- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05310825
Eine Untersuchung der Wirkung auf verschiedene Faktoren von Bettbädern, die mit zwei verschiedenen Methoden bei Intensivpatienten angewendet werden
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf verschiedene hämodynamische Faktoren (Atmung, Puls, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung) von Patienten auf Intensivstationen und den Zeitaufwand für den Eingriff eines traditionellen Wischbettbades mit Seife und Wasser zu bewerten ) und eine mit Einwegtüchern durchgeführt.
Die Forschung ist als randomisierte, kontrollierte Crossover- und experimentelle Studie geplant. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, werden Patienten sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe sein. Die Forschung wird in der General Surgery Intensive Care Unit des Gesundheitsanwendungsforschungszentrums der Universität Bursa Uludağ, Türkei, durchgeführt. Die Population der Studie wird aus Patienten auf der Intensivstation bestehen.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten zwei Arten von Wischkörperbädern. Eines davon ist ein Wischbad mit Wasser und Seife, das als traditionelles Bettbad akzeptiert wird. Das andere ist ein Körper-Wischbad mit Einwegtüchern, das als Trockenbad akzeptiert wird. Alle Badeverfahren in der Studie werden von demselben Forscher durchgeführt.
Bei beiden Arten des Badens hilft eine Pflegeassistentin dem Forscher beim Wenden des Patienten. Vor Beginn wird dieser Assistent von der Forscherin über die Schritte des Bettbadens informiert. Jeder Patient erhält ein traditionelles Wischbettbad und ein trockenes Wischbad mit Einmaltüchern. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, wird der Patient sowohl Teil der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe sein.
Das erste Bad des Patienten findet innerhalb der ersten 24 Stunden nach Eintritt in die Intensivstation statt. Die Randomisierung des Badens jedes Patienten wird gemäß einer am Computer erstellten Randomisierungsliste durchgeführt und die Patienten werden durch das Randomisierungsverfahren den Studiengruppen zugeordnet. Auf diese Weise werden die Patienten Gruppe 1 (herkömmliches Wischbaden mit Wasser und Seife) und Gruppe 2 (trockenes Wischbaden mit Einwegtüchern) zugeordnet. Die Badereihenfolge wird gemäß der Randomisierung für jeden Patienten durchgeführt, und auf diese Weise wird das erste Bad des Patienten als trockenes Körperwischbad mit Einwegtüchern oder als herkömmliches Körperwischbad mit Seife und Wasser durchgeführt. Für jedes Bad wird ein Mindestintervall von 24 Stunden (Waschen) eingehalten, um zu verhindern, dass sich ein Eingriff auf den anderen auswirkt.
Unmittelbar vor jedem Bettbad, alle fünf Minuten während des Badevorgangs, unmittelbar nach Beendigung des Badevorgangs und 30 Minuten nach Beendigung des Badevorgangs werden Puls, Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung des Patienten gemessen von einer anderen Pflegekraft durchgeführt werden, und die erhaltenen Werte werden zusammen mit der für den Eingriff benötigten Zeit in das Patientenbadeüberwachungsformular eingetragen.
Die bei den Wischvorgängen beider Bäder durchzuführenden Schritte sind der Reihe nach das Reinigen des Gesichtsbereichs des Patienten (die Augen werden nur mit Spülwasser gereinigt), die Ohren auf jeder Seite, die Arme, die Hände, die Brust und Brustbereich, die Beine auf jeder Seite, die Füße, der Rücken und schließlich der Damm- und Analbereich, wonach der Waschvorgang beendet wird.
Nach dem Baden werden Bettwäsche und Kleidung des Patienten gewechselt und Abfälle aus dem Bereich entfernt. Wenn der Verband im Operationsgebiet des Patienten noch nicht entfernt wurde, wird das Operationsgebiet nicht gewaschen. Außerdem wird der Chronometer unmittelbar nach Abschluss des Badevorgangs von einer von der Studie unabhängigen Pflegekraft angehalten und die für den Vorgang benötigte Zeit in das Formular eingetragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf verschiedene hämodynamische Faktoren (Atmung, Puls, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung) von Patienten auf Intensivstationen und den Zeitaufwand für den Eingriff eines traditionellen Wischbettbades mit Seife und Wasser zu bewerten ) und eine mit Einwegtüchern durchgeführt.
Die Forschung ist als randomisierte, kontrollierte Crossover- und experimentelle Studie geplant. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, werden Patienten sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe sein. Die Forschung wird in der Intensivstation für Allgemeinchirurgie des Forschungszentrums für Gesundheitsanwendungen der Universität Bursa Uludağ durchgeführt. Die Population der Studie wird aus Patienten auf der Intensivstation bestehen. Die Größe der Studienstichprobe wurde statistisch mit dem Programm G*Power 3.1.7 ermittelt. In der zur Bestimmung des Stichprobenumfangs durchgeführten Poweranalyse wurden die beiden Bademethoden verglichen und die Effektstärke von Blutdruck und Atemfrequenz ermittelt. Für ein Signifikanzniveau von 0,05 und 80 % Power wurde berechnet, dass insgesamt 22 Patienten benötigt wurden.
Patienten mit schweren Verbrennungen und/oder Durchfällen, offenen Wundverbänden oder Amputationen der oberen oder unteren Extremitäten, Patienten, deren Blutdruckmessung wegen Gips oder aus anderen Gründen nicht möglich ist, Patienten, die während der Datenerhebung entlassen werden oder sterben, und Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden nicht in die Forschung einbezogen.
Ein Patientenbeschreibungsformular und ein Patientenbadeüberwachungsformular werden verwendet, um Daten zu erhalten.
Patientenbeschreibungsformular: Dieses Formular enthält Fragen zu Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, medizinischer Diagnose, Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Intensivpflege, eventuell vorhandenen chronischen Krankheiten, Art des Anschlusses an die Beatmung und Sedierung Status.
Patienten-Badeüberwachungsbogen: Dieser Bogen wird vor, während, unmittelbar nach und 30 Minuten nach dem Baden verwendet, um Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungswerte und die für das Baden benötigte Zeit aufzuzeichnen.
Datenerhebung Es werden Intensivpatienten in die Studie eingeschlossen, die selbst einer Teilnahme zustimmen oder die nicht in der Lage sind, sich zu entscheiden, aber ihre gesetzlichen Angehörigen freiwillig ihr Einverständnis geben.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten zwei Arten von Wischkörperbädern. Eines davon ist ein Wischbad mit Wasser und Seife, das als traditionelles Bettbad akzeptiert wird. Das andere ist ein Körper-Wischbad mit Einwegtüchern, das als Trockenbad akzeptiert wird. Alle Badeverfahren in der Studie werden von demselben Forscher durchgeführt.
Vor beiden Bettbadverfahren wird die Umgebung auf eine Temperatur von 25 °C und 55 % Luftstrom eingestellt. Um dies zu erreichen, gibt es auf der Intensivstation ein Raumthermometer, das den Luftstrom und die Umgebungstemperatur anzeigt. Um das Bett des Patienten werden Trennwände gezogen und die Privatsphäre des Patienten wird respektiert. Es werden die notwendigen Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass der Patient nicht stürzt. Vor dem Baden werden die Fenster und Türen der Intensivstation gegen eventuelle Zugluft im Raum geschlossen. Das anzuwendende Verfahren wird den Patienten vor dem Baden unter Verwendung verbaler und nonverbaler Kommunikationstechniken erklärt. Beschreibende Informationen der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden auf dem Patientenbeschreibungsformular aufgezeichnet, entweder von ihnen selbst oder aus ihren Akten.
Bei beiden Arten des Badens hilft eine Pflegeassistentin dem Forscher beim Wenden des Patienten. Vor Beginn wird dieser Assistent von der Forscherin über die Schritte des Bettbadens informiert. Jeder Patient erhält ein traditionelles Wischbettbad und ein trockenes Wischbad mit Einmaltüchern. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, wird der Patient sowohl Teil der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe sein. Das erste Bad des Patienten wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach Eintritt in die Intensivstation durchgeführt. Die Randomisierung des Badens jedes Patienten wird gemäß einer am Computer erstellten Randomisierungsliste durchgeführt, und die Patienten werden durch das Randomisierungsverfahren den Studiengruppen zugeordnet. Auf diese Weise werden die Patienten Gruppe 1 (herkömmliches Wischbaden mit Wasser und Seife) und Gruppe 2 (trockenes Wischbaden mit Einwegtüchern) zugeordnet. Die Badereihenfolge wird gemäß der Randomisierung für jeden Patienten durchgeführt, und auf diese Weise wird das erste Bad des Patienten als trockenes Körperwischbad mit Einwegtüchern oder als herkömmliches Körperwischbad mit Seife und Wasser durchgeführt. Für jedes Bad wird ein Mindestintervall von 24 Stunden (Waschen) eingehalten, um zu verhindern, dass sich ein Eingriff auf den anderen auswirkt.
Unmittelbar vor jedem Bettbad, alle fünf Minuten während des Badevorgangs, unmittelbar nach Beendigung des Badevorgangs und 30 Minuten nach Beendigung des Badevorgangs werden Puls, Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung des Patienten gemessen von einer anderen Pflegekraft durchgeführt werden, und die erhaltenen Werte werden zusammen mit der für den Eingriff benötigten Zeit in das Patientenbadeüberwachungsformular eingetragen.
Die bei den Wischvorgängen beider Bäder durchzuführenden Schritte sind der Reihe nach das Reinigen des Gesichtsbereichs des Patienten (die Augen werden nur mit Spülwasser gereinigt), die Ohren auf jeder Seite, die Arme, die Hände, die Brust und Brustbereich, die Beine auf jeder Seite, die Füße, der Rücken und schließlich der Damm- und Analbereich, wonach der Waschvorgang beendet wird.
Traditionelles Körperwischbad Verfahren: Vor dem Baden werden zwei Becken mit einer angemessenen Menge (2/3 des Beckens) Wasser mit geeigneter Temperatur (43°C) gefüllt. Die Wassertemperatur wird vom Forscher mit einem Wasserthermometer gemessen. Mit diesem Thermometer wird das Badewasser auf die richtige Temperatur gebracht. Dem Wasser eines Beckens wird Neutralseife zugesetzt, während das Wasser des anderen Beckens zum Spülen verwendet wird. Die zu verwendende Neutralseife trocknet die Haut nicht aus, verursacht keine Scheuerstellen oder Reizungen und ist mittagsallergen. Gleichzeitig wird Seife mit diesen Eigenschaften routinemäßig für die Patientenhygiene auf der Intensivstation verwendet, auf der die Studie durchgeführt wird. Das sowohl mit dem Seifen- als auch dem Spülwasser im Routineverfahren zu verwendende Reibetuch hat eine innere Schicht aus reiner Baumwolle mit einer äußeren Schicht aus hydrophiler Gaze. Mit diesem Tuch wird die Körperwäsche des Patienten unter Verwendung von Seifenwasserschaum durchgeführt. Sobald der Badevorgang begonnen hat, wird ein Chronometer von einer anderen, von der Studie unabhängigen Pflegekraft gestartet.
Nach dem Waschen mit Schaum wird der ganze Körper des Patienten mit Spülwasser abgewischt. Danach wird der Körper des Patienten mit seinem persönlichen Handtuch getrocknet. Beim Abwischen jedes Bereichs wird ein unterschiedliches Reibtuch verwendet. Danach werden Bettwäsche und Kleidung des Patienten gewechselt und Abfälle aus dem Bereich entfernt. Wenn der Verband im Operationsgebiet des Patienten noch nicht entfernt wurde, wird das Operationsgebiet nicht gewaschen. Außerdem wird der Chronometer unmittelbar nach Abschluss des Badevorgangs von einer von der Studie unabhängigen Pflegekraft angehalten und die für den Vorgang benötigte Zeit in das Formular eingetragen.
Trockenes Wischbad mit Einwegtüchern: Beim Baden werden Reinigungstücher verwendet, die keinen Alkohol, Parabene oder Latex enthalten. Diese Wischtücher sind ein Produkt, das routinemäßig bei Patientenhygieneverfahren auf der Intensivstation verwendet wird, auf der die Studie durchgeführt werden soll. Vor der Entnahme aus der Packung werden die beim Baden zu verwendenden Tücher gemäß Gebrauchsanweisung bei 850 W für 50 Sekunden in einem vom Forscher mitgebrachten Mikrowellenherd erhitzt. Nach dem Erhitzen wird die Temperatur der Reinigungstücher mit einem Infrarot-Thermometer gemessen. Es wird angestrebt, dass die Temperatur etwa 43 Grad beträgt. Der Grund für das Erhitzen der Tücher besteht darin, sie auf die gleiche Temperatur wie das Badewasser zu bringen und somit jegliche Faktoren zu vermeiden, die durch einen Temperaturunterschied entstehen. Unmittelbar nach Beginn des Badevorgangs wird durch eine von der Studie unabhängige Pflegekraft ein Chronometer gestartet.
Nach dem Baden werden Bettwäsche und Kleidung des Patienten gewechselt und Abfälle aus dem Bereich entfernt. Wenn der Verband im Operationsgebiet des Patienten noch nicht entfernt wurde, wird das Operationsgebiet nicht gewaschen. Außerdem wird der Chronometer unmittelbar nach Abschluss des Badevorgangs von einer von der Studie unabhängigen Pflegekraft angehalten und die für den Vorgang benötigte Zeit in das Formular eingetragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Truthahn, 16059
- Bursa Uludag University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren,
- Obere und untere Extremitäten haben,
- Gute Kapillarfüllung,
- Der systolische Blutdruck liegt zwischen 90-150 mmHg,
- SaO2-Wert von 90 % und mehr,
- Bereit, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Verbrennungen und/oder Durchfall
- Offene Wundverbände oder Amputationen der oberen oder unteren Extremitäten
- Entlassen oder sterben während der Datenerfassung
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nicht zu, werden nicht in die Forschung einbezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trockenes Wischbad mit Einwegtüchern
Beim Baden werden Reinigungstücher verwendet, die keinen Alkohol, Parabene oder Latex enthalten.
Die zum Baden vorgesehenen Tücher werden vor der Entnahme aus der Packung in einem vom Forscher mitzubringenden Mikrowellenherd gemäß Gebrauchsanweisung bei 850 W für 50 Sekunden erhitzt.
Nach dem Erhitzen wird die Temperatur der Reinigungstücher mit einem Infrarot-Thermometer gemessen.
Der Grund für das Erhitzen der Tücher besteht darin, sie auf die gleiche Temperatur wie das Badewasser zu bringen und somit jegliche Faktoren zu vermeiden, die durch einen Temperaturunterschied entstehen.
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Beim Baden werden Reinigungstücher verwendet, die keinen Alkohol, Parabene oder Latex enthalten.
Diese Wischtücher sind ein Produkt, das routinemäßig bei Patientenhygieneverfahren auf der Intensivstation verwendet wird, auf der die Studie durchgeführt werden soll.
Bevor sie aus der Packung genommen werden, werden die beim Baden zu verwendenden Tücher gemäß den Gebrauchsanweisungen bei 850 W für 50 Sekunden in einem Mikrowellenherd erhitzt, der vom Forscher mitgebracht wird werden der Reihe nach das Gesicht des Patienten (die Augen werden nur mit Spülwasser gereinigt), die Ohren auf jeder Seite, die Arme, die Hände, der Brust- und Brustbereich, die Beine auf jeder Seite, die Füße, den Rücken und schließlich den Damm- und Analbereich, wonach der Waschvorgang beendet wird.
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Sonstiges: Traditionelles Körperreinigungsbad
Vor dem Baden werden zwei Becken mit einer angemessenen Menge (2/3 des Beckens) Wasser mit geeigneter Temperatur (43°C) gefüllt.
Die Wassertemperatur wird vom Forscher mit einem Wasserthermometer gemessen.
Mit diesem Thermometer wird das Badewasser auf die richtige Temperatur gebracht.
Dem Wasser eines Beckens wird Neutralseife zugesetzt, während das Wasser des anderen Beckens zum Spülen verwendet wird.
Die zu verwendende Neutralseife trocknet die Haut nicht aus, verursacht keine Scheuerstellen oder Reizungen und ist mittagsallergen.
Gleichzeitig wird Seife mit diesen Eigenschaften routinemäßig für die Patientenhygiene auf der Intensivstation verwendet, auf der die Studie durchgeführt wird.
Das sowohl mit dem Seifen- als auch dem Spülwasser im Routineverfahren zu verwendende Reibetuch hat eine innere Schicht aus reiner Baumwolle mit einer äußeren Schicht aus hydrophiler Gaze.
Mit diesem Tuch wird die Körperwäsche des Patienten unter Verwendung von Seifenwasserschaum durchgeführt.
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Das sowohl mit dem Seifen- als auch dem Spülwasser im Routineverfahren zu verwendende Reibetuch hat eine innere Schicht aus reiner Baumwolle mit einer äußeren Schicht aus hydrophiler Gaze. Mit diesem Tuch wird die Körperwäsche des Patienten unter Verwendung von Seifenwasserschaum durchgeführt. Sobald der Badevorgang begonnen hat, wird ein Chronometer von einer anderen, von der Studie unabhängigen Pflegekraft gestartet. Die Schritte, die bei den Wischvorgängen des Bades zu befolgen sind, sind der Reihe nach die Reinigung des Gesichtsbereichs des Patienten (die Augen werden nur mit Spülwasser gereinigt), der Ohren auf jeder Seite, der Arme, der Hände, der Brust und des Brustkorbs Bereich, die Beine auf jeder Seite, die Füße, der Rücken und schließlich der Damm- und Analbereich, wonach der Waschvorgang beendet wird |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Herzfrequenz in minuten
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Blutdruck in mmHg
|
5 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drittes Ergebnismaß
Zeitfenster: 5 Monate
|
Körpertemperatur in Grad Celsius
|
5 Monate
|
|
Vierte Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Atemfrequenz pro Minute
|
5 Monate
|
|
Fünfte Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Sauerstoffsättigungswerte in Prozent
|
5 Monate
|
|
Sechste Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Badezeit in Minute
|
5 Monate
|
|
Siebte Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Gewicht in Kilogramm
|
5 Monate
|
|
Achte Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Höhe in Meter
|
5 Monate
|
|
Neunte Ergebnismessung
Zeitfenster: 5 Monate
|
BMI in kg/m^2
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Şenay Yiğit Avcı, MSc, General Surgery Intensive Care Unit of Bursa Uludağ University Health Applications Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toledo LV, Salgado PO, Souza CC, Brinati LM, Januario CF, Ercole FF. Effects of dry and traditional bed bathing on respiratory parameters: a randomized pilot study. Rev Lat Am Enfermagem. 2020;28:e3264. doi: 10.1590/1518-8345.3668.3264. Epub 2020 Jun 1.
- Larson EL, Ciliberti T, Chantler C, Abraham J, Lazaro EM, Venturanza M, Pancholi P. Comparison of traditional and disposable bed baths in critically ill patients. Am J Crit Care. 2004 May;13(3):235-41.
- Groven FMV, Zwakhalen SMG, Odekerken-Schroder G, Tan F, Hamers JPH. Comfort during the bed bath-A randomised crossover trial on the effect of washing without water versus water and soap in nursing students. J Clin Nurs. 2021 Aug;30(15-16):2234-2245. doi: 10.1111/jocn.15610. Epub 2021 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022/1-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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