servietterne, der skal bruges i badningen, i henhold til brugsanvisningen til 850 W i 50 sekunder i en mikrobølgeovn, som forskeren medbringer.
Efter opvarmning vil temperaturen på rengøringshåndklæderne blive målt med et infrarødt termometer.
Grunden til at opvarme servietterne er at bringe dem til samme temperatur som badevandet og dermed forhindre eventuelle faktorer, der opstår som følge af en temperaturforskel.
|
Der vil blive brugt rengøringsservietter i badeprocessen, som ikke indeholder alkohol, parabener eller latex.
Disse servietter er et produkt, der rutinemæssigt anvendes i patienthygiejneprocedurer på den intensivafdeling, hvor undersøgelsen skal udføres.
Før de tages ud af pakken, vil servietterne, der skal bruges i badet, blive opvarmet i henhold til brugsanvisningen til 850W i 50 sekunder i en mikrobølgeovn, som vil blive bragt af forskeren. De trin, der skal følges i aftørringsprocedurerne for bad vil være, i rækkefølge, rengøring af patientens ansigtsområde (øjnene renses kun med skyllevand), ører på hver side, arme, hænder, bryst- og brystområdet, benene på hver side, fødderne, ryggen, og til sidst, mellemkødet og analområdet, hvorefter vaskeproceduren afsluttes.
|
|
Andet: Traditionelt kropstørrebad
Inden badning vil to bassiner blive fyldt med en passende mængde (2/3 af bassinet) vand ved en passende temperatur (43°C).
Vandtemperaturen vil blive målt af forskeren med et vandtermometer.
Dette termometer vil blive brugt til at bringe badevandet til den korrekte temperatur.
Neutral sæbe vil blive tilsat vandet i det ene bassin, mens vandet i det andet bassin vil blive brugt til skylning.
Den neutrale sæbe, der skal bruges, vil ikke udtørre huden eller forårsage gnav eller irritation, og den vil være middagsallergifremkaldende.
Samtidig er sæbe med disse egenskaber en sæbe, der rutinemæssigt bruges til patienthygiejne på den intensivafdeling, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Den gnideklud, der skal bruges med både sæbevandet og skyllevandet i rutineproceduren, vil have et indvendigt lag af ren bomuld med et ydre lag af hydrofil gaze.
Patientens kropsvask udføres med denne klud med skum fra sæbevandet.
|
Den gnideklud, der skal bruges med både sæbevandet og skyllevandet i rutineproceduren, vil have et indvendigt lag af ren bomuld med et ydre lag af hydrofil gaze. Patientens kropsvask udføres med denne klud med skum fra sæbevandet. Så snart badeproceduren er påbegyndt, startes et kronometer af en anden sygeplejerske, som er uafhængig af undersøgelsen. De trin, der skal følges i aftørringsprocedurerne i badet, vil i rækkefølge være rengøring af patientens ansigtsområde (øjnene renses kun med skyllevand), ører på hver side, arme, hænder, bryst og bryst området, benene på hver side, fødderne, ryggen og til sidst, mellemkødet og analområdet, hvorefter vaskeproceduren afsluttes |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 5 måneder
|
puls i minutter
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 5 måneder
|
blodtryk i mmHg
|
5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredje resultatmål
Tidsramme: 5 måneder
|
kropstemperatur i grader celsius
|
5 måneder
|
|
Fjerde resultatmål
Tidsramme: 5 måneder
|
vejrtrækningshastighed i minutter
|
5 måneder
|
|
Femte resultatmål
Tidsramme: 5 måneder
|
iltmætningsværdier i procent
|
5 måneder
|
|
Sjette resultatmål
Tidsramme: 5 måneder
|
tid det tager at bade i minutter
|
5 måneder
|
|
Syvende resultatmål
Tidsramme: 5 måneder
|
vægt i kilogram
|
5 måneder
|
|
Ottende resultatmål
Tidsramme: 5 måneder
|
højde i meter
|
5 måneder
|
|
Niende resultatmål
Tidsramme: 5 måneder
|
BMI i kg/m^2
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Şenay Yiğit Avcı, MSc, General Surgery Intensive Care Unit of Bursa Uludağ University Health Applications Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toledo LV, Salgado PO, Souza CC, Brinati LM, Januario CF, Ercole FF. Effects of dry and traditional bed bathing on respiratory parameters: a randomized pilot study. Rev Lat Am Enfermagem. 2020;28:e3264. doi: 10.1590/1518-8345.3668.3264. Epub 2020 Jun 1.
- Larson EL, Ciliberti T, Chantler C, Abraham J, Lazaro EM, Venturanza M, Pancholi P. Comparison of traditional and disposable bed baths in critically ill patients. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):235-41.
- Groven FMV, Zwakhalen SMG, Odekerken-Schroder G, Tan F, Hamers JPH. Comfort during the bed bath-A randomised crossover trial on the effect of washing without water versus water and soap in nursing students. J Clin Nurs. 2021 Aug;30(15-16):2234-2245. doi: 10.1111/jocn.15610. Epub 2021 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/1-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .