- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05310825
Un esame dell'effetto su vari fattori dei bagni a letto applicati con due diversi metodi nei pazienti in terapia intensiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto su vari fattori emodinamici (respirazione, polso, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno periferico) dei pazienti in unità di terapia intensiva e il tempo impiegato per la procedura di un tradizionale bagno di pulizia del letto eseguito con acqua e sapone ) e uno eseguito con salviette monouso.
La ricerca è progettata come uno studio randomizzato, controllato, incrociato e sperimentale. Poiché è pianificato come studio incrociato, i pazienti saranno sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. La ricerca sarà condotta nell'unità di terapia intensiva di chirurgia generale del Centro di ricerca sulle applicazioni sanitarie dell'Università di Bursa Uludağ, in Turchia. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti nell'unità di terapia intensiva.
Ai pazienti che partecipano allo studio verranno dati due tipi di bagno per il corpo. Uno di questi sarà un bagno di pulizia del corpo eseguito con acqua e sapone, che è accettato come un tradizionale bagno a letto. L'altro sarà un bagno di pulizia del corpo eseguito con salviette monouso, accettato come bagno a secco. Tutte le procedure di balneazione nello studio saranno condotte dallo stesso ricercatore.
Durante entrambi i tipi di bagno, un assistente addetto alla cura del paziente aiuterà il ricercatore nel processo di trasformazione del paziente. Prima di iniziare, a questo assistente verranno fornite dal ricercatore informazioni sulle fasi del bagno a letto. Ad ogni paziente verrà somministrato un tradizionale bagno di pulizia del letto e un bagno di asciugatura a secco con salviette monouso. Poiché si tratta di uno studio incrociato, il paziente farà parte sia del gruppo sperimentale che di quello di controllo.
Il primo bagno del paziente avverrà entro le prime 24 ore dall'ingresso nell'unità di terapia intensiva. La randomizzazione del bagno di ogni paziente sarà effettuata secondo un elenco di randomizzazione creato su un computer e i pazienti saranno assegnati ai gruppi di studio con il metodo della randomizzazione. In questo modo, i pazienti verranno assegnati al gruppo 1 (bagno tradizionale con salviette per il corpo con acqua e sapone) e al gruppo 2 (bagno con salviette per il corpo asciutte con salviette monouso). L'ordine di balneazione verrà eseguito in base alla randomizzazione per ciascun paziente, e in questo modo il primo bagno del paziente verrà eseguito come bagno con salviettine asciutte per il corpo con salviette monouso o come bagno con salviette tradizionali per il corpo con acqua e sapone. Per ogni bagno verrà lasciato un intervallo minimo di 24 ore (lavaggio) per evitare che un intervento influisca sull'altro.
Immediatamente prima di dare ogni tipo di bagno a letto, ogni cinque minuti durante la procedura del bagno, immediatamente dopo aver terminato la procedura del bagno e 30 minuti dopo aver terminato la procedura del bagno, verranno misurati il polso del paziente, la pressione sanguigna, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno da un altro infermiere, e i valori ottenuti insieme al tempo impiegato per la procedura saranno inseriti nel Modulo di monitoraggio del bagno del paziente.
I passaggi da seguire nelle procedure di pulizia di entrambi i bagni saranno, nell'ordine, la pulizia della zona del viso del paziente (gli occhi saranno puliti solo con acqua di risciacquo), le orecchie su ciascun lato, le braccia, le mani, il seno e zona del torace, le gambe su ciascun lato, i piedi, la schiena e, infine, il perineo e l'area anale, dopodiché la procedura di lavaggio sarà terminata.
Dopo il bagno, le lenzuola e gli indumenti del paziente verranno cambiati e i rifiuti verranno rimossi dall'area. Se il bendaggio nell'area operatoria del paziente non è stato ancora rimosso, l'area operatoria non verrà lavata. Inoltre, il cronometro verrà fermato da un'infermiera indipendente dallo studio subito dopo il completamento della procedura di balneazione e il tempo impiegato per la procedura verrà inserito nel modulo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto su vari fattori emodinamici (respirazione, polso, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno periferico) dei pazienti in unità di terapia intensiva e il tempo impiegato per la procedura di un tradizionale bagno di pulizia del letto eseguito con acqua e sapone ) e uno eseguito con salviette monouso.
La ricerca è progettata come uno studio randomizzato, controllato, incrociato e sperimentale. Poiché è pianificato come studio incrociato, i pazienti saranno sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. La ricerca sarà condotta nell'unità di terapia intensiva di chirurgia generale del Centro di ricerca sulle applicazioni sanitarie dell'Università di Bursa Uludağ. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti nell'unità di terapia intensiva. La dimensione del campione di studio è stata determinata statisticamente con il programma G*Power 3.1.7. Nell'analisi della potenza condotta per determinare la dimensione del campione, i due metodi di balneazione sono stati confrontati ed è stata determinata la dimensione dell'effetto della pressione sanguigna e della frequenza respiratoria. Per un livello di significatività di 0,05 e 80% di potenza, è stato calcolato che erano necessari un totale di 22 pazienti.
Pazienti con gravi ustioni e/o diarrea, bendaggi di ferite aperte o amputazioni degli arti superiori o inferiori, quelli la cui misurazione della pressione arteriosa non può essere effettuata a causa del gesso o per altri motivi, quelli che vengono dimessi o muoiono durante la raccolta dei dati e quelli che non accettano di partecipare allo studio non saranno inclusi nella ricerca.
Per ottenere i dati verranno utilizzati un modulo di descrizione del paziente e un modulo di monitoraggio del bagno del paziente.
Modulo di descrizione del paziente: questo modulo contiene domande sull'età, il sesso, lo stato civile, il livello di istruzione, la diagnosi medica, la durata del ricovero in ospedale e in terapia intensiva dei pazienti, eventuali malattie croniche presenti, il metodo di collegamento alla ventilazione e la sedazione stato.
Modulo di monitoraggio del bagno del paziente: questo modulo verrà utilizzato prima, durante, immediatamente dopo e 30 minuti dopo il bagno per registrare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, i valori di saturazione dell'ossigeno e il tempo impiegato per il bagno.
Raccolta dati Saranno inclusi nello studio i pazienti in terapia intensiva che accettano essi stessi di partecipare, o che non sono in condizione di decidere, ma i loro parenti prossimi legali danno volontariamente il loro consenso.
Ai pazienti che partecipano allo studio verranno dati due tipi di bagno per il corpo. Uno di questi sarà un bagno di pulizia del corpo eseguito con acqua e sapone, che è accettato come un tradizionale bagno a letto. L'altro sarà un bagno di pulizia del corpo eseguito con salviette monouso, accettato come bagno a secco. Tutte le procedure di balneazione nello studio saranno condotte dallo stesso ricercatore.
Prima di entrambe le procedure del bagno a letto, l'ambiente sarà regolato a una temperatura di 25°C e al 55% di flusso d'aria. Per raggiungere questo obiettivo, c'è un termometro ambiente in terapia intensiva, che mostra il flusso d'aria e la temperatura ambiente. Gli schermi saranno disegnati intorno al letto del paziente e la privacy del paziente sarà rispettata. Saranno prese le precauzioni necessarie per garantire che il paziente non cada. Prima di fare il bagno, le finestre e la porta dell'unità di terapia intensiva saranno chiuse contro eventuali correnti d'aria nella stanza. La procedura da utilizzare verrà spiegata ai pazienti prima del bagno, utilizzando tecniche di comunicazione verbale e non verbale. Le informazioni descrittive dei pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno registrate sul Modulo di descrizione del paziente, prelevate da loro stessi o dai loro file.
Durante entrambi i tipi di bagno, un assistente addetto alla cura del paziente aiuterà il ricercatore nel processo di trasformazione del paziente. Prima di iniziare, a questo assistente verranno fornite dal ricercatore informazioni sulle fasi del bagno a letto. Ad ogni paziente verrà somministrato un tradizionale bagno di pulizia del letto e un bagno di asciugatura a secco con salviette monouso. Poiché si tratta di uno studio incrociato, il paziente farà parte sia del gruppo sperimentale che di quello di controllo. Il primo bagno del paziente sarà entro le prime 24 ore dall'ingresso nell'unità di terapia intensiva. La randomizzazione del bagno di ogni paziente sarà effettuata secondo un elenco di randomizzazione creato su un computer e i pazienti saranno assegnati ai gruppi di studio con il metodo della randomizzazione. In questo modo, i pazienti verranno assegnati al gruppo 1 (bagno tradizionale con salviette per il corpo con acqua e sapone) e al gruppo 2 (bagno con salviette per il corpo asciutte con salviette monouso). L'ordine di balneazione verrà eseguito in base alla randomizzazione per ciascun paziente, e in questo modo il primo bagno del paziente verrà eseguito come bagno con salviettine asciutte per il corpo con salviette monouso o come bagno con salviette tradizionali per il corpo con acqua e sapone. Per ogni bagno verrà lasciato un intervallo minimo di 24 ore (lavaggio) per evitare che un intervento influisca sull'altro.
Immediatamente prima di dare ogni tipo di bagno a letto, ogni cinque minuti durante la procedura del bagno, immediatamente dopo aver terminato la procedura del bagno e 30 minuti dopo aver terminato la procedura del bagno, verranno misurati il polso del paziente, la pressione sanguigna, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno da un altro infermiere, e i valori ottenuti insieme al tempo impiegato per la procedura saranno inseriti nel Modulo di monitoraggio del bagno del paziente.
I passaggi da seguire nelle procedure di pulizia di entrambi i bagni saranno, nell'ordine, la pulizia della zona del viso del paziente (gli occhi saranno puliti solo con acqua di risciacquo), le orecchie su ciascun lato, le braccia, le mani, il seno e zona del torace, le gambe su ciascun lato, i piedi, la schiena e, infine, il perineo e l'area anale, dopodiché la procedura di lavaggio sarà terminata.
Procedura tradizionale del bagno di pulizia del corpo: Prima del bagno, due vaschette saranno riempite con una quantità adeguata (2/3 della vasca) di acqua ad una temperatura adeguata (43°C). La temperatura dell'acqua sarà misurata dal ricercatore con un termometro per acqua. Questo termometro verrà utilizzato per portare l'acqua del bagno alla temperatura corretta. All'acqua di una bacinella verrà aggiunto del sapone neutro, mentre l'acqua dell'altra bacinella servirà per il risciacquo. Il sapone neutro da utilizzare non asciugherà la pelle né causerà sfregamenti o irritazioni e sarà allergenico. Allo stesso tempo, il sapone con queste caratteristiche è quello che viene abitualmente utilizzato per l'igiene dei pazienti nell'unità di terapia intensiva in cui verrà condotto lo studio. Il panno per sfregamento da utilizzare sia con il sapone che con l'acqua di risciacquo nella procedura di routine avrà uno strato interno di puro cotone con uno strato esterno di garza idrofila. Il lavaggio del corpo del paziente verrà eseguito con questo panno, utilizzando la schiuma dell'acqua saponosa. Non appena inizia la procedura del bagno, un altro infermiere indipendente dallo studio avvierà un cronometro.
Dopo la procedura di lavaggio con schiuma, l'intero corpo del paziente verrà pulito con acqua di risciacquo. Al termine, il corpo del paziente verrà asciugato con il proprio asciugamano personale. Nel pulire ogni area, verrà utilizzato un panno per sfregamento diverso. Successivamente, le lenzuola e gli indumenti del paziente verranno cambiati e i rifiuti verranno rimossi dall'area. Se il bendaggio nell'area operatoria del paziente non è stato ancora rimosso, l'area operatoria non verrà lavata. Inoltre, il cronometro verrà fermato da un'infermiera indipendente dallo studio subito dopo il completamento della procedura di balneazione e il tempo impiegato per la procedura verrà inserito nel modulo.
Bagno di pulizia a secco con salviette monouso: durante il bagno verranno utilizzate salviette detergenti che non contengono alcool, parabeni o lattice. Queste salviette sono un prodotto abitualmente utilizzato nelle procedure di igiene del paziente nell'unità di terapia intensiva in cui deve essere condotto lo studio. Prima di estrarle dalla confezione, le salviette da utilizzare nella balneazione verranno riscaldate secondo le istruzioni d'uso a 850W per 50 secondi in un forno a microonde che verrà portato dal ricercatore. Dopo il riscaldamento, la temperatura degli asciugamani per la pulizia verrà misurata con un termometro a infrarossi. Si mira che la temperatura dovrebbe essere di circa 43 gradi. Il motivo per riscaldare le salviette è portarle alla stessa temperatura dell'acqua del bagno e quindi prevenire qualsiasi fattore derivante da una differenza di temperatura. Non appena inizia la procedura del bagno, un'infermiera indipendente dallo studio avvierà un cronometro.
Dopo il bagno, le lenzuola e gli indumenti del paziente verranno cambiati e i rifiuti verranno rimossi dall'area. Se il bendaggio nell'area operatoria del paziente non è stato ancora rimosso, l'area operatoria non verrà lavata. Inoltre, il cronometro verrà fermato da un'infermiera indipendente dallo studio subito dopo il completamento della procedura di balneazione e il tempo impiegato per la procedura verrà inserito nel modulo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16059
- Bursa Uludag University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su,
- Avere estremità superiori e inferiori,
- Buon riempimento capillare,
- La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 90 e 150 mmHg,
- Valore SaO2 del 90% e oltre,
- Disposti a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Gravi ustioni e/o diarrea
- Fasciatura di ferite aperte o amputazioni degli arti superiori o inferiori
- Dimesso o morto durante la raccolta dei dati
- Chi non accetta di partecipare allo studio non sarà incluso nella ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bagno di pulizia a secco con salviette monouso
Nel processo di balneazione verranno utilizzate salviette detergenti che non contengono alcool, parabeni o lattice.
Prima di estrarle dalla confezione, le salviette da utilizzare nella balneazione verranno riscaldate secondo le istruzioni d'uso a 850 W per 50 secondi in un forno a microonde che verrà portato dal ricercatore.
Dopo il riscaldamento, la temperatura degli asciugamani per la pulizia verrà misurata con un termometro a infrarossi.
Il motivo per riscaldare le salviette è portarle alla stessa temperatura dell'acqua del bagno e quindi prevenire qualsiasi fattore derivante da una differenza di temperatura.
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Nel processo di balneazione verranno utilizzate salviette detergenti che non contengono alcool, parabeni o lattice.
Queste salviette sono un prodotto abitualmente utilizzato nelle procedure di igiene del paziente nell'unità di terapia intensiva in cui deve essere condotto lo studio.
Prima di estrarle dalla confezione, le salviette da utilizzare nel bagno verranno riscaldate secondo le istruzioni d'uso a 850 W per 50 secondi in un forno a microonde che verrà portato dal ricercatore I passaggi da seguire nelle procedure di asciugatura del bagno sarà, nell'ordine, pulire l'area del viso del paziente (gli occhi saranno puliti solo con acqua di risciacquo), le orecchie su ciascun lato, le braccia, le mani, la zona del seno e del torace, le gambe su ciascun lato, i piedi, la schiena e, infine, il perineo e l'area anale, dopodiché la procedura di lavaggio sarà terminata.
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Altro: Bagno tradizionale per la pulizia del corpo
Prima della balneazione, due vaschette saranno riempite con un'adeguata quantità (2/3 della vasca) di acqua ad una temperatura adeguata (43°C).
