Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de distale radiale benadering (TunDRA)

4 april 2022 bijgewerkt door: General Administration of Military Health, Tunisia

Werkzaamheid en veiligheid van de distale radiale benadering bij percutane coronaire interventies: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze non-inferioriteitsstudie is om te bepalen of de distale radiale toegang (DRA) tijdens percutane coronaire interventie (PCI) een aanvaardbare werkzaamheid heeft in vergelijking met de referentietoegang via de conventionele radiale slagader (TRA) met een lagere snelheid van de radiale slagader occlusie (RAO) in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De conventionele radiale benadering is de aanbevolen vasculaire toegang voor percutane coronaire interventies. Het is effectief, haalbaar, maar gaat gepaard met een risico op occlusie van de radiale slagader.

De distale radiale benadering wordt voorgesteld als een nieuwe benadering om complicaties te verminderen en de radiale slagader te behouden. Er zijn echter maar weinig klinische onderzoeken in het echte leven uitgevoerd bij Noord-Afrikaanse patiënten.

Deze proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de distale radiale benadering te evalueren ten opzichte van de conventionele radiale benadering.

Deze studie is een non-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle armen: distale radiale benadering en conventionele radiale benadering. Tweehonderdvijftig patiënten die zijn ingepland voor percutane coronaire interventie zullen worden opgenomen. De twee belangrijkste eindpunten zijn het succespercentage van de punctie met een non-inferioriteitsmarge van 10% en het percentage van 30 dagen occlusie van de doorboorde radiale slagader.

Secundaire eindpunten: succesvolle katheterisatie, crossover-snelheid, proceduretijd, spasme van de radiale arterie, bloedingscomplicaties, QuickDASH-score, pijnscore en tevredenheid van de bediener Een enkele blinde analyse zal worden uitgevoerd volgens de per-protocol- en intention-to-treat-methoden.

Door occlusie van de prikplaats te vermijden, kan de radiale slagader worden behouden voor latere coronaire of cerebrale percutane interventies, evenals voor coronaire bypasses en hemodialysefistels. De resultaten zullen de parameters opleveren die verband houden met de werkzaamheid en veiligheid van de distale radiale benadering, waardoor de klinische praktijk wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Werving
        • Military Hospital of Tunis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud.
  • In het ziekenhuis opgenomen op de afdeling cardiologie van het militair hospitaal van Tunis.
  • electief Percutane coronaire interventie uitgevoerd door ervaren operators of fellows die getraind zijn in de proximale en distale radiale benadering

Criteria voor niet-opname:

  • geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • beide radiale slagaders werden gebruikt voor eerdere katheterisatie
  • Onder orale antistolling
  • Een coronaire bypassoperatie ondergaan
  • Hemodynamische instabiliteit

  • contra-indicatie voor de radiale benadering:

    • Orthopedische chirurgie: amputatie
    • Ernstige brandwonden aan beide bovenste ledematen.
    • Polsslag van de radiale slagader niet voelbaar, negatief gewijzigde Allen-test of Barbeau-classificatie type D
    • Geïdentificeerde radiale vasculaire anomalie: stenose, fistel, kronkeligheid waardoor de katheter niet kan worden doorgelaten

Uitsluitingscriteria:

  • overlijden binnen korte tijd na opname
  • PCI door dezelfde prikplaats wordt binnen 30 dagen na de eerste punctie uitgevoerd
  • verloren om te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: distale radiale slagaderbenadering
Electieve percutane coronaire interventie door onderarm radiale slagader door de distale radiale slagader in het dorsum van de hand of de anatomische snuifdoos
Procedure: distale radiale slagaderbenadering
Procedure: Gebruik van arteria radialis voor toegang voor een coronaire angiografie of interventie Na preparatie en lokale anesthesie prikt de operator de distale arteria radialis in de dorsale zijde van de hand of de anatomische snuifdoos. Dan wordt er een schede geplaatst. Een cocktail die Risordan®, Loxen® en ongefractioneerde heparine combineert, wordt door de huls geïnjecteerd. een draad zal worden ingevoerd. Aan het einde van de procedure wordt de huls onmiddellijk verwijderd en wordt gedurende 12 uur hemostase door compressie uitgevoerd met een elastische band. De keuze van ledemaatzijde, huls, katheters wordt gekozen naar goeddunken van de operator.
Andere namen:
  • DRA
Actieve vergelijker: conventionele radiale slagaderbenadering
Electieve percutane coronaire interventie via conventionele toegang tot de radiale slagader
Procedure: conventionele radiale slagaderbenadering
Procedure: conventionele radiale toegang voor een percutane coronaire ingreep Na preparatie en lokale anesthesie prikt de operator de proximale radiale slagader aan op de conventionele plaats in de distale onderarm. Dan wordt er een schede geplaatst. Een cocktail die Risordan®, Loxen® en ongefractioneerde heparine combineert, wordt door de huls geïnjecteerd. een draad zal worden ingevoerd. Aan het einde van de procedure wordt de huls onmiddellijk verwijderd en wordt gedurende 12 uur hemostase door compressie uitgevoerd met een elastische band. De keuze van ledemaatzijde, huls, katheters wordt gekozen naar goeddunken van de operator.
Andere namen:
  • TRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage punctie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vergelijking van het succespercentage van punctie tussen twee groepen: distale radiale toegang (DRA) en conventionele transradiale toegang (TRA)
Tijdens de procedure
Verstoppingspercentage van de radiale slagader
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebruik van ALLEN- en Barbeau-tests, indien abnormaal, kleuren Doppler-echografie om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te beoordelen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crossover-percentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vergelijking van de crossover-snelheid van de toegangssite in elke groep om de gefaseerde procedure te voltooien
Tijdens de procedure
Duur van de punctie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Exacte meting van de prikduur in seconden
Tijdens de procedure
Spasme van de radiale slagader
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De incidentie van vasospasme die aanvullende medicatie vereist of de toegang tot de site dwingt, wordt geregistreerd
Tijdens de procedure
Aantal patiënten met hematoom
Tijdsspanne: 24 uur
Hematoom volgens Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY) score, de score varieert van 1 (≤5 cm diameter) tot 5 (ischemische dreiging van de hand).
24 uur
Pijn schaal
Tijdsspanne: 24 uur
via een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
24 uur
QuickDASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
De Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-score wordt gebruikt om de handfunctie te beoordelen. De score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
30 dagen
Tevredenheid van de machinist
Tijdsspanne: aan het einde van de opname
via een beoordelingsschaal van 0-10; 0 zeer ontevreden zijn; 0 zeer tevreden zijn
aan het einde van de opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • santemilitaire7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren