Effektivitet og sikkerhed ved den distale radiale tilgang (TunDRA)
Effektivitet og sikkerhed af den distale radiale tilgang i perkutane koronare interventioner: Protokol for et randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den konventionelle radiale tilgang er den anbefalede vaskulære adgang til perkutane koronare indgreb. Det er effektivt, muligt, men forbundet med en risiko for okklusion af den radiale arterie.
Den distale radiale tilgang foreslås som en ny tilgang til at reducere komplikationer og bevare den radiale arterie. Men få kliniske forsøg i det virkelige liv blev udført med nordafrikanske patienter.
Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den distale radiale tilgang versus den konventionelle radiale tilgang.
Dette forsøg er et non-inferiority, randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme: distal radial tilgang og konventionel radial tilgang. To hundrede og halvtreds patienter planlagt til perkutan koronar intervention vil blive inkluderet. De to vigtigste endepunkter er punkteringssuccesraten med en non-inferioritetsmargin på 10 % og frekvensen af 30-dages okklusion af den punkterede radiale arterie.
Sekundære endepunkter: kateteriseringssucces, overkrydsningshastighed, proceduretid, radial arterie spasmer, blødningskomplikationer, QuickDASH-score, smertescore og operatørtilfredshed En enkelt blind analyse vil blive udført i henhold til pr-protokol og intention-to-treat-metoderne.
Undgåelse af okklusion af punkturstedet gør det muligt at bevare den radiale arterie til efterfølgende koronare eller cerebrale perkutane indgreb samt for koronar bypass og hæmodialyse fistler. Resultaterne vil give parametrene relateret til effektiviteten og sikkerheden af den distale radiale tilgang, hvilket forbedrer den kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1008
- Rekruttering
- Military Hospital of Tunis
-
Kontakt:
- Stambouli Nejla
- Telefonnummer: 0021655104234
- E-mail: nejlastam@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Indlagt på kardiologisk afdeling på militærhospitalet i Tunis.
- elektiv perkutan koronar intervention udført af erfarne operatører eller kolleger trænet i den proksimale og distale radiale tilgang
Ikke-inkluderingskriterier:
- ikke givet skriftligt informeret samtykke
- begge radiale arterier blev brugt til forudgående kateterisering
- Under oral antikoagulering
- At have en koronar bypass-operation
- Hæmodynamisk ustabilitet
kontraindikation til den radiale tilgang:
- Ortopædkirurgi: Amputation
- Alvorlige forbrændinger af begge øvre lemmer.
- Radial arteriepuls ikke palpabel, negativ modificeret Allen-test eller Barbeau-klassificering type D
- Identificeret radial vaskulær anomali: stenose, fistel, tortuositet, der ikke tillader passage af kateteret
Ekskluderingskriterier:
- død inden for kort tid efter indlæggelsen
- PCI af det samme punktursted vil blive udført inden for 30 dage efter den første punktering
- tabte til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: distal radial arterietilgang
Elektiv perkutan koronar intervention af underarmens radiale arterie gennem den distale radiale arterie i håndryggen eller den anatomiske snusdåse
|
Fremgangsmåde: Brug af radial arterie til adgang til en koronar angiografi eller intervention Efter forberedelse og lokalbedøvelse vil operatøren punktere den distale radiale arterie i håndryggen eller den anatomiske snusdåse.
Derefter vil en skede blive placeret.
En cocktail, der kombinerer Risordan®, Loxen® og ufraktioneret heparin, vil blive injiceret gennem hylsteret.
en ledning vil blive indført.
Ved afslutningen af proceduren fjernes hylsteret med det samme, og hæmostase ved kompression udføres med et elastikbånd i 12 timer.
Valget af lemside, skede, katetre vil blive valgt efter operatørens skøn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konventionel radial arterie tilgang
Elektiv perkutan koronar intervention gennem konventionel radial arterie adgang
|
Procedure: konventionel radial adgang til en perkutan koronar intervention Efter forberedelse og lokalbedøvelse vil operatøren punktere den proksimale radiale arterie på det konventionelle sted i den distale underarm.
Derefter vil en skede blive placeret.
En cocktail, der kombinerer Risordan®, Loxen® og ufraktioneret heparin, vil blive injiceret gennem hylsteret.
en ledning vil blive indført.
Ved afslutningen af proceduren fjernes hylsteret med det samme, og hæmostase ved kompression udføres med et elastikbånd i 12 timer.
Valget af lemside, skede, katetre vil blive valgt efter operatørens skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for punktering
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning af punkteringssuccesrate mellem to grupper: Distal Radial Access (DRA) og konventionel Trans Radial Access (TRA)
|
Under proceduren
|
|
Radial arterieokklusionshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af ALLEN- og Barbeau-tests, hvis unormalt, vil farve Doppler-ultralyd til at vurdere åbenheden af den radiale arterie blive realiseret.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crossover rate
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning af adgangsstedets crossover-hastighed i hver gruppe for at fuldføre den trinvise procedure
|
Under proceduren
|
|
Varigheden af punkteringen
Tidsramme: Under proceduren
|
Præcis måling af punkteringsvarighed i sekunder
|
Under proceduren
|
|
Radial arterie spasmer
Tidsramme: Under proceduren
|
Forekomsten af vasospasme, der nødvendiggør yderligere medicin eller tvinger adgang til stedet, er registreret
|
Under proceduren
|
|
Antal patienter med hæmatom
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmatom ifølge Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study (EASY) score, scoren varierer fra 1 (≤5 cm diameter) til 5 (iskæmisk trussel fra hånden).
|
24 timer
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer
|
gennem 0-10 numerisk smertevurderingsskala, 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
24 timer
|
|
QuickDASH spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
Scoren for Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) bruges til at vurdere håndens funktion.
Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
|
30 dage
|
|
Operatørtilfredshed
Tidsramme: i slutningen af inklusion
|
gennem 0-10 vurderingsskala; 0 være meget utilfreds; 0 er meget tilfreds
|
i slutningen af inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- santemilitaire7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .