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Efficacia e sicurezza dell'approccio radiale distale (TunDRA)

4 aprile 2022 aggiornato da: General Administration of Military Health, Tunisia

Efficacia e sicurezza dell'approccio radiale distale negli interventi coronarici percutanei: protocollo di uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di non inferiorità è determinare se l'accesso radiale distale (DRA) durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ha un'efficacia accettabile rispetto all'accesso di riferimento attraverso l'arteria radiale convenzionale (TRA) con un tasso inferiore di arteria radiale occlusione (RAO) nella pratica della vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio radiale convenzionale è l'accesso vascolare raccomandato per gli interventi coronarici percutanei. È efficace, fattibile, ma associato a un rischio di occlusione dell'arteria radiale.

L'approccio radiale distale si propone come un nuovo approccio per ridurre le complicanze e preservare l'arteria radiale. Tuttavia, pochi studi clinici nella vita reale sono stati condotti su pazienti nordafricani.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'approccio radiale distale rispetto all'approccio radiale convenzionale.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità con due bracci paralleli: approccio radiale distale e approccio radiale convenzionale. Saranno inclusi duecentocinquanta pazienti in attesa di intervento coronarico percutaneo. I due endpoint principali sono il tasso di successo della puntura con un margine di non inferiorità del 10% e il tasso di occlusione a 30 giorni dell'arteria radiale perforata.

Endpoint secondari: successo del cateterismo, tasso di crossover, tempo della procedura, spasmo dell'arteria radiale, complicanze emorragiche, punteggio QuickDASH, punteggio del dolore e soddisfazione dell'operatore. Verrà condotta un'analisi in singolo cieco secondo i metodi per protocollo e intenzione di trattare.

Evitare l'occlusione del sito di puntura consente di preservare l'arteria radiale per successivi interventi percutanei coronarici o cerebrali, nonché per bypass coronarici e fistole da emodialisi. I risultati forniranno i parametri relativi all'efficacia e alla sicurezza dell'approccio radiale distale, migliorando così la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Reclutamento
        • Military Hospital of Tunis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni.
  • Ricoverato nel reparto di cardiologia dell'ospedale militare di Tunisi.
  • elettiva Intervento coronarico percutaneo eseguito da operatori esperti o borsisti formati nell'approccio radiale prossimale e distale

Criteri di non inclusione:

  • non fornito consenso informato scritto
  • entrambe le arterie radiali sono state utilizzate per il cateterismo precedente
  • Sotto anticoagulanti orali
  • Avere un intervento di bypass coronarico
  • Instabilità emodinamica

  • controindicazione all'approccio radiale:

    • Chirurgia ortopedica: amputazione
    • Gravi ustioni di entrambi gli arti superiori.
    • Polso dell'arteria radiale non palpabile, test di Allen modificato negativo o classificazione di Barbeau tipo D
    • Anomalia vascolare radiale identificata: stenosi, fistola, tortuosità che non consentono il passaggio del catetere

Criteri di esclusione:

  • morte entro un breve periodo di tempo dopo il ricovero
  • Il PCI dallo stesso sito di puntura verrà eseguito entro 30 giorni dalla prima puntura
  • perso al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: approccio dell'arteria radiale distale
Intervento coronarico percutaneo elettivo dell'arteria radiale dell'avambraccio attraverso l'arteria radiale distale nel dorso della mano o la tabacchiera anatomica
Procedura: approccio dell'arteria radiale distale
Procedura: utilizzo dell'arteria radiale per l'accesso per un'angiografia o intervento coronarico Dopo la preparazione e l'anestesia locale, l'operatore punge l'arteria radiale distale nel dorso della mano o la tabacchiera anatomica. Quindi verrà posizionata una guaina. Un cocktail che combina Risordan®, Loxen® ed eparina non frazionata verrà iniettato attraverso la guaina. verrà introdotto un filo. Al termine della procedura, la guaina verrà rimossa immediatamente e verrà eseguita l'emostasi per compressione con un elastico per 12 ore. La scelta del lato dell'arto, della guaina, dei cateteri sarà scelta a discrezione dell'operatore.
Altri nomi:
  • DRA
Comparatore attivo: approccio convenzionale dell'arteria radiale
Intervento coronarico percutaneo elettivo attraverso l'accesso convenzionale dell'arteria radiale
Procedura: approccio convenzionale dell'arteria radiale
Procedura: accesso radiale convenzionale per un intervento coronarico percutaneo Dopo la preparazione e l'anestesia locale, l'operatore perforerà l'arteria radiale prossimale nel sito convenzionale nell'avambraccio distale. Quindi verrà posizionata una guaina. Un cocktail che combina Risordan®, Loxen® ed eparina non frazionata verrà iniettato attraverso la guaina. verrà introdotto un filo. Al termine della procedura, la guaina verrà rimossa immediatamente e verrà eseguita l'emostasi per compressione con un elastico per 12 ore. La scelta del lato dell'arto, della guaina, dei cateteri sarà scelta a discrezione dell'operatore.
Altri nomi:
  • TRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della puntura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronto del tasso di successo della puntura tra due gruppi: accesso radiale distale (DRA) e accesso trans radiale convenzionale (TRA)
Durante la procedura
Tasso di occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà realizzato l'utilizzo dei test ALLEN e Barbeau, se anomali, dell'ecografia color Doppler per valutare la pervietà dell'arteria radiale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crossover
Lasso di tempo: Durante la procedura
Confronto del tasso di crossover del sito di accesso in ciascun gruppo per completare la procedura a fasi
Durante la procedura
Durata della puntura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurazione esatta della durata della puntura in secondi
Durante la procedura
Spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Viene registrata l'incidenza di vasospasmo che richiede farmaci aggiuntivi o forza l'attraversamento del sito di accesso
Durante la procedura
Numero di pazienti che presentano ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
Ematoma secondo il punteggio EASY (Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study), il punteggio varia da 1 (≤5 cm di diametro) a 5 (minaccia ischemica della mano).
24 ore
Scala del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
attraverso una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile
24 ore
Questionario QuickDASH
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) viene utilizzato per valutare la funzione della mano. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
30 giorni
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: al termine dell'inserimento
attraverso una scala di valutazione da 0 a 10; 0 molto insoddisfatto; 0 molto soddisfatto
al termine dell'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • santemilitaire7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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