La temperatura dell'acqua sarà misurata dal ricercatore con un termometro per acqua.
Questo termometro verrà utilizzato per portare l'acqua del bagno alla temperatura corretta.
All'acqua di una bacinella verrà aggiunto del sapone neutro, mentre l'acqua dell'altra bacinella servirà per il risciacquo.
Il sapone neutro da utilizzare non asciugherà la pelle né causerà sfregamenti o irritazioni e sarà allergenico.
Allo stesso tempo, il sapone con queste caratteristiche è quello che viene abitualmente utilizzato per l'igiene dei pazienti nell'unità di terapia intensiva in cui verrà condotto lo studio.
Il panno per sfregamento da utilizzare sia con il sapone che con l'acqua di risciacquo nella procedura di routine avrà uno strato interno di puro cotone con uno strato esterno di garza idrofila.
Il lavaggio del corpo del paziente verrà eseguito con questo panno, utilizzando la schiuma dell'acqua saponosa.
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Il panno per sfregamento da utilizzare sia con il sapone che con l'acqua di risciacquo nella procedura di routine avrà uno strato interno di puro cotone con uno strato esterno di garza idrofila. Il lavaggio del corpo del paziente verrà eseguito con questo panno, utilizzando la schiuma dell'acqua saponosa. Non appena inizia la procedura del bagno, un altro infermiere indipendente dallo studio avvierà un cronometro. I passaggi da seguire nelle procedure di pulizia del bagno saranno, nell'ordine, la pulizia dell'area del viso del paziente (gli occhi saranno puliti solo con acqua di risciacquo), le orecchie su ciascun lato, le braccia, le mani, il seno e il torace zona, le gambe su ciascun lato, i piedi, la schiena e, infine, il perineo e l'area anale, dopodiché la procedura di lavaggio sarà terminata |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: 5 mesi
|
frequenza cardiaca al minuto
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: 5 mesi
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pressione sanguigna in mmHg
|
5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Terza misura di risultato
Lasso di tempo: 5 mesi
|
temperatura corporea in gradi centigradi
|
5 mesi
|
|
Quarta misura di risultato
Lasso di tempo: 5 mesi
|
frequenza respiratoria al minuto
|
5 mesi
|
|
Quinta misura di risultato
Lasso di tempo: 5 mesi
|
valori di saturazione di ossigeno in percentuale
|
5 mesi
|
|
Sesta misura di risultato
Lasso di tempo: 5 mesi
|
tempo impiegato per fare il bagno in minuti
|
5 mesi
|
|
Settima misura di risultato
Lasso di tempo: 5 mesi
|
peso in chilogrammi
|
5 mesi
|
|
Ottava misura di risultato
Lasso di tempo: 5 mesi
|
altezza in metri
|
5 mesi
|
|
Misura del nono risultato
Lasso di tempo: 5 mesi
|
BMI in kg/m^2
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Şenay Yiğit Avcı, MSc, General Surgery Intensive Care Unit of Bursa Uludağ University Health Applications Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toledo LV, Salgado PO, Souza CC, Brinati LM, Januario CF, Ercole FF. Effects of dry and traditional bed bathing on respiratory parameters: a randomized pilot study. Rev Lat Am Enfermagem. 2020;28:e3264. doi: 10.1590/1518-8345.3668.3264. Epub 2020 Jun 1.
- Larson EL, Ciliberti T, Chantler C, Abraham J, Lazaro EM, Venturanza M, Pancholi P. Comparison of traditional and disposable bed baths in critically ill patients. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):235-41.
- Groven FMV, Zwakhalen SMG, Odekerken-Schroder G, Tan F, Hamers JPH. Comfort during the bed bath-A randomised crossover trial on the effect of washing without water versus water and soap in nursing students. J Clin Nurs. 2021 Aug;30(15-16):2234-2245. doi: 10.1111/jocn.15610. Epub 2021 May 6.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/1-23
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