Эффективность и безопасность дистального лучевого доступа (TunDRA)
Эффективность и безопасность дистального радиального доступа при чрескожных коронарных вмешательствах: протокол рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Традиционный радиальный доступ является рекомендуемым сосудистым доступом для чрескожных коронарных вмешательств. Это эффективно, выполнимо, но связано с риском окклюзии лучевой артерии.
Дистальный лучевой доступ предлагается в качестве нового подхода для уменьшения осложнений и сохранения лучевой артерии. Однако в реальной жизни было проведено мало клинических испытаний у пациентов из Северной Африки.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности дистального лучевого доступа по сравнению с традиционным лучевым доступом.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с двумя параллельными группами: дистальный радиальный доступ и традиционный радиальный доступ. Будут включены двести пятьдесят пациентов, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство. Двумя основными конечными точками являются частота успешных пункций с пределом не меньшей эффективности 10% и частота 30-дневной окклюзии проколотой лучевой артерии.
Вторичные конечные точки: успешность катетеризации, частота пересечения, время процедуры, спазм лучевой артерии, геморрагические осложнения, оценка по шкале QuickDASH, оценка боли и удовлетворенность оператора. Одиночный слепой анализ будет проводиться в соответствии с протоколом и методами лечения.
Отсутствие окклюзии места пункции позволяет сохранить лучевую артерию для последующих коронарных или церебральных чрескожных вмешательств, а также для коронарных шунтов и гемодиализных фистул. Результаты предоставят параметры, связанные с эффективностью и безопасностью дистального лучевого доступа, что улучшит клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1008
- Рекрутинг
- Military Hospital of Tunis
-
Контакт:
- Stambouli Nejla
- Номер телефона: 0021655104234
- Электронная почта: nejlastam@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Госпитализирован в кардиологическое отделение военного госпиталя Туниса.
- плановое чрескожное коронарное вмешательство, выполняемое опытными операторами или специалистами, обученными проксимальному и дистальному лучевому доступу
Критерии невключения:
- не предоставлено письменное информированное согласие
- обе лучевые артерии использовались для предварительной катетеризации
- На фоне приема пероральных антикоагулянтов
- Операция коронарного шунтирования
- Гемодинамическая нестабильность
противопоказания к лучевому доступу:
- Ортопедическая хирургия: ампутация
- Тяжелые ожоги обеих верхних конечностей.
- Пульс на лучевой артерии не пальпируется, отрицательный модифицированный тест Аллена или тип D по классификации Барбо
- Выявлена аномалия лучевых сосудов: стеноз, свищ, извитость, не позволяющая провести катетер
Критерий исключения:
- смерть в течение короткого периода времени после госпитализации
- ЧКВ в том же месте пункции будет выполнено в течение 30 дней после первой пункции.
- потерян для продолжения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доступ к дистальной лучевой артерии
Плановое чрескожное коронарное вмешательство через лучевую артерию предплечья через дистальную часть лучевой артерии на тыле кисти или анатомическую табакерку
|
Процедура: использование лучевой артерии для доступа при коронарографии или вмешательстве. После подготовки и местной анестезии оператор пунктирует дистальную часть лучевой артерии на тыльной стороне кисти или в анатомической табакерке.
Затем будет помещена оболочка.
Коктейль, сочетающий Рисордан®, Локсен® и нефракционированный гепарин, будет введен через интродьюсер.
будет введена проволока.
По окончании процедуры интродьюсер будет немедленно удален, а гемостаз путем компрессии будет осуществляться эластичной лентой в течение 12 часов.
Сторона конечности, интродьюсер, катетеры выбираются по усмотрению оператора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычный доступ через лучевую артерию
Избирательное чрескожное коронарное вмешательство через обычный доступ через лучевую артерию
|
Процедура: обычный радиальный доступ для чрескожного коронарного вмешательства. После подготовки и местной анестезии оператор пунктирует проксимальную лучевую артерию в обычном месте в дистальной части предплечья.
Затем будет помещена оболочка.
Коктейль, сочетающий Рисордан®, Локсен® и нефракционированный гепарин, будет введен через интродьюсер.
будет введена проволока.
По окончании процедуры интродьюсер будет немедленно удален, а гемостаз путем компрессии будет осуществляться эластичной лентой в течение 12 часов.
Сторона конечности, интродьюсер, катетеры выбираются по усмотрению оператора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность прокола
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение показателей успешности прокола между двумя группами: дистальный радиальный доступ (DRA) и традиционный трансрадиальный доступ (TRA)
|
Во время процедуры
|
|
Частота окклюзии лучевой артерии
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование тестов ALLEN и Barbeau, в случае отклонений от нормы, будет реализовано цветное допплеровское ультразвуковое исследование для оценки проходимости лучевой артерии.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кроссовера
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение скорости пересечения сайтов доступа в каждой группе для завершения поэтапной процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность пункции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Точное измерение продолжительности прокола в секундах
|
Во время процедуры
|
|
Спазм лучевой артерии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Зарегистрирована частота вазоспазма, который требует дополнительного лечения или вынуждает пересечение места доступа.
|
Во время процедуры
|
|
Количество пациентов с гематомой
Временное ограничение: 24 часа
|
Гематома по шкале «Ранняя выписка после трансрадиального стентирования коронарных артерий» (EASY). Оценка колеблется от 1 (диаметр ≤5 см) до 5 (угроза ишемии кисти).
|
24 часа
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 24 часа
|
по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
24 часа
|
|
Анкета QuickDASH
Временное ограничение: 30 дней
|
Шкала Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) используется для оценки функции руки.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
30 дней
|
|
Удовлетворенность оператора
Временное ограничение: в конце включения
|
по шкале оценок 0-10; 0 очень недоволен; 0 очень доволен
|
в конце включения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- santemilitaire7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .