Wirksamkeit und Sicherheit des distalen radialen Ansatzes (TunDRA)
Wirksamkeit und Sicherheit des distalen radialen Ansatzes bei perkutanen Koronarinterventionen: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der konventionelle radiale Zugang ist der empfohlene Gefäßzugang für perkutane Koronarinterventionen. Es ist effektiv, machbar, aber mit dem Risiko eines Verschlusses der Arteria radialis verbunden.
Der distale radiale Zugang wird als neuer Ansatz zur Reduzierung von Komplikationen und zum Erhalt der Arteria radialis vorgeschlagen. Allerdings wurden nur wenige klinische Studien im wirklichen Leben an nordafrikanischen Patienten durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des distalen radialen Ansatzes im Vergleich zum herkömmlichen radialen Ansatz zu bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen: distaler radialer Ansatz und konventioneller radialer Ansatz. Eingeschlossen werden 250 Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention vorgesehen ist. Die beiden Hauptendpunkte sind die Punktionserfolgsrate mit einer Nicht-Minderwertigkeitsspanne von 10 % und die Rate des 30-Tage-Verschlusses der punktierten Arteria radialis.
Sekundäre Endpunkte: Katheterisierungserfolg, Crossover-Rate, Eingriffszeit, Spasmus der Arteria radialis, Blutungskomplikationen, QuickDASH-Score, Schmerz-Score und Zufriedenheit des Bedieners. Eine einzelne Blindanalyse wird gemäß den Protokoll- und Intention-to-Treat-Methoden durchgeführt.
Durch die Vermeidung eines Verschlusses der Einstichstelle kann die Arteria radialis für nachfolgende koronare oder zerebrale perkutane Eingriffe sowie für Koronarbypässe und Hämodialysefisteln geschont werden. Die Ergebnisse werden Parameter für die Wirksamkeit und Sicherheit des distalen radialen Ansatzes liefern und so die klinische Praxis verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Tunis, Tunesien, 1008
- Rekrutierung
- Military Hospital of Tunis
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Kontakt:
- Stambouli Nejla
- Telefonnummer: 0021655104234
- E-Mail: nejlastam@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt.
- Einweisung in die kardiologische Abteilung des Militärkrankenhauses von Tunis.
- elektive perkutane Koronarintervention, durchgeführt von erfahrenen Bedienern oder Kollegen, die im proximalen und distalen radialen Zugang geschult sind
Nichteinschlusskriterien:
- keine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
- Beide Speichenarterien wurden zur vorherigen Katheterisierung verwendet
- Unter oraler Antikoagulation
- Ich habe eine koronare Bypass-Operation
- Hämodynamische Instabilität
Kontraindikation für den radialen Ansatz:
- Orthopädische Chirurgie: Amputation
- Schwere Verbrennungen an beiden oberen Gliedmaßen.
- Puls der Arteria radialis nicht tastbar, negativer modifizierter Allen-Test oder Barbeau-Klassifikation Typ D
- Identifizierte radiale Gefäßanomalie: Stenose, Fistel, Gewundenheit, die den Durchgang des Katheters nicht ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Tod innerhalb kurzer Zeit nach der Aufnahme
- Die PCI an derselben Punktionsstelle wird innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Punktion durchgeführt
- für die Nachverfolgung verloren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zugang zur distalen Arteria radialis
Elektive perkutane Koronarintervention durch die Arteria radialis des Unterarms durch die distale Arteria radialis im Handrücken oder die anatomische Schnupftabakdose
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Vorgehensweise: Nutzung der Arteria radialis als Zugang für eine Koronarangiographie oder einen Eingriff. Nach der Vorbereitung und Lokalanästhesie punktiert der Operateur die distale Arteria radialis im Handrücken oder in der anatomischen Schnupftabakdose.
Dann wird eine Hülle platziert.
Durch die Schleuse wird ein Cocktail aus Risordan®, Loxen® und unfraktioniertem Heparin injiziert.
ein Draht wird eingeführt.
Am Ende des Eingriffs wird die Hülle sofort entfernt und die Blutstillung durch Kompression mit einem elastischen Band für 12 Stunden durchgeführt.
Die Wahl der Gliedmaßenseite, der Schleuse und der Katheter liegt im Ermessen des Bedieners.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: konventioneller Zugang über die Arteria radialis
Elektive perkutane Koronarintervention durch konventionellen Zugang zur Arteria radialis
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Vorgehensweise: Konventioneller radialer Zugang für eine perkutane Koronarintervention. Nach der Vorbereitung und Lokalanästhesie punktiert der Operateur die proximale Arteria radialis an der konventionellen Stelle im distalen Unterarm.
Dann wird eine Hülle platziert.
Durch die Schleuse wird ein Cocktail aus Risordan®, Loxen® und unfraktioniertem Heparin injiziert.
ein Draht wird eingeführt.
Am Ende des Eingriffs wird die Hülle sofort entfernt und die Blutstillung durch Kompression mit einem elastischen Band für 12 Stunden durchgeführt.
Die Wahl der Gliedmaßenseite, der Schleuse und der Katheter liegt im Ermessen des Bedieners.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote bei Punktionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Vergleich der Punktionserfolgsrate zwischen zwei Gruppen: Distal Radial Access (DRA) und konventioneller Trans Radial Access (TRA)
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Während des Eingriffs
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Verschlussrate der Arteria radialis
Zeitfenster: 30 Tage
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Verwendung von ALLEN- und Barbeau-Tests; bei Auffälligkeiten wird Farbdoppler-Ultraschall zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Arteria radialis durchgeführt.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Crossover-Rate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Vergleich der Zugriffsstellen-Crossover-Rate in jeder Gruppe, um das abgestufte Verfahren abzuschließen
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Während des Eingriffs
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Dauer der Punktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Exakte Messung der Einstichdauer in Sekunden
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Während des Eingriffs
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Spasmus der Arteria radialis
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Das Auftreten von Vasospasmen, die eine zusätzliche Medikation erforderlich machen oder eine Überkreuzung der Zugangsstelle erzwingen, wird registriert
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Während des Eingriffs
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Anzahl der Patienten mit Hämatom
Zeitfenster: 24 Stunden
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Hämatom gemäß Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY)-Score. Der Score reicht von 1 (≤5 cm Durchmesser) bis 5 (ischämische Bedrohung der Hand).
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24 Stunden
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Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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durch eine numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet
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24 Stunden
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QuickDASH-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
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Der QuickDASH-Score (Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) wird zur Beurteilung der Handfunktion verwendet.
Der Wert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
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30 Tage
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Zufriedenheit des Bedieners
Zeitfenster: am Ende der Einbindung
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über eine Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 ist sehr unzufrieden; 0 ist sehr zufrieden
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am Ende der Einbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- santemilitaire7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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