Účinnost a bezpečnost distálního radiálního přístupu (TunDRA)
Účinnost a bezpečnost distálního radiálního přístupu u perkutánních koronárních intervencí: Protokol randomizované kontrolované non-inferiority studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konvenční radiální přístup je doporučeným cévním přístupem pro perkutánní koronární intervence. Je to efektivní, proveditelné, ale spojené s rizikem uzávěru a. radialis.
Distální radiální přístup je navržen jako nový přístup ke snížení komplikací a zachování radiální tepny. U severoafrických pacientů však bylo provedeno jen málo klinických studií v reálném životě.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost distálního radiálního přístupu oproti konvenčnímu radiálnímu přístupu.
Tato studie je non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny: distální radiální přístup a konvenční radiální přístup. Zahrnuto bude dvě stě padesát pacientů plánovaných k perkutánní koronární intervenci. Dva hlavní koncové body jsou míra úspěšnosti punkce s non-inferioritou 10 % a míra 30denní okluze propíchnuté radiální tepny.
Sekundární cílové parametry: úspěšnost katetrizace, míra zkřížení, doba zákroku, spazmus radiální tepny, krvácivé komplikace, skóre QuickDASH, skóre bolesti a spokojenost operátora Jedna slepá analýza bude vedena podle metod podle protokolu a podle záměru léčby.
Vyhnutí se okluzi místa vpichu umožňuje zachovat a. radialis pro následné koronární nebo cerebrální perkutánní intervence, stejně jako pro koronární bypassy a hemodialyzační píštěle. Výsledky poskytnou parametry související s účinností a bezpečností distálního radiálního přístupu, čímž se zlepší klinická praxe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1008
- Nábor
- Military Hospital of Tunis
-
Kontakt:
- Stambouli Nejla
- Telefonní číslo: 0021655104234
- E-mail: nejlastam@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Hospitalizován na kardiologickém oddělení vojenské nemocnice v Tunisu.
- elektivní perkutánní koronární intervence prováděná zkušenými operátory nebo kolegy vyškolenými v proximálním a distálním radiálním přístupu
Kritéria nezařazení:
- nebyl poskytnut písemný informovaný souhlas
- obě radiální tepny byly použity pro předchozí katetrizaci
- Pod perorální antikoagulací
- Po operaci koronárního bypassu
- Hemodynamická nestabilita
Kontraindikace radiálního přístupu:
- Ortopedická chirurgie: amputace
- Těžké popáleniny obou horních končetin.
- Pulz radiální tepny nehmatný, negativní modifikovaný Allenův test nebo Barbeauova klasifikace typu D
- Zjištěná radiální vaskulární anomálie: stenóza, píštěl, tortuozita neumožňující průchod katétru
Kritéria vyloučení:
- smrt během krátké doby po přijetí
- PCI stejným místem vpichu bude provedena do 30 dnů po první punkci
- ztraceno pro sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přístup k distální radiální tepně
Elektivní perkutánní koronární intervence radiální tepnou předloktí přes distální radiální tepnu na hřbetu ruky nebo anatomickou tabatěrkou
|
Postup: Použití a. radialis pro přístup ke koronarografii nebo intervenci Po přípravě a lokální anestezii operátor propíchne distální arteria radialis na dorzu ruky nebo anatomickou tabatěrku.
Poté bude umístěn plášť.
Přes pouzdro bude injikován koktejl kombinující Risordan®, Loxen® a nefrakcionovaný heparin.
bude zaveden drát.
Na konci procedury bude sheath ihned odstraněna a bude provedena hemostáza kompresí elastickým pásem po dobu 12 hodin.
Volba strany končetiny, sheathu, katétrů bude zvolena dle uvážení operátora.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční přístup z radiální tepny
Elektivní perkutánní koronární intervence prostřednictvím konvenčního přístupu do radiální tepny
|
Postup: konvenční radiální přístup pro perkutánní koronární intervenci Po přípravě a lokální anestezii operátor propíchne proximální radiální tepnu na konvenčním místě v distálním předloktí.
Poté bude umístěn plášť.
Přes pouzdro bude injikován koktejl kombinující Risordan®, Loxen® a nefrakcionovaný heparin.
bude zaveden drát.
Na konci procedury bude sheath ihned odstraněna a bude provedena hemostáza kompresí elastickým pásem po dobu 12 hodin.
Volba strany končetiny, sheathu, katétrů bude zvolena dle uvážení operátora.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost punkce
Časové okno: Během procedury
|
Srovnání úspěšnosti punkce mezi dvěma skupinami: distální radiální přístup (DRA) a konvenční transradiální přístup (TRA)
|
Během procedury
|
|
Míra uzávěru radiální tepny
Časové okno: 30 dní
|
Použití ALLEN a Barbeauových testů, pokud je abnormální, bude realizováno barevné Dopplerovské ultrazvukové vyšetření k posouzení průchodnosti a. radialis.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Crossover rate
Časové okno: Během procedury
|
Porovnání míry křížení přístupových stránek v každé skupině pro dokončení postupného postupu
|
Během procedury
|
|
Doba trvání punkce
Časové okno: Během procedury
|
Přesné měření doby vpichu v sekundách
|
Během procedury
|
|
Spazmus radiální tepny
Časové okno: Během procedury
|
Je registrován výskyt vazospasmů, které vyžadují další medikaci nebo si vynutí zkřížení přístupového místa
|
Během procedury
|
|
Počet pacientů s hematomem
Časové okno: 24 hodin
|
Hematom podle skóre raného výboje po transradiálním stentování koronárních tepen (EASY), skóre se pohybuje od 1 (průměr ≤5 cm) do 5 (ischemické ohrožení ruky).
|
24 hodin
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
až 0-10 číselná stupnice hodnocení bolesti, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
24 hodin
|
|
QuickDASH dotazník
Časové okno: 30 dní
|
K posouzení funkce ruky se používá skóre Quick-Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení)
|
30 dní
|
|
Spokojenost operátora
Časové okno: na konci zařazení
|
přes hodnotící stupnici 0-10; 0 velmi nespokojený; 0 velmi spokojen
|
na konci zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- santemilitaire7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .