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两种不同方法对重症监护患者床浴各因素影响的检验

2022年3月26日 更新者:Dilek Yilmaz、Uludag University

本研究的目的是评估对重症监护病房患者各种血液动力学因素(呼吸、脉搏、血压、外周血氧饱和度)的影响,以及用肥皂和水进行传统擦拭床浴的过程所花费的时间) 和一个使用一次性湿巾进行的。

该研究计划作为一项随机、对照、交叉和实验研究。 因为它计划作为一项交叉研究,所以患者将同时属于实验组和对照组。 该研究将在土耳其布尔萨乌鲁达大学健康应用研究中心的普通外科重症监护室进行。 研究人群将包括重症监护病房的患者。

参与研究的患者将接受两种类型的擦身浴。 其中之一是用肥皂和水进行擦身浴,这被认为是传统的床浴。 另一种是使用一次性湿巾进行的擦身浴,可作为干浴接受。 研究中的所有沐浴程序将由同一研究人员进行。

在这两种沐浴过程中,一名助理病人护理人员将帮助研究人员帮病人翻身。 在开始之前,研究人员将向该助理提供有关床上沐浴步骤的信息。 每位患者将获得一个传统的擦拭床浴和一个使用一次性湿巾的干擦浴。 因为这是一项交叉研究,患者将同时属于实验组和对照组。

患者的第一次洗澡将在进入重症监护病房后的前 24 小时内进行。 每位患者入浴的随机化将根据在计算机上创建的随机化列表进行,患者将通过随机化方法分配到研究组。 这样,患者将被分配到第 1 组(用肥皂和水进行传统身体擦拭沐浴)和第 2 组(使用一次性湿巾进行干身体擦拭沐浴)。 沐浴顺序将根据每位患者的随机化进行,这样,患者的第一次沐浴将以使用一次性湿巾的干身体擦拭沐浴或使用肥皂和水的传统身体擦拭沐浴进行。 对于每次沐浴,将至少间隔 24 小时(洗涤),以防止一项干预措施影响另一项干预措施。

每种床浴前、洗澡过程中每五分钟、洗澡过程结束后和洗澡过程结束后 30 分钟,将测量患者的脉搏、血压、体温、呼吸频率和血氧饱和度由不同的护士进行,并将获得的数值连同手术所需时间一起输入患者沐浴监测表。

两个浴池的擦拭步骤将依次清洁患者的面部区域(眼睛只会用冲洗水清洁)、两侧的耳朵、手臂、手、乳房和胸部区域、每侧的腿部、脚部、背部,最后是会阴部和肛门区域,之后清洗程序将终止。

沐浴后,将更换患者的床单和衣服,并清除该区域的废物。 如果患者手术区的包扎还未拆除,则不会清洗手术区。 此外,沐浴程序完成后,独立于研究的护士将立即停止计时器,并将程序所用时间输入表格。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估对重症监护病房患者各种血液动力学因素(呼吸、脉搏、血压、外周血氧饱和度)的影响,以及用肥皂和水进行传统擦拭床浴的过程所花费的时间) 和一个使用一次性湿巾进行的。

该研究计划作为一项随机、对照、交叉和实验研究。 因为它计划作为一项交叉研究,所以患者将同时属于实验组和对照组。 该研究将在布尔萨乌鲁达大学健康应用研究中心的普通外科重症监护室进行。 研究人群将包括重症监护病房的患者。 使用程序 G*Power 3.1.7 统计确定研究样本的大小。 在为确定样本量而进行的功效分析中,比较了两种沐浴方法,并确定了血压和呼吸频率的影响大小。 对于 0.05 的显着性水平和 80% 的功效,计算出总共需要 22 名患者。

严重烧伤和/或腹泻、开放性伤口包扎或上肢或下肢截肢患者、因打石膏或其他原因无法测量血压的患者、出院或在数据收集过程中死亡的患者、不同意参加研究者将不被纳入研究。

将使用患者描述表和患者沐浴监测表来获取数据。

患者描述表:该表将询问患者的年龄、性别、婚姻状况、教育程度、医学诊断、住院时间和重症监护时间、是否存在慢性疾病、通气连接方法和镇静剂地位。

患者入浴监测表:该表将在入浴前、入浴时、入浴后即刻和入浴后30分钟记录心率、血压、体温、呼吸频率、血氧饱和度值和入浴时间。

数据收集 重症监护患者将包括在研究中,他们自己同意参加,或者没有条件决定,但他们的合法近亲自愿同意。

参与研究的患者将接受两种类型的擦身浴。 其中之一是用肥皂和水进行擦身浴,这被认为是传统的床浴。 另一种是使用一次性湿巾进行的擦身浴,可作为干浴接受。 研究中的所有沐浴程序将由同一研究人员进行。

在两个床浴程序之前,环境将被调整到 25°C 的温度和 55% 的气流。 为了实现这一点,重症监护室有一个房间温度计,显示气流和环境温度。 病床周围将拉上屏风,尊重患者的隐私。 将采取必要的预防措施以确保患者不会跌倒。 洗澡前,重症监护室的门窗将关闭,以防止房间内可能出现的任何气流。 在沐浴之前,将使用口头和非口头交流技术向患者解释要使用的程序。 同意参与研究的患者的描述信息将记录在患者描述表上,可以从他们自己或他们的档案中获取。

在这两种沐浴过程中,一名助理病人护理人员将帮助研究人员帮病人翻身。 在开始之前,研究人员将向该助理提供有关床上沐浴步骤的信息。 每位患者将获得一个传统的擦拭床浴和一个使用一次性湿巾的干擦浴。 因为这是一项交叉研究,患者将同时属于实验组和对照组。患者的第一次洗澡将在进入重症监护病房的前 24 小时内进行。 每位患者入浴的随机化将根据在计算机上创建的随机化列表进行,并通过随机化方法将患者分配至研究组。 这样,患者将被分配到第 1 组(用肥皂和水进行传统身体擦拭沐浴)和第 2 组(使用一次性湿巾进行干身体擦拭沐浴)。 沐浴顺序将根据每位患者的随机化进行,这样,患者的第一次沐浴将以使用一次性湿巾的干身体擦拭沐浴或使用肥皂和水的传统身体擦拭沐浴进行。 对于每次沐浴,将至少间隔 24 小时(洗涤),以防止一项干预措施影响另一项干预措施。

每种床浴前、洗澡过程中每五分钟、洗澡过程结束后和洗澡过程结束后 30 分钟,将测量患者的脉搏、血压、体温、呼吸频率和血氧饱和度由不同的护士进行,并将获得的数值连同手术所需时间一起输入患者沐浴监测表。

两个浴池的擦拭步骤将依次清洁患者的面部区域(眼睛只会用冲洗水清洁)、两侧的耳朵、手臂、手、乳房和胸部区域、每侧的腿部、脚部、背部,最后是会阴部和肛门区域,之后清洗程序将终止。

传统擦身沐浴程序:沐浴前,两个水盆会在适当的温度(43°C)下注满适量(水盆的2/3)的水。 水温将由研究人员使用水温计测量。 该温度计将用于使洗澡水达到正确的温度。 一个盆的水中加入中性肥皂,另一个盆的水用于漂洗。 使用的中性肥皂不会使皮肤干燥或引起擦伤或刺激,并且不会引起过敏。 同时,具有这些特性的肥皂是将进行研究的重症监护病房中常规用于患者卫生的肥皂。 在常规程序中与肥皂和漂洗水一起使用的摩擦布将具有内层纯棉和外层亲水纱布。 患者的身体清洗将使用这块布,使用肥皂水中的泡沫。 一旦沐浴程序开始,另一名独立于研究的护士将启动计时器。

用泡沫清洗程序后,将用冲洗水擦拭患者的全身。 完成后,患者的身体将用自己的个人毛巾擦干。 在擦拭每个区域时,将使用不同的擦拭布。 之后,将更换患者的床单和衣服,并清除该区域的废物。 如果患者手术区的包扎还未拆除,则不会清洗手术区。 此外,沐浴程序完成后,独立于研究的护士将立即停止计时器,并将程序所用时间输入表格。

用一次性湿巾干擦浴:沐浴过程中将使用不含酒精、对羟基苯甲酸酯或乳胶的清洁湿巾。 这些湿巾是在进行研究的重症监护病房中常规用于患者卫生程序的产品。 在将它们从包装中取出之前,将用于沐浴的湿巾将根据使用说明在研究人员自带的微波炉中以 850W 加热 50 秒。 加热后,清洁毛巾的温度将用红外线温度计测量。 目标温度应约为 43 度。 加热湿巾的原因是使它们达到与洗澡水相同的温度,从而防止温差引起的任何因素。 沐浴程序开始后,独立于研究的护士将立即启动计时器。

沐浴后,将更换患者的床单和衣服,并清除该区域的废物。 如果患者手术区的包扎还未拆除,则不会清洗手术区。 此外,沐浴程序完成后,独立于研究的护士将立即停止计时器,并将程序所用时间输入表格。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上,
  • 有上肢和下肢,
  • 良好的毛细血管充盈,
  • 收缩压在90-150 mmHg之间,
  • SaO2值90%以上,
  • 愿意参与研究

排除标准:

  • 严重烧伤和/或腹泻
  • 上肢或下肢的开放性伤口包扎或截肢
  • 在数据收集期间出院或死亡
  • 不同意参加研究将不被纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用一次性湿巾干擦浴缸
沐浴过程中将使用不含酒精、对羟基苯甲酸酯或乳胶的清洁湿巾。 在将它们从包装中取出之前,将在研究人员带来的微波炉中根据使用说明在 850 W 下将用于沐浴的湿巾加热 50 秒。 加热后,清洁毛巾的温度将用红外线温度计测量。 加热湿巾的原因是使它们达到与洗澡水相同的温度,从而防止温差引起的任何因素。
沐浴过程中将使用不含酒精、对羟基苯甲酸酯或乳胶的清洁湿巾。 这些湿巾是在进行研究的重症监护病房中常规用于患者卫生程序的产品。 将用于沐浴的湿巾从包装中取出前,按照使用说明在研究人员自带的微波炉中以 850W 加热 50 秒 沐浴擦拭步骤将按顺序清洁患者的面部区域(只用冲洗水清洁眼睛)、两侧的耳朵、手臂、手、乳房和胸部区域、两侧的腿、脚、背部,最后是会阴和肛门区域,之后清洗程序将终止。
其他:传统擦身浴
沐浴前,在两个盆中倒入适量(盆的2/3)温度适宜(43°C)的水。 水温将由研究人员使用水温计测量。 该温度计将用于使洗澡水达到正确的温度。 一个盆的水中加入中性肥皂,另一个盆的水用于漂洗。 使用的中性肥皂不会使皮肤干燥或引起擦伤或刺激,并且不会引起过敏。 同时,具有这些特性的肥皂是将进行研究的重症监护病房中常规用于患者卫生的肥皂。 在常规程序中与肥皂和漂洗水一起使用的摩擦布将具有内层纯棉和外层亲水纱布。 患者的身体清洗将使用这块布,使用肥皂水中的泡沫。

在常规程序中与肥皂和漂洗水一起使用的摩擦布将具有内层纯棉和外层亲水纱布。 患者的身体清洗将使用这块布,使用肥皂水中的泡沫。 一旦沐浴程序开始,另一名独立于研究的护士将启动计时器。

沐浴擦拭程序的步骤依次是清洗患者面部(眼睛只用清水清洗)、两边耳朵、手臂、手、乳房和胸部区域、每侧的腿、脚、背部,最后是会阴和肛门区域,之后清洗程序将终止

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果测量
大体时间:5个月
分钟心率
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果测量
大体时间:5个月
血压(毫米汞柱)
5个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第三个结果测量
大体时间:5个月
体温(摄氏度)
5个月
第四个结果测量
大体时间:5个月
分钟呼吸频率
5个月
第五项成果措施
大体时间:5个月
以百分比表示的氧饱和度值
5个月
第六个结果测量
大体时间:5个月
沐浴时间(分钟)
5个月
第七项成果措施
大体时间:5个月
重量(公斤)
5个月
第八个结果测量
大体时间:5个月
以米为单位的高度
5个月
第九项成果措施
大体时间:5个月
BMI 公斤/米^2
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Şenay Yiğit Avcı, MSc、General Surgery Intensive Care Unit of Bursa Uludağ University Health Applications Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月30日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月26日

首次发布 (实际的)

2022年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月26日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022/1-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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病人护理的临床试验

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